Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale resonantiebeeldvorming voor uitkomstvoorspelling bij comapatiënten (MRI-Coma)

20 september 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodale magnetische resonantie (MRI) ontwikkeling bij comateuze patiënten voor een algoritme in de voorspelling van bewustzijnsherstel

Beroerte, traumatisch hoofdletsel, subarachnoïdale bloeding en cerebrale anoxie zijn hoofdoorzaken van een coma-aandoening die ernstige hersenbeschadiging impliceert en dus een slechte prognose. Artsen hebben vaak behoefte aan een hulpmiddel dat het ontwaken van deze patiënten kan voorspellen. Multimodale MRI, die de traditionele morfologische sequenties associeert met spectroscopie-MRI (MRS) en de diffusie tensor beeldvorming, zou een dergelijke voorspelling kunnen opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorspellen van het ontwaken van patiënten in coma is een van de belangrijkste taken van de huidige neuro-intensive care (neuroICU). Verschillende studies en klinische praktijk suggereren dat de multimodale MRI, die de traditionele morfologische sequenties (T1, T2*, FLAIR/T2), de spectroscopie-MRI (MRS) en de diffusie-tensorbeeldvorming combineert, een hulpmiddel is dat een dergelijke voorspelling mogelijk maakt. Deze strategie is echter nog niet gevalideerd. Bovendien is er momenteel geen analysemethode die de 4 verschillende sequenties omvat.

Doel: Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een samengestelde score die het ontwaken van comapatiënten kan voorspellen na gebeurtenissen zoals een ernstig schedeltrauma, ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident en cerebrale anoxie. Deze samengestelde score zal worden opgebouwd uit de resultaten van de multimodale MRI (gekwantificeerde indicator) in combinatie met klinische covariabelen (bv. leeftijd van de patiënt, het mechanisme van het ongeval (hoge versus lage snelheid), enz.). De uiteindelijke score is gericht op het voorspellen van de uitkomst van patiënten na 1 jaar, geëvalueerd door een van de volgende categorieën: gunstige (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 en 5) of ongunstige uitkomst (GOS 1, 2 en 3) . GOS 3-score is gedefinieerd als minimaal bewuste toestand en GOS 3+-score als ernstige handicap exclusief cognitieve gevolgen.

MRI-analyse: De laesies op de MRI zullen door een neuroradioloog en een toegewijd klinisch ingenieur van het coördinatiecentrum (ziekenhuis Pitié-Salpêtrière) op een geblindeerde manier worden gekwantificeerd met betrekking tot de klinische gegevens van de patiënt. Laesiebelastingsindicatoren zullen worden berekend op basis van de sequenties van FLAIR/T2, T2*, MRS en diffusie tensor beeldvorming op basis van een vooraf gedefinieerd analyseraster dat de regionale studie van de laesies mogelijk maakt, evenals de waardering van hun aard, hun uni- of bilateraal karakter en indien bilateraal, hun symmetrie.

Hypothese en toepasbaarheid: De multivariate analyse van morfologische MRI-, MRS- en diffusie-tensorbeeldvormingsgegevens, gecombineerd met de klinische covariabelen, heeft tot doel een statistisch algoritme te ontwikkelen dat in staat is de klinische uitkomst van de patiënten te voorspellen. Op lange termijn zal het worden geïntegreerd in een expertsysteem dat het voorwerp zal uitmaken van een octrooiaanvraag. Het uiteindelijke doel is om clinici een diagnostisch hulpmiddel te bieden waarmee ze de uitkomst kunnen bepalen van patiënten met ernstig schedeltrauma en andere neurologische aandoeningen zoals beroerte, subarachnoïdale bloeding en cerebrale anoxie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

417

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met traumatisch hersenletsel, patiënten met een beroerte, patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) en patiënten met cerebrale anoxie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Gehospitaliseerd op neuroICU en kunstmatige beademing nodig na een ernstig schedeltrauma, een ischemisch en/of hemorragisch cerebrovasculair accident en/of een cerebrale anoxie
  • In coma gedefinieerd als het niet beantwoorden van eenvoudige bestellingen ten minste 7 dagen na het evenement
  • Een hoeveelheid kalmerende middelen krijgen en de coma niet kunnen verklaren
  • Een gestandaardiseerde intracraniale druk (≤ 15 mm Hg) hebben en geen ernstige hemodynamische of respiratoire insufficiëntie hebben, zodat de MRI geen extra gevaar vormt

Uitsluitingscriteria:

  • Coma van infectieuze of toxische oorsprong
  • Coma verklaard door sedatie
  • MRI-contra-indicatie (pacemaker, medisch materiaal niet MRI-compatibel)
  • Aanhoudende intracraniale hypertensie die een contra-indicatie vormt voor langdurige dorsale decubitus (ICP > 20 mm Hg gedurende meer dan 10 minuten na plaatsing op decubitus)
  • Ernstig hemodynamisch falen
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Levensbedreigende extracerebrale laesies
  • Craniaal trauma van ballistische oorsprong
  • Patiënt vertoont een ernstig compromis van een belangrijke functie die de vitale uitkomst in het spel brengt, met invaliditeit vóór het ongeval/gebeurtenis
  • Voormalige neurologische pathologie die de klinische uitkomst van het schedeltrauma veranderde
  • Weigering van de familie
  • Patiënt beschermd door de wet (onder toezicht of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten in coma na een traumatisch hersenletsel (250), beroerte, cerebrale anoxie of subarachnoïdale bloeding (150), gedurende ten minste 7 dagen.
Multimodale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een gekwantificeerde indicator definiëren die het resultaat is van de analyse van de multimodale MRI gecombineerd met klinische gegevens om een ​​score te creëren om de uitkomst na 1 jaar te voorspellen, zoals gemeten door de gedichotomiseerde Glasgow Outcome Scale (uitgebreide versie [GOSE]).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relevantie van de samengestelde score om de klinische uitkomst na 1 jaar te voorspellen, beoordeeld aan de hand van de Rankin-score, de GOSE en de Disability Rating Scale (DRS).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Intra en inter-observer reproduceerbaarheidsstudie van de analyse van de verschillende sequenties.
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren