- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577954
Мультимодальная резонансная томография для прогнозирования исхода у пациентов в коме (MRI-Coma)
Разработка мультимодального магнитного резонанса (МРТ) у коматозных больных для алгоритма прогнозирования восстановления сознания
Обзор исследования
Подробное описание
Прогнозирование пробуждения пациентов в коме является одной из основных задач современного отделения нейрореанимации (нейроИТН). Несколько исследований и клиническая практика показывают, что мультимодальная МРТ, которая связывает традиционные морфологические последовательности (T1, T2*, FLAIR/T2), спектроскопия-МРТ (MRS) и диффузионно-тензорная визуализация, является инструментом, позволяющим сделать такой прогноз. Однако эта стратегия еще не была утверждена. Кроме того, в настоящее время не существует метода анализа, включающего 4 различные последовательности.
Цель: Целью данного исследования является разработка сводной оценки, позволяющей прогнозировать пробуждение пациентов в коме после таких событий, как тяжелая черепно-мозговая травма, ишемический или геморрагический цереброваскулярный инцидент и церебральная аноксия. Эта составная оценка будет построена на основе результатов мультимодальной МРТ (количественный показатель) в сочетании с клиническими сопутствующими переменными (например, возрастом пациента, механизмом аварии (высокая или низкая скорость) и т. д.). Окончательная оценка будет направлена на прогнозирование исхода пациентов через 1 год, оцениваемого по одной из следующих категорий: благоприятный (Шкала исходов Глазго (ШИГ 3+, 4 и 5) или неблагоприятный исход (ШИГ 1, 2 и 3). . Оценка GOS 3- была определена как состояние минимального сознания, а оценка GOS 3+ — как тяжелая инвалидность, за исключением когнитивных последствий.
МРТ-анализ: Нейрорадиолог и специальный клинический инженер из координационного центра (больница Питье-Сальпетриер) будут проводить количественную оценку поражений, присутствующих на МРТ, слепым методом в отношении клинических данных пациентов. Показатели нагрузки поражения будут рассчитываться на основе последовательностей изображений FLAIR/T2, T2*, MRS и тензора диффузии из предопределенной сетки анализа, позволяющей проводить региональное исследование поражений, а также оценивать их природу, их одно- или двусторонний характер. а если двусторонние, то их симметричность.
Гипотеза и применимость. Многофакторный анализ данных морфологической МРТ, МРС и диффузионно-тензорной визуализации в сочетании с клиническими сопутствующими переменными будет направлен на разработку статистического алгоритма, способного предсказать клинический исход у пациентов. В долгосрочной перспективе он будет интегрирован в экспертную систему, на которую будет подаваться патентная заявка. Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить клиницистам диагностический инструмент, способный определить исход пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и другими неврологическими состояниями, такими как инсульт, субарахноидальное кровоизлияние и церебральная аноксия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, связанный с системой социального обеспечения
- Госпитализированы в нейрореанимацию и нуждаются в искусственной вентиляции легких после тяжелой черепно-мозговой травмы, ишемического и/или геморрагического нарушения мозгового кровообращения и/или церебральной аноксии
- В коме определяется как отказ от выполнения простых приказов в течение как минимум 7 дней после события.
- Прием седативных препаратов и неспособность объяснить кому
- При нормированном внутричерепном давлении (≤ 15 мм рт. ст.) и при отсутствии выраженной гемодинамической или дыхательной недостаточности МРТ не представляет дополнительной опасности
Критерий исключения:
- Кома инфекционного или токсического генеза
- Кома объясняется седацией
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, медицинские материалы, не совместимые с МРТ)
- Стойкая внутричерепная гипертензия, противопоказывающая постановку в длительное положение лежа на спине (ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение более 10 минут после положения лежа на спине)
- Тяжелая гемодинамическая недостаточность
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Угрожающие жизни внемозговые поражения
- Черепно-мозговая травма баллистического генеза
- Пациент с тяжелым нарушением основной функции, влияющим на жизненно важный исход, с инвалидностью до несчастного случая/события.
- Бывшая неврологическая патология, изменяющая клинический исход черепно-мозговой травмы
- Отказ от семьи
- Пациент, охраняемый законом (под наблюдением или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты в коматозном состоянии после черепно-мозговой травмы (250), инсульта, церебральной аноксии или субарахноидального кровоизлияния (150) в течение не менее 7 дней.
|
Мультимодальная МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количественный показатель, полученный в результате анализа мультимодальной МРТ в сочетании с клиническими данными, для создания оценки для прогнозирования 1-летнего исхода, измеряемого с помощью дихотомической шкалы исходов Глазго (расширенная версия [GOSE]).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Актуальность комбинированной оценки для прогнозирования клинического исхода через 1 год оценивается по шкале Рэнкина, шкале GOSE и шкале оценки инвалидности (DRS).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Исследование воспроизводимости анализа различных последовательностей внутри и между наблюдателями.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P051061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .