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Acido docosaesaenoico nel trattamento dell'autismo

27 aprile 2015 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di acido docosaesaenoico nei bambini con autismo

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'integrazione alimentare con l'acido docosaesaenoico (DHA) dell'acido grasso omega-3 migliori il comportamento dei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autismo è una disabilità del neurosviluppo con una prevalenza crescente. La medicina tradizionale non offre alcuna cura per l'autismo; pertanto, molti genitori di bambini con autismo sono attratti da terapie complementari e alternative, una delle quali è l'integrazione alimentare con l'acido grasso polinsaturo omega-3 a catena lunga, l'acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un lipide strutturale critico delle membrane delle cellule cerebrali e le differenze nel contenuto di DHA nel cervello possono influenzare la funzione sinaptica, in particolare nelle aree del cervello sensibili dal punto di vista nutrizionale, come il cervelletto e l'ippocampo, che possono essere strutture cerebrali coinvolte nell'eziologia dell'autismo. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga se l'integrazione di DHA è un trattamento efficace per i bambini con autismo. Ottanta bambini con autismo saranno randomizzati a ricevere 200 mg di DHA o placebo per 6 mesi. Le variabili di esito includeranno modelli di acidi grassi plasmatici totali e punteggi su scale di valutazione comportamentali e di sviluppo completate dai genitori e dallo sperimentatore al basale e dopo 3 e 6 mesi di integrazione. Le differenze tra i gruppi dopo 6 mesi saranno valutate utilizzando metodi di regressione. L'analisi di regressione verrà utilizzata per rilevare le correlazioni tra i contenuti plasmatici di acidi grassi totali in DHA e i punteggi sulle varie misure di esito. I risultati di questo studio forniranno prove per un'alternativa di trattamento biomedico rivoluzionario per i bambini con autismo o consigli basati sull'evidenza ai genitori disperati riguardo alle loro scelte di potenziali trattamenti per i loro bambini con autismo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo autistico
  • Età da 3 a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di un integratore alimentare contenente DHA entro 90 giorni dall'inclusione nello studio
  • Anamnesi di un disturbo del metabolismo lipidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo integrato con DHA
Capsula contenente 200 mg di DHA
Comparatore placebo: 2
Gruppo placebo
Capsula di placebo contenente mais e olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario sullo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di valutazione del comportamento per i bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su acido docosaesaenoico (DHA)

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