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Multimodale Resonanzbildgebung zur Ergebnisvorhersage bei Komapatienten (MRI-Coma)

20. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Entwicklung der multimodalen Magnetresonanz (MRT) bei Komapatienten für einen Algorithmus zur Vorhersage der Bewusstseinswiederherstellung

Schlaganfall, traumatische Kopfverletzung, Subarachnoidalblutung und zerebrale Anoxie sind die Hauptursachen für einen Komazustand, der schwere Hirnschäden und damit eine schlechte Prognose impliziert. Kliniker benötigen oft ein Tool, mit dem sie das Erwachen dieser Patienten vorhersagen können. Multimodale MRI, die traditionelle morphologische Sequenzen mit Spektroskopie-MRI (MRS) und der Diffusions-Tensor-Bildgebung verbindet, könnte eine solche Vorhersage liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhersage des Erwachens von Patienten im Koma ist eine der Hauptaufgaben der aktuellen Neurointensivstation (neuroICU). Mehrere Studien und die klinische Praxis legen nahe, dass die multimodale MRT, die die traditionellen morphologischen Sequenzen (T1, T2*, FLAIR/T2), die Spektroskopie-MRT (MRS) und die Diffusions-Tensor-Bildgebung verbindet, ein Werkzeug ist, das eine solche Vorhersage ermöglicht. Diese Strategie wurde jedoch noch nicht validiert. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Analysemethode, die die 4 verschiedenen Sequenzen enthält.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines zusammengesetzten Scores, der in der Lage ist, das Erwachen von Komapatienten nach Ereignissen wie einem schweren Schädeltrauma, einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall und einer zerebralen Anoxie vorherzusagen. Dieser zusammengesetzte Score wird aus den Ergebnissen der multimodalen MRT (quantifizierter Indikator) in Kombination mit klinischen Kovariablen (z. B. Alter des Patienten, Unfallmechanismus (hohe versus niedrige Geschwindigkeit) usw.) gebildet. Die endgültige Punktzahl zielt darauf ab, das Ergebnis der Patienten nach 1 Jahr vorherzusagen, bewertet nach einer der folgenden Kategorien: günstig (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 und 5) oder ungünstiges Ergebnis (GOS 1, 2 und 3) . Der GOS 3-Score wurde als minimaler Bewusstseinszustand und der GOS 3+-Score als schwere Behinderung ohne kognitive Folgen definiert.

MRT-Analyse: Die im MRT vorhandenen Läsionen werden von einem Neuroradiologen und einem engagierten klinischen Ingenieur des Koordinationszentrums (Krankenhaus Pitié-Salpêtrière) anhand der klinischen Daten der Patienten verblindet quantifiziert. Läsionslastindikatoren werden anhand der Sequenzen von FLAIR/T2, T2*, MRS und Diffusionstensor-Bildgebung aus einem vordefinierten Analyseraster berechnet, das die regionale Untersuchung der Läsionen sowie die Einschätzung ihrer Natur, ihres uni- oder bilateralen Charakters ermöglicht und wenn bilateral, ihre Symmetrie.

Hypothese und Anwendbarkeit: Die multivariate Analyse morphologischer MRT-, MRS- und Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten, kombiniert mit den klinischen Kovariablen, zielt darauf ab, einen statistischen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, das klinische Ergebnis der Patienten vorherzusagen. Langfristig soll es in ein Expertensystem integriert werden, das Gegenstand einer Patentanmeldung sein wird. Das Endziel besteht darin, den Klinikern ein diagnostisches Instrument zur Verfügung zu stellen, das in der Lage ist, das Ergebnis von Patienten mit schwerem Schädeltrauma und anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Subarachnoidalblutung und zerebraler Anoxie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfallpatienten, Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB) und Patienten mit zerebraler Anoxie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossener Erwachsener
  • Krankenhausaufenthalt auf der neuroIntensivstation und Bedarf an künstlicher Beatmung nach einem schweren Schädeltrauma, einem ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfall und/oder einer zerebralen Anoxie
  • Im Koma, definiert als Nichtbeantwortung einfacher Bestellungen mindestens 7 Tage nach dem Ereignis
  • Eine Menge Beruhigungsmittel bekommen und das Koma nicht erklären können
  • Standardisierter intrakranieller Druck (≤ 15 mm Hg) und kein schweres hämodynamisches oder respiratorisches Versagen, sodass das MRT keine zusätzliche Gefahr darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Koma infektiösen oder toxischen Ursprungs
  • Koma erklärt durch Sedierung
  • MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, medizinisches Material nicht MRT-kompatibel)
  • Anhaltende intrakranielle Hypertonie, die die Einstellung in verlängerter Rückenlage kontraindiziert (ICP > 20 mm Hg während mehr als 10 Minuten nach Lagerung auf der Dekubitus)
  • Schweres hämodynamisches Versagen
  • Schwere Ateminsuffizienz
  • Lebensbedrohliche extrazerebrale Läsionen
  • Schädeltrauma ballistischen Ursprungs
  • Patient mit schwerer Beeinträchtigung einer wichtigen Funktion, die das vitale Ergebnis ins Spiel bringt, mit Invalidität vor dem Unfall/Ereignis
  • Frühere neurologische Pathologie, die das klinische Ergebnis des Schädeltraumas verändert
  • Ablehnung der Familie
  • Gesetzlich geschützter Patient (unter Aufsicht oder Treuhänderschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten im Koma nach Schädel-Hirn-Trauma (250), Schlaganfall, zerebraler Anoxie oder Subarachnoidalblutung (150) für mindestens 7 Tage.
Multimodale MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition eines quantifizierten Indikators, der sich aus der Analyse der multimodalen MRT in Kombination mit klinischen Daten ergibt, um einen Score zur Vorhersage des 1-Jahres-Ergebnisses, gemessen anhand der dichotomisierten Glasgow Outcome Scale (erweiterte Version [GOSE]), zu erstellen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relevanz des zusammengesetzten Scores zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses nach 1 Jahr, bewertet anhand des Rankin-Scores, der GOSE und der Disability Rating Scale (DRS).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeitsstudie der Analyse der verschiedenen Sequenzen.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale MRT

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