- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577447
Dokozahexaénsav az autizmus kezelésében
2015. április 27. frissítette: Mayo Clinic
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dokozahexaénsav-kiegészítésről autista gyermekeknél
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az omega-3 zsírsav, a dokozahexaénsav (DHA) étrend-kiegészítése javítja az autista gyermekek viselkedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus egyre gyakrabban előforduló idegrendszeri fejlődési fogyatékosság.
A hagyományos orvoslás nem kínál semmilyen gyógymódot az autizmusra; így sok autista gyermek szülője vonzódik a kiegészítő és alternatív gyógymódokhoz, amelyek közül az egyik a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavval, a dokozahexaénsavval (DHA) történő étrend-kiegészítés.
A DHA az agysejtmembránok kritikus szerkezeti lipidje, és az agy DHA-tartalmának különbségei befolyásolhatják a szinaptikus működést, különösen az agy táplálkozási szempontból érzékeny területein, például a kisagyban és a hippocampusban, amelyek az autizmus etiológiájában szerepet játszó agyi struktúrák lehetnek.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a DHA-kiegészítés hatékony kezelés-e az autista gyermekek számára.
Nyolcvan autista gyermeket véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 200 mg DHA-t vagy placebót kapjanak 6 hónapig.
Az eredményváltozók magukban foglalják a teljes plazma zsírsavmintázatát, valamint a szülő és a vizsgáló által kitöltött viselkedési és fejlődési értékelési skálák pontszámait az alapvonalon, valamint 3 és 6 hónapos kiegészítés után.
A csoportok közötti különbségeket 6 hónap után regressziós módszerekkel értékeljük.
A regressziós elemzést a plazma összes zsírsav-DHA-tartalma és a különböző eredménymérők pontszámai közötti összefüggések kimutatására fogják használni.
A tanulmány eredményei vagy bizonyítékot szolgáltatnak az autista gyermekek számára egy áttörést jelentő orvosbiológiai kezelési alternatívára, vagy bizonyítékokon alapuló tanácsokat adnak a kétségbeesett szülőknek az autista gyermekeik kezelésének lehetőségét illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfeleljen az autista rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- Életkor 3-10 év
Kizárási kritériumok:
- DHA-t tartalmazó étrend-kiegészítő használata a vizsgálatba való bevonást követő 90 napon belül
- A lipidanyagcsere zavarának kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
DHA-val kiegészített csoport
|
200 mg DHA-t tartalmazó kapszula
|
Placebo Comparator: 2
Placebo csoport
|
Kukorica- és szójaolajat tartalmazó placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai globális benyomások-javulás skála
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyermekfejlesztési leltár
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Viselkedésértékelési Skála gyerekeknek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert G Voigt, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 398-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dokozahexaénsav (DHA)
-
University of LeedsUniversity of Bologna; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; European Union; AdWare...BefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTerhesség | Randomizált klinikai vizsgálat | DokozahexaénsavEgyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok