- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00577954
Multimodale Resonanzbildgebung zur Ergebnisvorhersage bei Komapatienten (MRI-Coma)
Entwicklung der multimodalen Magnetresonanz (MRT) bei Komapatienten für einen Algorithmus zur Vorhersage der Bewusstseinswiederherstellung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Vorhersage des Erwachens von Patienten im Koma ist eine der Hauptaufgaben der aktuellen Neurointensivstation (neuroICU). Mehrere Studien und die klinische Praxis legen nahe, dass die multimodale MRT, die die traditionellen morphologischen Sequenzen (T1, T2*, FLAIR/T2), die Spektroskopie-MRT (MRS) und die Diffusions-Tensor-Bildgebung verbindet, ein Werkzeug ist, das eine solche Vorhersage ermöglicht. Diese Strategie wurde jedoch noch nicht validiert. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Analysemethode, die die 4 verschiedenen Sequenzen enthält.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines zusammengesetzten Scores, der in der Lage ist, das Erwachen von Komapatienten nach Ereignissen wie einem schweren Schädeltrauma, einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall und einer zerebralen Anoxie vorherzusagen. Dieser zusammengesetzte Score wird aus den Ergebnissen der multimodalen MRT (quantifizierter Indikator) in Kombination mit klinischen Kovariablen (z. B. Alter des Patienten, Unfallmechanismus (hohe versus niedrige Geschwindigkeit) usw.) gebildet. Die endgültige Punktzahl zielt darauf ab, das Ergebnis der Patienten nach 1 Jahr vorherzusagen, bewertet nach einer der folgenden Kategorien: günstig (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 und 5) oder ungünstiges Ergebnis (GOS 1, 2 und 3) . Der GOS 3-Score wurde als minimaler Bewusstseinszustand und der GOS 3+-Score als schwere Behinderung ohne kognitive Folgen definiert.
MRT-Analyse: Die im MRT vorhandenen Läsionen werden von einem Neuroradiologen und einem engagierten klinischen Ingenieur des Koordinationszentrums (Krankenhaus Pitié-Salpêtrière) anhand der klinischen Daten der Patienten verblindet quantifiziert. Läsionslastindikatoren werden anhand der Sequenzen von FLAIR/T2, T2*, MRS und Diffusionstensor-Bildgebung aus einem vordefinierten Analyseraster berechnet, das die regionale Untersuchung der Läsionen sowie die Einschätzung ihrer Natur, ihres uni- oder bilateralen Charakters ermöglicht und wenn bilateral, ihre Symmetrie.
Hypothese und Anwendbarkeit: Die multivariate Analyse morphologischer MRT-, MRS- und Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten, kombiniert mit den klinischen Kovariablen, zielt darauf ab, einen statistischen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, das klinische Ergebnis der Patienten vorherzusagen. Langfristig soll es in ein Expertensystem integriert werden, das Gegenstand einer Patentanmeldung sein wird. Das Endziel besteht darin, den Klinikern ein diagnostisches Instrument zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, das Ergebnis von Patienten mit schwerem Schädeltrauma und anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Subarachnoidalblutung und zerebraler Anoxie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossener Erwachsener
- Krankenhausaufenthalt auf der neuroIntensivstation und Bedarf an künstlicher Beatmung nach einem schweren Schädeltrauma, einem ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfall und/oder einer zerebralen Anoxie
- Im Koma, definiert als Nichtbeantwortung einfacher Bestellungen mindestens 7 Tage nach dem Ereignis
- Eine Menge Beruhigungsmittel bekommen und das Koma nicht erklären können
- Standardisierter intrakranieller Druck (≤ 15 mm Hg) und kein schweres hämodynamisches oder respiratorisches Versagen, sodass das MRT keine zusätzliche Gefahr darstellt
Ausschlusskriterien:
- Koma infektiösen oder toxischen Ursprungs
- Koma erklärt durch Sedierung
- MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, medizinisches Material nicht MRT-kompatibel)
- Anhaltende intrakranielle Hypertonie, die die Einstellung in verlängerter Rückenlage kontraindiziert (ICP > 20 mm Hg während mehr als 10 Minuten nach Lagerung auf der Dekubitus)
- Schweres hämodynamisches Versagen
- Schwere Ateminsuffizienz
- Lebensbedrohliche extrazerebrale Läsionen
- Schädeltrauma ballistischen Ursprungs
- Patient mit schwerer Beeinträchtigung einer wichtigen Funktion, die das vitale Ergebnis ins Spiel bringt, mit Invalidität vor dem Unfall/Ereignis
- Frühere neurologische Pathologie, die das klinische Ergebnis des Schädeltraumas verändert
- Ablehnung der Familie
- Gesetzlich geschützter Patient (unter Aufsicht oder Treuhänderschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten im Koma nach Schädel-Hirn-Trauma (250), Schlaganfall, zerebraler Anoxie oder Subarachnoidalblutung (150) für mindestens 7 Tage.
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Multimodale MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Definition eines quantifizierten Indikators, der sich aus der Analyse der multimodalen MRT in Kombination mit klinischen Daten ergibt, um einen Score zur Vorhersage des 1-Jahres-Ergebnisses, gemessen anhand der dichotomisierten Glasgow Outcome Scale (erweiterte Version [GOSE]), zu erstellen.
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relevanz des zusammengesetzten Scores zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses nach 1 Jahr, bewertet anhand des Rankin-Scores, der GOSE und der Disability Rating Scale (DRS).
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeitsstudie der Analyse der verschiedenen Sequenzen.
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051061
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