- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577447
Acido docosaesaenoico nel trattamento dell'autismo
27 aprile 2015 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di acido docosaesaenoico nei bambini con autismo
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'integrazione alimentare con l'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso omega-3 migliori il comportamento dei bambini con autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo è una disabilità del neurosviluppo con una prevalenza crescente.
La medicina tradizionale non offre alcuna cura per l'autismo; pertanto, molti genitori di bambini con autismo sono attratti da terapie complementari e alternative, una delle quali è l'integrazione alimentare con l'acido grasso polinsaturo omega-3 a catena lunga, l'acido docosaesaenoico (DHA).
Il DHA è un lipide strutturale critico delle membrane delle cellule cerebrali e le differenze nel contenuto di DHA nel cervello possono influenzare la funzione sinaptica, in particolare nelle aree del cervello sensibili dal punto di vista nutrizionale, come il cervelletto e l'ippocampo, che possono essere strutture cerebrali coinvolte nell'eziologia dell'autismo.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga se l'integrazione di DHA è un trattamento efficace per i bambini con autismo.
Ottanta bambini con autismo saranno randomizzati a ricevere 200 mg di DHA o placebo per 6 mesi.
Le variabili di esito includeranno modelli di acidi grassi plasmatici totali e punteggi su scale di valutazione comportamentali e di sviluppo completate dai genitori e dallo sperimentatore al basale e dopo 3 e 6 mesi di integrazione.
Le differenze tra i gruppi dopo 6 mesi saranno valutate utilizzando metodi di regressione.
L'analisi di regressione verrà utilizzata per rilevare le correlazioni tra i contenuti plasmatici di acidi grassi totali in DHA e i punteggi sulle varie misure di esito.
I risultati di questo studio forniranno prove per un'alternativa di trattamento biomedico rivoluzionario per i bambini con autismo o consigli basati sull'evidenza ai genitori disperati riguardo alle loro scelte di potenziali trattamenti per i loro bambini con autismo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo autistico
- Età da 3 a 10 anni
Criteri di esclusione:
- Uso di un integratore alimentare contenente DHA entro 90 giorni dall'inclusione nello studio
- Anamnesi di un disturbo del metabolismo lipidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Gruppo integrato con DHA
|
Capsula contenente 200 mg di DHA
|
Comparatore placebo: 2
Gruppo placebo
|
Capsula di placebo contenente mais e olio di soia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inventario sullo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Scala di valutazione del comportamento per i bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 398-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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