Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rezonanční zobrazování pro predikci výsledku u pacientů v kómatu (MRI-Coma)

20. září 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj multimodální magnetické rezonance (MRI) u pacientů v kómatu pro algoritmus predikce obnovy vědomí

Cévní mozková příhoda, traumatické poranění hlavy, subarachnoidální krvácení a cerebrální anoxie jsou hlavními příčinami stavu kómatu, který implikuje vážné poškození mozku, a tedy špatnou prognózu. Kliničtí lékaři často potřebují nástroj schopný předvídat probuzení těchto pacientů. Multimodální MRI, spojující tradiční morfologické sekvence se spektroskopií-MRI (MRS) a zobrazením difuzního tenzoru, by mohla poskytnout takovou předpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předvídání probuzení pacientů v kómatu je jedním z hlavních úkolů současné jednotky neurointenzivní péče (neuroICU). Několik studií a klinická praxe naznačuje, že multimodální MRI, která spojuje tradiční morfologické sekvence (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopické MRI (MRS) a difuzní tensor imaging, je nástrojem umožňujícím takovou předpověď. Tato strategie však dosud nebyla ověřena. Navíc v současné době neexistuje žádná metoda analýzy zahrnující 4 různé sekvence.

Cíl: Cílem této studie je vyvinout složené skóre schopné predikovat probuzení pacientů v kómatu po příhodách, jako je těžké kraniální trauma, ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda a mozková anoxie. Toto složené skóre bude sestaveno z výsledků multimodální MRI (kvantifikovaný indikátor) v kombinaci s klinickými kovariátami (např. věk pacienta, mechanismus nehody (vysoká versus nízká rychlost) atd.). Konečné skóre bude mít za cíl předpovědět výsledek pacientů po 1 roce, hodnocený jednou z následujících kategorií: příznivý (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 a 5) nebo nepříznivý výsledek (GOS 1, 2 a 3) . Skóre GOS 3- bylo definováno jako stav minimálního vědomí a skóre GOS 3+ jako těžké postižení s vyloučením kognitivních následků.

Analýza MRI: Léze přítomné na MRI budou kvantifikovány neuroradiologem a specializovaným klinickým inženýrem z koordinačního centra (Pitié-Salpêtrière Hospital) zaslepeným způsobem s ohledem na klinická data pacientů. Indikátory zatížení lézí budou vypočítány na sekvencích FLAIR/T2, T2*, MRS a zobrazení difuzního tenzoru z předdefinované analytické mřížky umožňující regionální studii lézí, jakož i posouzení jejich povahy, jejich jednostranného nebo oboustranného charakteru. a pokud jsou oboustranné, jejich symetrie.

Hypotéza a použitelnost: Vícerozměrná analýza morfologických MRI, MRS a zobrazovacích dat difuzního tenzoru v kombinaci s klinickými kovariátami bude mít za cíl vyvinout statistický algoritmus, schopný předpovídat klinický výsledek pacientů. V dlouhodobém horizontu bude integrován do expertního systému, který bude předmětem patentové přihlášky. Konečným cílem je poskytnout lékařům diagnostický nástroj schopný určit výsledky pacientů s těžkým kraniálním traumatem a jinými neurologickými stavy, jako je mrtvice, subarachnoidální krvácení a mozková anoxie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

417

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým poraněním mozku, pacienti s mrtvicí, pacienti se subarachnoidálním krvácením (SAH) a pacienti s cerebrální anoxií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
  • Hospitalizován na neuroJIP a vyžadující umělou ventilaci po těžkém kraniálním traumatu, ischemické a/nebo hemoragické cerebrovaskulární příhodě a/nebo mozkové anoxii
  • V kómatu definovaném jako neodpovídání na jednoduché příkazy alespoň 7 dní po události
  • Dostáváte množství sedativ a neumíte vysvětlit kóma
  • Mít standardizovaný intrakraniální tlak (≤ 15 mm Hg) a bez závažného hemodynamického nebo respiračního selhání, takže MRI nepředstavuje žádné další nebezpečí

Kritéria vyloučení:

  • Kóma infekčního nebo toxického původu
  • Kóma se vysvětluje sedací
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, lékařský materiál nekompatibilní s MRI)
  • Přetrvávající intrakraniální hypertenze kontraindikující nastavení u prodlouženého dorzálního dekubitu (ICP > 20 mm Hg během více než 10 minut po uložení na dekubit)
  • Těžké hemodynamické selhání
  • Těžké respirační selhání
  • Život ohrožující extracerebrální léze
  • Kraniální trauma balistického původu
  • Pacient představující vážné ohrožení hlavní funkce, které uvádí do hry životně důležitý výsledek, s invaliditou před nehodou/událostí
  • Bývalá neurologická patologie měnící klinický výsledek kraniálního traumatu
  • Odmítnutí rodiny
  • Pacient chráněný zákonem (pod dohledem nebo pod správou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti v komatu po traumatickém poranění mozku (250), mrtvici, mozkové anoxii nebo subarachnoidálním krvácení (150) po dobu nejméně 7 dnů.
Multimodální MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat kvantifikovaný indikátor vyplývající z analýzy multimodální MRI kombinované s klinickými daty za účelem vytvoření skóre pro predikci jednoročního výsledku měřeného dichotomizovanou Glasgow Outcome Scale (rozšířená verze [GOSE]).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relevance složeného skóre pro predikci klinického výsledku po 1 roce hodnocená Rankinovým skóre, GOSE a stupnicí hodnocení postižení (DRS).
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Studie reprodukovatelnosti analýzy různých sekvencí uvnitř a mezi pozorovateli.
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P051061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální MRI

3
Předplatit