Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docosahexaeenzuur bij de behandeling van autisme

27 april 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van suppletie met docosahexaeenzuur bij kinderen met autisme

Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat voedingssuppletie met het omega-3 vetzuur docosahexaeenzuur (DHA) het gedrag van kinderen met autisme verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is een neurologische ontwikkelingsstoornis die steeds vaker voorkomt. Traditionele geneeskunde biedt geen genezing voor autisme; daarom voelen veel ouders van kinderen met autisme zich aangetrokken tot complementaire en alternatieve therapieën, waaronder voedingssupplementen met het meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuur met lange keten, docosahexaeenzuur (DHA). DHA is een cruciaal structureel lipide van hersencelmembranen en verschillen in DHA-gehalte in de hersenen kunnen de synaptische functie beïnvloeden, met name in voedingsgevoelige gebieden van de hersenen, zoals het cerebellum en de hippocampus, die hersenstructuren kunnen zijn die betrokken zijn bij de etiologie van autisme. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of DHA-suppletie een effectieve behandeling is voor kinderen met autisme. Tachtig kinderen met autisme zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden 200 mg DHA of placebo te krijgen. Uitkomstvariabelen omvatten totale vetzuurpatronen in het plasma en scores op door ouders en onderzoekers ingevulde beoordelingsschalen voor gedrag en ontwikkeling bij baseline en na 3 en 6 maanden suppletie. Verschillen tussen groepen na 6 maanden zullen worden geëvalueerd met behulp van regressiemethoden. Regressie-analyse zal worden gebruikt om correlaties te detecteren tussen plasma totale vetzuur-DHA-gehaltes en scores op de verschillende uitkomstmaten. De resultaten van deze studie zullen ofwel bewijs leveren voor een baanbrekend biomedisch behandelingsalternatief voor kinderen met autisme, ofwel evidence-based advies aan wanhopige ouders met betrekking tot hun keuzes van mogelijke behandelingen voor hun kinderen met autisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor autistische stoornis
  • Leeftijd 3 tot 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een voedingssupplement dat DHA bevat binnen 90 dagen na opname in het onderzoek
  • Medische geschiedenis van een stoornis van het lipidenmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
DHA gesupplementeerde groep
Capsule met 200 mg DHA
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-groep
Placebo-capsule met maïs- en sojaolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkelingsinventaris van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docosahexaeenzuur (DHA)

3
Abonneren