- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577447
L'acide docosahexaénoïque dans le traitement de l'autisme
27 avril 2015 mis à jour par: Mayo Clinic
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la supplémentation en acide docosahexaénoïque chez les enfants autistes
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une supplémentation alimentaire avec l'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras oméga-3, améliore le comportement des enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme est un handicap neurodéveloppemental avec une prévalence croissante.
La médecine traditionnelle n'offre aucun traitement pour l'autisme ; ainsi, de nombreux parents d'enfants autistes sont attirés par les thérapies complémentaires et alternatives, dont l'une est la supplémentation alimentaire avec l'acide gras polyinsaturé oméga-3 à longue chaîne, l'acide docosahexaénoïque (DHA).
Le DHA est un lipide structurel essentiel des membranes des cellules cérébrales et les différences dans la teneur en DHA du cerveau peuvent influencer la fonction synaptique, en particulier dans les zones du cerveau nutritionnellement sensibles, telles que le cervelet et l'hippocampe, qui peuvent être des structures cérébrales impliquées dans l'étiologie de l'autisme.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer si la supplémentation en DHA est un traitement efficace pour les enfants autistes.
Quatre-vingts enfants autistes seront randomisés pour recevoir 200 mg de DHA ou un placebo pendant 6 mois.
Les variables de résultats incluront les profils d'acides gras plasmatiques totaux et les scores sur les échelles d'évaluation comportementale et développementale remplies par les parents et l'investigateur au départ et après 3 et 6 mois de supplémentation.
Les différences entre les groupes après 6 mois seront évaluées à l'aide de méthodes de régression.
L'analyse de régression sera utilisée pour détecter les corrélations entre la teneur plasmatique totale en acides gras DHA et les scores sur les différentes mesures de résultats.
Les résultats de cette étude fourniront soit des preuves d'une alternative de traitement biomédical révolutionnaire pour les enfants autistes, soit des conseils fondés sur des preuves aux parents désespérés concernant leurs choix de traitements potentiels pour leurs enfants autistes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles autistiques
- De 3 à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un complément alimentaire contenant du DHA dans les 90 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents médicaux d'un trouble du métabolisme des lipides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Groupe supplémenté en DHA
|
Gélule contenant 200 mg de DHA
|
|
Comparateur placebo: 2
Groupe placebo
|
Capsule placebo contenant de l'huile de maïs et de soja
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire du développement de l'enfant
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Échelle d'évaluation du comportement pour les enfants
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 398-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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