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혼수상태 환자의 결과 예측을 위한 다중 공명 영상 (MRI-Coma)

2017년 9월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혼수상태 환자의 의식회복 예측 알고리즘을 위한 다중자기공명(MRI) 개발

뇌졸중, 외상성 두부 손상, 지주막 하 출혈 및 뇌 산소 결핍증은 심각한 뇌 손상을 의미하는 혼수 상태의 주요 원인이므로 예후가 좋지 않습니다. 임상의는 종종 이러한 환자의 각성을 예측할 수 있는 도구가 필요합니다. 전통적인 형태학적 시퀀스를 분광기-MRI(MRS) 및 확산 텐서 이미징과 연결하는 다중 모드 MRI는 이러한 예측을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

혼수 상태에 있는 환자의 각성을 예측하는 것은 현재 신경 집중 치료실(neuroICU)의 주요 이해 관계 중 하나입니다. 여러 연구와 임상 실습에서는 전통적인 형태학적 시퀀스(T1, T2*, FLAIR/T2), 분광-MRI(MRS) 및 확산 텐서 이미징을 연결하는 다중 모드 MRI가 이러한 예측을 허용하는 도구임을 시사합니다. 그러나 이 전략은 아직 검증되지 않았습니다. 또한, 현재 4개의 서로 다른 서열을 포함하는 분석 방법이 없습니다.

목적: 이 연구의 목표는 심각한 두개골 외상, 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고 및 뇌 무산소증과 같은 사건 이후 혼수 상태 환자의 각성을 예측할 수 있는 종합 점수를 개발하는 것입니다. 이 종합 점수는 임상 공변량(예: 환자의 연령, 사고 메커니즘(고속 대 저속) 등)과 함께 다중 모드 MRI(정량화 지표)의 결과로부터 구축됩니다. 최종 점수는 다음 범주 중 하나로 평가된 1년차 환자의 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 호의적(Glasgow 결과 척도(GOS 3+, 4 및 5) 또는 비호의적 결과(GOS 1, 2 및 3) . GOS 3-점수는 최소한의 의식 상태로 정의되고 GOS 3+ 점수는 인지 후유증을 제외한 심각한 장애로 정의됩니다.

MRI 분석: MRI에 있는 병변은 조정 센터(Pitié-Salpêtrière 병원)의 전담 임상 엔지니어와 신경 방사선 전문의가 환자의 임상 데이터와 관련하여 블라인드 방식으로 정량화합니다. 병변 부하 지표는 미리 정의된 분석 그리드에서 FLAIR/T2, T2*, MRS 및 확산 텐서 영상의 시퀀스에 대해 계산되어 병변의 지역적 연구는 물론 병변의 특성, 일방적 또는 양측 특성을 평가할 수 있습니다. 양측인 경우 대칭입니다.

가설 및 적용 가능성: 임상 공변량과 결합된 형태학적 MRI, MRS 및 확산 텐서 영상 데이터의 다변량 분석은 환자의 임상 결과를 예측할 수 있는 통계 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로는 특허 제출 대상이 될 전문가 시스템에 통합될 것입니다. 최종 목적은 뇌졸중, 지주막하출혈, 뇌성 산소 결핍증과 같은 심각한 두개골 외상 및 기타 신경학적 상태가 있는 환자의 결과를 결정할 수 있는 진단 도구를 임상의에게 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

417

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외상성 뇌손상 환자, 뇌졸중 환자, 지주막하 출혈(SAH) 환자 및 뇌성 산소 결핍증 환자

설명

포함 기준:

  • 사회보장제도에 가입한 성인
  • 중증 두개 외상, 허혈성 및/또는 출혈성 뇌혈관 사고 및/또는 뇌 산소 결핍증으로 인해 신경 중환자실에 입원하여 인공 환기가 필요한 경우
  • 사건 후 최소 7일 동안 간단한 명령에 응답하지 않는 것으로 정의되는 혼수 상태
  • 많은 양의 진정제를 받고 혼수 상태를 설명할 수 없음
  • 표준화된 두개내압(≤ 15mmHg)이 있고 심각한 혈역학 또는 호흡 부전이 없어 MRI가 추가 위험을 나타내지 않음

제외 기준:

  • 감염성 또는 독성 기원의 혼수 상태
  • 진정제로 설명되는 혼수 상태
  • MRI 금기(심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 의료 재료)
  • 지속성 두개내압항진증은 장기간 등쪽 욕창(욕창 자세를 취한 후 10분 이상 동안 ICP > 20mmHg)의 설정을 금합니다.
  • 심한 혈역학적 부전
  • 심한 호흡 부전
  • 생명을 위협하는 뇌외 병변
  • 탄도 기원의 두개골 외상
  • 사고/사건 이전에 무효로 중요한 결과를 가져오는 주요 기능의 심각한 손상을 나타내는 환자
  • 두개골 외상의 임상 결과를 변경하는 이전 신경 병리학
  • 가족의 거절
  • 법에 의해 보호받는 환자(감독 또는 수탁)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
외상성 뇌 손상(250), 뇌졸중, 뇌 산소 결핍 또는 지주막하 출혈(150) 후 최소 7일 동안 혼수 상태에 있는 환자.
다중 모드 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이분화된 Glasgow 결과 척도(확장 버전[GOSE])로 측정된 1년 결과를 예측하기 위한 점수를 생성하기 위해 임상 데이터와 결합된 다중 모드 MRI의 분석 결과 정량화된 지표를 정의합니다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rankin 점수, GOSE 및 장애 등급 척도(DRS)로 평가한 1년 임상 결과를 예측하기 위한 복합 점수의 관련성.
기간: 1년
1년
다양한 시퀀스 분석에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성 연구.
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다중 모드 MRI에 대한 임상 시험

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