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Imagem de ressonância multimodal para previsão de resultados em pacientes em coma (MRI-Coma)

20 de setembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desenvolvimento de Ressonância Magnética Multimodal (MRI) em Pacientes Comatosos para um Algoritmo na Predição da Recuperação da Consciência

Acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, hemorragia subaracnoidea e anóxia cerebral são as principais causas de estado de coma, implicando danos cerebrais graves e, portanto, mau prognóstico. Os médicos muitas vezes precisam de uma ferramenta capaz de prever o despertar desses pacientes. A ressonância magnética multimodal, associando as sequências morfológicas tradicionais com a espectroscopia-RM (MRS) e a imagem por tensor de difusão, poderia fornecer tal previsão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Prever o despertar de pacientes em coma é uma das principais apostas da atual unidade de terapia neurointensiva (neuroUTI). Vários estudos e prática clínica sugerem que a ressonância magnética multimodal, que associa as sequências morfológicas tradicionais (T1, T2*, FLAIR/T2), a espectroscopia-RM (ERM) e a imagem por tensor de difusão, é uma ferramenta que permite tal predição. No entanto, esta estratégia ainda não foi validada. Além disso, atualmente não existe um método de análise que inclua as 4 sequências diferentes.

Objetivo: O objetivo deste estudo é desenvolver um escore composto capaz de predizer o despertar de pacientes em coma após eventos como traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e anóxia cerebral. Esta pontuação composta será construída a partir dos resultados da ressonância magnética multimodal (indicador quantificado) em combinação com covariáveis ​​clínicas (por exemplo, idade do paciente, o mecanismo do acidente (alta versus baixa velocidade), etc.). A pontuação final terá como objetivo prever o desfecho dos pacientes em 1 ano, avaliado por uma das seguintes categorias: favorável (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 e 5) ou desfavorável (GOS 1, 2 e 3) . O escore GOS 3- foi definido como estado minimamente consciente e o escore GOS 3+ como incapacidade grave, excluindo sequelas cognitivas.

Análise de ressonância magnética: As lesões presentes na ressonância magnética serão quantificadas por um neurorradiologista e um engenheiro clínico dedicado do centro de coordenação (Pitié-Salpêtrière Hospital) de forma cega em relação aos dados clínicos dos pacientes. Os indicadores de carga de lesão serão calculados nas sequências de FLAIR/T2, T2*, MRS e imagem por tensor de difusão a partir de uma grade de análise predefinida permitindo o estudo regional das lesões, bem como a apreciação de sua natureza, seu caráter uni ou bilateral e se bilaterais, sua simetria.

Hipótese e aplicabilidade: A análise multivariada dos dados morfológicos de RM, ERM e tensor de difusão, combinada com as covariáveis ​​clínicas, terá como objetivo desenvolver um algoritmo estatístico, capaz de predizer a evolução clínica dos pacientes. A longo prazo, será integrado a um sistema especialista que será objeto de um pedido de patente. O objetivo final é fornecer aos médicos uma ferramenta de diagnóstico capaz de determinar o desfecho de pacientes com trauma craniano grave e outras condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea e anóxia cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

417

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com traumatismo cranioencefálico, pacientes com AVC, pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) e pacientes com anóxia cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto inscrito no regime de segurança social
  • Internado em neuroUTI e necessitando de ventilação artificial após traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico e/ou anóxia cerebral
  • Em coma definido como não responder a ordens simples pelo menos 7 dias após o evento
  • Receber uma quantidade de sedativos e não conseguir explicar o coma
  • Ter uma pressão intracraniana padronizada (≤ 15 mm Hg) e na ausência de insuficiência hemodinâmica ou respiratória grave de modo que a ressonância magnética não represente nenhum perigo adicional

Critério de exclusão:

  • Coma de origem infecciosa ou tóxica
  • Coma explicado por sedação
  • Contra-indicação para RM (marca-passo, material médico não compatível com RM)
  • Hipertensão intracraniana persistente contraindicando a colocação em decúbito dorsal prolongado (PIC > 20 mm Hg durante mais de 10 minutos após posicionamento em decúbito)
  • Insuficiência hemodinâmica grave
  • Insuficiência respiratória grave
  • Lesões extracerebrais com risco de vida
  • Trauma craniano de origem balística
  • Paciente apresentando comprometimento grave de função importante acarretando desfecho vital, com invalidez antes do acidente/evento
  • Patologia neurológica anterior alterando o desfecho clínico do trauma craniano
  • Recusa da família
  • Paciente protegido pela lei (sob supervisão ou tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes em estado de coma após traumatismo cranioencefálico (250), acidente vascular cerebral, anóxia cerebral ou hemorragia subaracnóidea (150), por pelo menos 7 dias.
Ressonância magnética multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir um indicador quantificado resultante da análise da ressonância magnética multimodal combinada com dados clínicos para criar uma pontuação para prever o resultado de 1 ano conforme medido pela Escala de Resultados de Glasgow dicotomizada (versão estendida [GOSE]).
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relevância do escore composto para prever o resultado clínico em 1 ano avaliado pelo escore de Rankin, o GOSE e a escala de classificação de incapacidade (DRS).
Prazo: um ano
um ano
Estudo de reprodutibilidade intra e interobservador da análise das várias sequências.
Prazo: durante o estudo
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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