Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docosahexaensyre til behandling af autisme

27. april 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Docosahexaensyretilskud hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kosttilskud med omega-3 fedtsyren docosahexaensyre (DHA) forbedrer adfærden hos børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er et neuro-udviklingshandicap med en stigende udbredelse. Traditionel medicin tilbyder ingen kur mod autisme; således er mange forældre til børn med autisme tiltrukket af komplementære og alternative behandlingsformer, hvoraf den ene er kosttilskud med den langkædede flerumættede omega-3 fedtsyre, docosahexaensyre (DHA). DHA er et kritisk strukturelt lipid af hjernecellemembraner, og forskelle i hjernens DHA-indhold kan påvirke synaptisk funktion, især i ernæringsfølsomme områder af hjernen, såsom cerebellum og hippocampus, som kan være hjernestrukturer involveret i autismes ætiologi. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger, om DHA-tilskud er en effektiv behandling for børn med autisme. Firs børn med autisme vil blive randomiseret til at modtage 200 mg DHA eller placebo i 6 måneder. Resultatvariabler vil omfatte totale plasmafedtsyremønstre og score på forældre- og investigator-fuldførte adfærds- og udviklingsvurderingsskalaer ved baseline og efter 3 og 6 måneders tilskud. Forskelle mellem grupper efter 6 måneder vil blive evalueret ved hjælp af regressionsmetoder. Regressionsanalyse vil blive brugt til at påvise sammenhænge mellem indholdet af total fedtsyre DHA i plasma og score på de forskellige resultatmål. Resultater fra denne undersøgelse vil enten give bevis for et banebrydende biomedicinsk behandlingsalternativ for børn med autisme eller evidensbaserede råd til desperate forældre med hensyn til deres valg af potentielle behandlinger for deres børn med autisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterier for autistisk lidelse
  • Alder 3 til 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et kosttilskud indeholdende DHA inden for 90 dage efter undersøgelsens inklusion
  • Sygehistorie med en forstyrrelse af lipidmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
DHA suppleret gruppe
Kosttilskud: docosahexaensyre (DHA)
Kapsel indeholdende 200mg DHA
Placebo komparator: 2
Placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel indeholdende majs og sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børneudviklingsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Adfærdsvurderingsskala for børn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 398-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docosahexaensyre (DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner