- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00577954
Multimodální rezonanční zobrazování pro predikci výsledku u pacientů v kómatu (MRI-Coma)
Vývoj multimodální magnetické rezonance (MRI) u pacientů v kómatu pro algoritmus predikce obnovy vědomí
Přehled studie
Detailní popis
Předvídání probuzení pacientů v kómatu je jedním z hlavních úkolů současné jednotky neurointenzivní péče (neuroICU). Několik studií a klinická praxe naznačuje, že multimodální MRI, která spojuje tradiční morfologické sekvence (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopické MRI (MRS) a difuzní tensor imaging, je nástrojem umožňujícím takovou předpověď. Tato strategie však dosud nebyla ověřena. Navíc v současné době neexistuje žádná metoda analýzy zahrnující 4 různé sekvence.
Cíl: Cílem této studie je vyvinout složené skóre schopné predikovat probuzení pacientů v kómatu po příhodách, jako je těžké kraniální trauma, ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda a mozková anoxie. Toto složené skóre bude sestaveno z výsledků multimodální MRI (kvantifikovaný indikátor) v kombinaci s klinickými kovariátami (např. věk pacienta, mechanismus nehody (vysoká versus nízká rychlost) atd.). Konečné skóre bude mít za cíl předpovědět výsledek pacientů po 1 roce, hodnocený jednou z následujících kategorií: příznivý (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 a 5) nebo nepříznivý výsledek (GOS 1, 2 a 3) . Skóre GOS 3- bylo definováno jako stav minimálního vědomí a skóre GOS 3+ jako těžké postižení s vyloučením kognitivních následků.
Analýza MRI: Léze přítomné na MRI budou kvantifikovány neuroradiologem a specializovaným klinickým inženýrem z koordinačního centra (Pitié-Salpêtrière Hospital) zaslepeným způsobem s ohledem na klinická data pacientů. Indikátory zatížení lézí budou vypočítány na sekvencích FLAIR/T2, T2*, MRS a zobrazení difuzního tenzoru z předdefinované analytické mřížky umožňující regionální studii lézí, jakož i posouzení jejich povahy, jejich jednostranného nebo oboustranného charakteru. a pokud jsou oboustranné, jejich symetrie.
Hypotéza a použitelnost: Vícerozměrná analýza morfologických MRI, MRS a zobrazovacích dat difuzního tenzoru v kombinaci s klinickými kovariátami bude mít za cíl vyvinout statistický algoritmus, schopný předpovídat klinický výsledek pacientů. V dlouhodobém horizontu bude integrován do expertního systému, který bude předmětem patentové přihlášky. Konečným cílem je poskytnout lékařům diagnostický nástroj schopný určit výsledky pacientů s těžkým kraniálním traumatem a jinými neurologickými stavy, jako je mrtvice, subarachnoidální krvácení a mozková anoxie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
- Hospitalizován na neuroJIP a vyžadující umělou ventilaci po těžkém kraniálním traumatu, ischemické a/nebo hemoragické cerebrovaskulární příhodě a/nebo mozkové anoxii
- V kómatu definovaném jako neodpovídání na jednoduché příkazy alespoň 7 dní po události
- Dostáváte množství sedativ a neumíte vysvětlit kóma
- Mít standardizovaný intrakraniální tlak (≤ 15 mm Hg) a bez závažného hemodynamického nebo respiračního selhání, takže MRI nepředstavuje žádné další nebezpečí
Kritéria vyloučení:
- Kóma infekčního nebo toxického původu
- Kóma se vysvětluje sedací
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, lékařský materiál nekompatibilní s MRI)
- Přetrvávající intrakraniální hypertenze kontraindikující nastavení u prodlouženého dorzálního dekubitu (ICP > 20 mm Hg během více než 10 minut po uložení na dekubit)
- Těžké hemodynamické selhání
- Těžké respirační selhání
- Život ohrožující extracerebrální léze
- Kraniální trauma balistického původu
- Pacient představující vážné ohrožení hlavní funkce, které uvádí do hry životně důležitý výsledek, s invaliditou před nehodou/událostí
- Bývalá neurologická patologie měnící klinický výsledek kraniálního traumatu
- Odmítnutí rodiny
- Pacient chráněný zákonem (pod dohledem nebo pod správou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Pacienti v komatu po traumatickém poranění mozku (250), mrtvici, mozkové anoxii nebo subarachnoidálním krvácení (150) po dobu nejméně 7 dnů.
|
Multimodální MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Definovat kvantifikovaný indikátor vyplývající z analýzy multimodální MRI kombinované s klinickými daty za účelem vytvoření skóre pro predikci jednoročního výsledku měřeného dichotomizovanou Glasgow Outcome Scale (rozšířená verze [GOSE]).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relevance složeného skóre pro predikci klinického výsledku po 1 roce hodnocená Rankinovým skóre, GOSE a stupnicí hodnocení postižení (DRS).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Studie reprodukovatelnosti analýzy různých sekvencí uvnitř a mezi pozorovateli.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální MRI
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Diagnostikuje onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Uroteliální karcinom močového měchýře | Novotvar močového měchýře | Nežádoucí reakce kontrastního média MRI | Fáze rakoviny močového měchýřeEgypt
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustDokončenoObstrukce slzných kanálků | Slzná stenózaSpojené království