- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577954
Multimodale resonantiebeeldvorming voor uitkomstvoorspelling bij comapatiënten (MRI-Coma)
Multimodale magnetische resonantie (MRI) ontwikkeling bij comateuze patiënten voor een algoritme in de voorspelling van bewustzijnsherstel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorspellen van het ontwaken van patiënten in coma is een van de belangrijkste taken van de huidige neuro-intensive care (neuroICU). Verschillende studies en klinische praktijk suggereren dat de multimodale MRI, die de traditionele morfologische sequenties (T1, T2*, FLAIR/T2), de spectroscopie-MRI (MRS) en de diffusie-tensorbeeldvorming combineert, een hulpmiddel is dat een dergelijke voorspelling mogelijk maakt. Deze strategie is echter nog niet gevalideerd. Bovendien is er momenteel geen analysemethode die de 4 verschillende sequenties omvat.
Doel: Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een samengestelde score die het ontwaken van comapatiënten kan voorspellen na gebeurtenissen zoals een ernstig schedeltrauma, ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident en cerebrale anoxie. Deze samengestelde score zal worden opgebouwd uit de resultaten van de multimodale MRI (gekwantificeerde indicator) in combinatie met klinische covariabelen (bv. leeftijd van de patiënt, het mechanisme van het ongeval (hoge versus lage snelheid), enz.). De uiteindelijke score is gericht op het voorspellen van de uitkomst van patiënten na 1 jaar, geëvalueerd door een van de volgende categorieën: gunstige (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 en 5) of ongunstige uitkomst (GOS 1, 2 en 3) . GOS 3-score is gedefinieerd als minimaal bewuste toestand en GOS 3+-score als ernstige handicap exclusief cognitieve gevolgen.
MRI-analyse: De laesies op de MRI zullen door een neuroradioloog en een toegewijd klinisch ingenieur van het coördinatiecentrum (ziekenhuis Pitié-Salpêtrière) op een geblindeerde manier worden gekwantificeerd met betrekking tot de klinische gegevens van de patiënt. Laesiebelastingsindicatoren zullen worden berekend op basis van de sequenties van FLAIR/T2, T2*, MRS en diffusie tensor beeldvorming op basis van een vooraf gedefinieerd analyseraster dat de regionale studie van de laesies mogelijk maakt, evenals de waardering van hun aard, hun uni- of bilateraal karakter en indien bilateraal, hun symmetrie.
Hypothese en toepasbaarheid: De multivariate analyse van morfologische MRI-, MRS- en diffusie-tensorbeeldvormingsgegevens, gecombineerd met de klinische covariabelen, heeft tot doel een statistisch algoritme te ontwikkelen dat in staat is de klinische uitkomst van de patiënten te voorspellen. Op lange termijn zal het worden geïntegreerd in een expertsysteem dat het voorwerp zal uitmaken van een octrooiaanvraag. Het uiteindelijke doel is om clinici een diagnostisch hulpmiddel te bieden waarmee ze de uitkomst kunnen bepalen van patiënten met ernstig schedeltrauma en andere neurologische aandoeningen zoals beroerte, subarachnoïdale bloeding en cerebrale anoxie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene aangesloten bij de sociale zekerheid
- Gehospitaliseerd op neuroICU en kunstmatige beademing nodig na een ernstig schedeltrauma, een ischemisch en/of hemorragisch cerebrovasculair accident en/of een cerebrale anoxie
- In coma gedefinieerd als het niet beantwoorden van eenvoudige bestellingen ten minste 7 dagen na het evenement
- Een hoeveelheid kalmerende middelen krijgen en de coma niet kunnen verklaren
- Een gestandaardiseerde intracraniale druk (≤ 15 mm Hg) hebben en geen ernstige hemodynamische of respiratoire insufficiëntie hebben, zodat de MRI geen extra gevaar vormt
Uitsluitingscriteria:
- Coma van infectieuze of toxische oorsprong
- Coma verklaard door sedatie
- MRI-contra-indicatie (pacemaker, medisch materiaal niet MRI-compatibel)
- Aanhoudende intracraniale hypertensie die een contra-indicatie vormt voor langdurige dorsale decubitus (ICP > 20 mm Hg gedurende meer dan 10 minuten na plaatsing op decubitus)
- Ernstig hemodynamisch falen
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Levensbedreigende extracerebrale laesies
- Craniaal trauma van ballistische oorsprong
- Patiënt vertoont een ernstig compromis van een belangrijke functie die de vitale uitkomst in het spel brengt, met invaliditeit vóór het ongeval/gebeurtenis
- Voormalige neurologische pathologie die de klinische uitkomst van het schedeltrauma veranderde
- Weigering van de familie
- Patiënt beschermd door de wet (onder toezicht of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten in coma na een traumatisch hersenletsel (250), beroerte, cerebrale anoxie of subarachnoïdale bloeding (150), gedurende ten minste 7 dagen.
|
Multimodale MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een gekwantificeerde indicator definiëren die het resultaat is van de analyse van de multimodale MRI gecombineerd met klinische gegevens om een score te creëren om de uitkomst na 1 jaar te voorspellen, zoals gemeten door de gedichotomiseerde Glasgow Outcome Scale (uitgebreide versie [GOSE]).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relevantie van de samengestelde score om de klinische uitkomst na 1 jaar te voorspellen, beoordeeld aan de hand van de Rankin-score, de GOSE en de Disability Rating Scale (DRS).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Intra en inter-observer reproduceerbaarheidsstudie van de analyse van de verschillende sequenties.
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P051061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .