- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577447
Docosahexaeenzuur bij de behandeling van autisme
27 april 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van suppletie met docosahexaeenzuur bij kinderen met autisme
Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat voedingssuppletie met het omega-3 vetzuur docosahexaeenzuur (DHA) het gedrag van kinderen met autisme verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme is een neurologische ontwikkelingsstoornis die steeds vaker voorkomt.
Traditionele geneeskunde biedt geen genezing voor autisme; daarom voelen veel ouders van kinderen met autisme zich aangetrokken tot complementaire en alternatieve therapieën, waaronder voedingssupplementen met het meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuur met lange keten, docosahexaeenzuur (DHA).
DHA is een cruciaal structureel lipide van hersencelmembranen en verschillen in DHA-gehalte in de hersenen kunnen de synaptische functie beïnvloeden, met name in voedingsgevoelige gebieden van de hersenen, zoals het cerebellum en de hippocampus, die hersenstructuren kunnen zijn die betrokken zijn bij de etiologie van autisme.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of DHA-suppletie een effectieve behandeling is voor kinderen met autisme.
Tachtig kinderen met autisme zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden 200 mg DHA of placebo te krijgen.
Uitkomstvariabelen omvatten totale vetzuurpatronen in het plasma en scores op door ouders en onderzoekers ingevulde beoordelingsschalen voor gedrag en ontwikkeling bij baseline en na 3 en 6 maanden suppletie.
Verschillen tussen groepen na 6 maanden zullen worden geëvalueerd met behulp van regressiemethoden.
Regressie-analyse zal worden gebruikt om correlaties te detecteren tussen plasma totale vetzuur-DHA-gehaltes en scores op de verschillende uitkomstmaten.
De resultaten van deze studie zullen ofwel bewijs leveren voor een baanbrekend biomedisch behandelingsalternatief voor kinderen met autisme, ofwel evidence-based advies aan wanhopige ouders met betrekking tot hun keuzes van mogelijke behandelingen voor hun kinderen met autisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor autistische stoornis
- Leeftijd 3 tot 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een voedingssupplement dat DHA bevat binnen 90 dagen na opname in het onderzoek
- Medische geschiedenis van een stoornis van het lipidenmetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
DHA gesupplementeerde groep
|
Capsule met 200 mg DHA
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-groep
|
Placebo-capsule met maïs- en sojaolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkelingsinventaris van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 398-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op docosahexaeenzuur (DHA)
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)BeëindigdZwangerschap | Gerandomiseerde klinische proef | DocosahexaeenzuurVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
National Science Council, TaiwanVoltooidErnstige depressieve stoornisTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidObesitas | LichaamssamenstellingChili
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionNog niet aan het wervenPrematuur | Ondervoeding bij zuigelingen | Voedingsstoornis, baby | Light-For-Dates met tekenen van foetale ondervoedingVerenigde Staten
-
Vanderbilt UniversityVoltooid
-
SCF PharmaVoltooidGezonde volwassenenCanada
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
DSM Nutritional Products, Inc.SynteractHCRVoltooid
-
Indonesian Nutrition AssociationWerving