- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577447
Dokosaheksaensyre i behandling av autisme
27. april 2015 oppdatert av: Mayo Clinic
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av dokosaheksaensyretilskudd hos barn med autisme
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at kosttilskudd med omega-3-fettsyren dokosaheksaensyre (DHA) forbedrer atferden til barn med autisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme er en nevroutviklingshemming med økende utbredelse.
Tradisjonell medisin tilbyr ingen kurer mot autisme; derfor er mange foreldre til barn med autisme tiltrukket av komplementære og alternative terapier, hvorav en er kosttilskudd med den langkjedede flerumettede omega-3 fettsyren, dokosaheksaensyre (DHA).
DHA er et kritisk strukturelt lipid av hjernecellemembraner, og forskjeller i hjernens DHA-innhold kan påvirke synaptisk funksjon, spesielt i ernæringssensitive områder av hjernen, slik som lillehjernen og hippocampus, som kan være hjernestrukturer involvert i etiologien til autisme.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker om DHA-tilskudd er en effektiv behandling for barn med autisme.
Åtti barn med autisme vil bli randomisert til å motta 200 mg DHA eller placebo i 6 måneder.
Utfallsvariabler vil inkludere totale plasmafettsyremønstre og skårer på foreldre- og etterforskerfullførte atferds- og utviklingsvurderingsskalaer ved baseline og etter 3 og 6 måneders tilskudd.
Forskjeller mellom grupper etter 6 måneder vil bli evaluert ved bruk av regresjonsmetoder.
Regresjonsanalyse vil bli brukt for å påvise korrelasjoner mellom plasma total fettsyre DHA innhold og skårer på de ulike utfallsmålene.
Resultatene fra denne studien vil enten gi bevis for et banebrytende biomedisinsk behandlingsalternativ for barn med autisme eller bevisbaserte råd til desperate foreldre med hensyn til deres valg av potensielle behandlinger for deres barn med autisme
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for autistisk lidelse
- Alder 3 til 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et kosttilskudd som inneholder DHA innen 90 dager etter studieinkludering
- Medisinsk historie med en forstyrrelse av lipidmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
DHA-supplert gruppe
|
Kapsel som inneholder 200mg DHA
|
Placebo komparator: 2
Placebo gruppe
|
Placebo-kapsel som inneholder mais- og soyaolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barneutviklingsinventar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Atferdsvurderingsskala for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 398-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dokosaheksaensyre (DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Avsluttet
-
National Science Council, TaiwanFullførtMajor depressiv lidelseTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionHar ikke rekruttert ennåFor tidlig | Spedbarns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spedbarn | Lett-for-datoer med tegn på føtal underernæringForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtOvervekt | KroppssammensetningChile
-
SCF PharmaFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Indonesian Nutrition AssociationRekruttering
-
DSM Nutritional Products, Inc.SynteractHCRFullført