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多模态共振成像对昏迷患者预后的预测 (MRI-Coma)

2017年9月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

昏迷患者的多模式磁共振 (MRI) 开发用于预测意识恢复的算法

中风、颅脑外伤、蛛网膜下腔出血和脑缺氧是昏迷的主要原因,这意味着严重的脑损伤,因此预后不良。 临床医生通常需要一种能够预测这些患者觉醒的工具。 多模式 MRI,将传统的形态学序列与光谱 MRI (MRS) 和扩散张量成像相关联,可以提供这样的预测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

预测昏迷患者的苏醒是当前神经重症监护病房 (neuroICU) 的主要任务之一。 多项研究和临床实践表明,将传统形态学序列(T1、T2*、FLAIR/T2)、波谱-MRI (MRS) 和扩散张量成像相关联的多模式 MRI 是一种可以进行此类预测的工具。 但是,该策略尚未得到验证。 此外,目前还没有包含4个不同序列的分析方法。

目的:本研究的目的是开发一个综合评分,能够预测昏迷患者在严重颅脑外伤、缺血性或出血性脑血管意外和脑缺氧等事件后的觉醒。 该综合评分将根据多模态 MRI(量化指标)的结果结合临床协变量(例如,患者年龄、事故机制(高速与低速)等)构建。 最终评分旨在预测患者 1 年的结果,按以下类别之一进行评估:有利(格拉斯哥结果量表(GOS 3+、4 和 5)或不利结果(GOS 1、2 和 3) . GOS 3- 评分被定义为最低意识状态,GOS 3+ 评分被定义为严重残疾,不包括认知后遗症。

MRI 分析:MRI 上出现的病变将由协调中心(Pitié-Salpêtrière 医院)的神经放射学家和专门的临床工程师对患者的临床数据采用盲法进行量化。 病灶负荷指标将根据预定义分析网格的 FLAIR/T2、T2*、MRS 和扩散张量成像序列进行计算,从而允许对病灶进行区域研究以及对其性质、单侧或双侧特征的评估如果是双侧的,它们是对称的。

假设和适用性:形态学 MRI、MRS 和弥散张量成像数据的多变量分析,结合临床协变量,旨在开发一种统计算法,能够预测患者的临床结果。 从长远来看,它将被集成到一个专家系统中,该系统将成为专利申请的主题。 最终目标是为临床医生提供一种诊断工具,能够确定患有严重颅脑外伤和其他神经系统疾病(如中风、蛛网膜下腔出血和脑缺氧)的患者的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

417

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

脑外伤患者、中风患者、蛛网膜下腔出血(SAH)患者和脑缺氧患者

描述

纳入标准:

  • 加入社会保障体系的成年人
  • 在严重颅脑外伤、缺血性和/或出血性脑血管意外和/或脑缺氧后住院神经 ICU 并需要人工通气
  • 昏迷定义为在事件发生后至少 7 天不回答简单的命令
  • 接受一定量的镇静剂,无法解释昏迷
  • 具有标准化的颅内压(≤ 15 mm Hg)并且没有严重的血液动力学或呼吸衰竭,因此 MRI 不代表任何额外的危险

排除标准:

  • 感染性或中毒性昏迷
  • 用镇静剂解释昏迷
  • MRI 禁忌症(起搏器、不兼容 MRI 的医疗材料)
  • 持续性颅内压增高禁忌长时间背卧位(ICP > 20 mm Hg 在卧位后超过 10 分钟)
  • 严重的血流动力学失败
  • 严重呼吸衰竭
  • 危及生命的脑外病变
  • 弹道起源的颅外伤
  • 患者表现出严重损害发挥重要结果的主要功能,在事故/事件发生前无效
  • 先前的神经病理学改变了颅外伤的临床结果
  • 家人的拒绝
  • 受法律保护的患者(监护或托管)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
创伤性脑损伤 (250)、中风、脑缺氧或蛛网膜下腔出血 (150) 后昏迷至少 7 天的患者。
多模态磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定义由多模态 MRI 结合临床数据分析产生的量化指标,以创建一个分数来预测 1 年结果,该分数由二分法格拉斯哥结果量表(扩展版 [GOSE])测量。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 Rankin 评分、GOSE 和残疾评定量表 (DRS) 评估的综合评分预测 1 年临床结果的相关性。
大体时间:一年
一年
各种序列分析的观察者内和观察者间再现性研究。
大体时间:在学习期间
在学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pr Louis Puybasset,, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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