- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577447
Dokosahexaensyra vid behandling av autism
27 april 2015 uppdaterad av: Mayo Clinic
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av dokosahexaensyratillskott hos barn med autism
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att kosttillskott med omega-3-fettsyran dokosahexaensyra (DHA) förbättrar beteendet hos barn med autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism är en neuroutvecklingsstörning med en ökande prevalens.
Traditionell medicin erbjuder inga botemedel mot autism; sålunda lockas många föräldrar till barn med autism till komplementära och alternativa terapier, varav en är kosttillskott med den långkedjiga fleromättade omega-3-fettsyran, dokosahexaensyra (DHA).
DHA är en kritisk strukturell lipid av hjärncellmembran och skillnader i hjärnans DHA-innehåll kan påverka synaptisk funktion, särskilt i näringskänsliga områden i hjärnan, såsom lillhjärnan och hippocampus, som kan vara hjärnstrukturer involverade i etiologin till autism.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker om DHA-tillskott är en effektiv behandling för barn med autism.
Åttio barn med autism kommer att randomiseras till att få 200 mg DHA eller placebo under 6 månader.
Resultatvariabler kommer att inkludera totala plasmafettsyramönster och poäng på förälder- och utredare-fullbordade beteende- och utvecklingsskalor vid baslinjen och efter 3 och 6 månaders tillskott.
Skillnader mellan grupper efter 6 månader kommer att utvärderas med hjälp av regressionsmetoder.
Regressionsanalys kommer att användas för att upptäcka korrelationer mellan totala DHA-halten av fettsyror i plasma och poäng på de olika utfallsmåtten.
Resultaten från denna studie kommer antingen att ge bevis för ett banbrytande biomedicinskt behandlingsalternativ för barn med autism eller bevisbaserade råd till desperata föräldrar när det gäller deras val av potentiella behandlingar för sina barn med autism
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-IV kriterier för autistisk störning
- Ålder 3 till 10 år
Exklusions kriterier:
- Användning av ett kosttillskott som innehåller DHA inom 90 dagar efter att studien inkluderats
- Medicinsk historia av en störning av lipidmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
DHA kompletterad grupp
|
Kapsel innehållande 200mg DHA
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebogrupp
|
Placebokapsel som innehåller majs och sojabönolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnutvecklingsinventering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Beteendebedömningsskala för barn
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 398-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .