- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00577954
혼수상태 환자의 결과 예측을 위한 다중 공명 영상 (MRI-Coma)
혼수상태 환자의 의식회복 예측 알고리즘을 위한 다중자기공명(MRI) 개발
연구 개요
상세 설명
혼수 상태에 있는 환자의 각성을 예측하는 것은 현재 신경 집중 치료실(neuroICU)의 주요 이해 관계 중 하나입니다. 여러 연구와 임상 실습에서는 전통적인 형태학적 시퀀스(T1, T2*, FLAIR/T2), 분광-MRI(MRS) 및 확산 텐서 이미징을 연결하는 다중 모드 MRI가 이러한 예측을 허용하는 도구임을 시사합니다. 그러나 이 전략은 아직 검증되지 않았습니다. 또한, 현재 4개의 서로 다른 서열을 포함하는 분석 방법이 없습니다.
목적: 이 연구의 목표는 심각한 두개골 외상, 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고 및 뇌 무산소증과 같은 사건 이후 혼수 상태 환자의 각성을 예측할 수 있는 종합 점수를 개발하는 것입니다. 이 종합 점수는 임상 공변량(예: 환자의 연령, 사고 메커니즘(고속 대 저속) 등)과 함께 다중 모드 MRI(정량화 지표)의 결과로부터 구축됩니다. 최종 점수는 다음 범주 중 하나로 평가된 1년차 환자의 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 호의적(Glasgow 결과 척도(GOS 3+, 4 및 5) 또는 비호의적 결과(GOS 1, 2 및 3) . GOS 3-점수는 최소한의 의식 상태로 정의되고 GOS 3+ 점수는 인지 후유증을 제외한 심각한 장애로 정의됩니다.
MRI 분석: MRI에 있는 병변은 조정 센터(Pitié-Salpêtrière 병원)의 전담 임상 엔지니어와 신경 방사선 전문의가 환자의 임상 데이터와 관련하여 블라인드 방식으로 정량화합니다. 병변 부하 지표는 미리 정의된 분석 그리드에서 FLAIR/T2, T2*, MRS 및 확산 텐서 영상의 시퀀스에 대해 계산되어 병변의 지역적 연구는 물론 병변의 특성, 일방적 또는 양측 특성을 평가할 수 있습니다. 양측인 경우 대칭입니다.
가설 및 적용 가능성: 임상 공변량과 결합된 형태학적 MRI, MRS 및 확산 텐서 영상 데이터의 다변량 분석은 환자의 임상 결과를 예측할 수 있는 통계 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로는 특허 제출 대상이 될 전문가 시스템에 통합될 것입니다. 최종 목적은 뇌졸중, 지주막하출혈, 뇌성 산소 결핍증과 같은 심각한 두개골 외상 및 기타 신경학적 상태가 있는 환자의 결과를 결정할 수 있는 진단 도구를 임상의에게 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입한 성인
- 중증 두개 외상, 허혈성 및/또는 출혈성 뇌혈관 사고 및/또는 뇌 산소 결핍증으로 인해 신경 중환자실에 입원하여 인공 환기가 필요한 경우
- 사건 후 최소 7일 동안 간단한 명령에 응답하지 않는 것으로 정의되는 혼수 상태
- 많은 양의 진정제를 받고 혼수 상태를 설명할 수 없음
- 표준화된 두개내압(≤ 15mmHg)이 있고 심각한 혈역학 또는 호흡 부전이 없어 MRI가 추가 위험을 나타내지 않음
제외 기준:
- 감염성 또는 독성 기원의 혼수 상태
- 진정제로 설명되는 혼수 상태
- MRI 금기(심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 의료 재료)
- 지속성 두개내압항진증은 장기간 등쪽 욕창(욕창 자세를 취한 후 10분 이상 동안 ICP > 20mmHg)의 설정을 금합니다.
- 심한 혈역학적 부전
- 심한 호흡 부전
- 생명을 위협하는 뇌외 병변
- 탄도 기원의 두개골 외상
- 사고/사건 이전에 무효로 중요한 결과를 가져오는 주요 기능의 심각한 손상을 나타내는 환자
- 두개골 외상의 임상 결과를 변경하는 이전 신경 병리학
- 가족의 거절
- 법에 의해 보호받는 환자(감독 또는 수탁)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
외상성 뇌 손상(250), 뇌졸중, 뇌 산소 결핍 또는 지주막하 출혈(150) 후 최소 7일 동안 혼수 상태에 있는 환자.
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다중 모드 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이분화된 Glasgow 결과 척도(확장 버전[GOSE])로 측정된 1년 결과를 예측하기 위한 점수를 생성하기 위해 임상 데이터와 결합된 다중 모드 MRI의 분석 결과 정량화된 지표를 정의합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rankin 점수, GOSE 및 장애 등급 척도(DRS)로 평가한 1년 임상 결과를 예측하기 위한 복합 점수의 관련성.
기간: 1년
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1년
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다양한 시퀀스 분석에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성 연구.
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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다중 모드 MRI에 대한 임상 시험
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
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Germans Trias i Pujol Hospital완전한
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨