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Ácido docosahexaenóico no tratamento do autismo

27 de abril de 2015 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da suplementação de ácido docosahexaenóico em crianças com autismo

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a suplementação alimentar com o ácido graxo ômega-3 docosahexaenóico (DHA) melhora o comportamento de crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O autismo é uma deficiência do neurodesenvolvimento com uma prevalência crescente. A medicina tradicional não oferece nenhuma cura para o autismo; assim, muitos pais de crianças com autismo são atraídos por terapias complementares e alternativas, uma das quais é a suplementação dietética com o ácido graxo ômega-3 poliinsaturado de cadeia longa, ácido docosahexaenóico (DHA). O DHA é um lipídio estrutural crítico das membranas das células cerebrais e as diferenças no conteúdo de DHA cerebral podem influenciar a função sináptica, particularmente em áreas do cérebro sensíveis à nutrição, como o cerebelo e o hipocampo, que podem ser estruturas cerebrais envolvidas na etiologia do autismo. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga se a suplementação de DHA é um tratamento eficaz para crianças com autismo. Oitenta crianças com autismo serão randomizadas para receber 200mg de DHA ou placebo por 6 meses. As variáveis ​​de resultado incluirão padrões totais de ácidos graxos plasmáticos e pontuações nas escalas de classificação comportamental e de desenvolvimento preenchidas pelos pais e pelo investigador no início do estudo e após 3 e 6 meses de suplementação. As diferenças entre os grupos após 6 meses serão avaliadas por métodos de regressão. A análise de regressão será usada para detectar correlações entre os teores totais de DHA de ácidos graxos no plasma e as pontuações nas várias medidas de resultado. Os resultados deste estudo fornecerão evidências para uma alternativa de tratamento biomédico inovador para crianças com autismo ou conselhos baseados em evidências para pais desesperados em relação às suas escolhas de possíveis tratamentos para seus filhos com autismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno autista
  • Idade 3 a 10 anos

Critério de exclusão:

  • Uso de um suplemento dietético contendo DHA dentro de 90 dias após a inclusão no estudo
  • História médica de um distúrbio do metabolismo lipídico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Grupo suplementado com DHA
Suplemento dietético: ácido docosahexaenóico (DHA)
Cápsula contendo 200mg de DHA
Comparador de Placebo: 2
Grupo placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo contendo milho e óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Melhoria de Impressões Globais Clínicas
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala de Avaliação de Comportamento para Crianças
Prazo: 6 meses
6 meses
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 398-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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