Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная резонансная томография для прогнозирования исхода у пациентов в коме (MRI-Coma)

20 сентября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Разработка мультимодального магнитного резонанса (МРТ) у коматозных больных для алгоритма прогнозирования восстановления сознания

Инсульт, черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние и церебральная аноксия являются основными причинами коматозного состояния, предполагающего тяжелое повреждение головного мозга и, следовательно, неблагоприятный прогноз. Клиницисты часто нуждаются в инструменте, способном предсказать пробуждение таких пациентов. Мультимодальная МРТ, связывающая традиционные морфологические последовательности со спектроскопией-МРТ (MRS) и визуализацией тензора диффузии, может дать такой прогноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогнозирование пробуждения пациентов в коме является одной из основных задач современного отделения нейрореанимации (нейроИТН). Несколько исследований и клиническая практика показывают, что мультимодальная МРТ, которая связывает традиционные морфологические последовательности (T1, T2*, FLAIR/T2), спектроскопия-МРТ (MRS) и диффузионно-тензорная визуализация, является инструментом, позволяющим сделать такой прогноз. Однако эта стратегия еще не была утверждена. Кроме того, в настоящее время не существует метода анализа, включающего 4 различные последовательности.

Цель: Целью данного исследования является разработка сводной оценки, позволяющей прогнозировать пробуждение пациентов в коме после таких событий, как тяжелая черепно-мозговая травма, ишемический или геморрагический цереброваскулярный инцидент и церебральная аноксия. Эта составная оценка будет построена на основе результатов мультимодальной МРТ (количественный показатель) в сочетании с клиническими сопутствующими переменными (например, возрастом пациента, механизмом аварии (высокая или низкая скорость) и т. д.). Окончательная оценка будет направлена ​​​​на прогнозирование исхода пациентов через 1 год, оцениваемого по одной из следующих категорий: благоприятный (Шкала исходов Глазго (ШИГ 3+, 4 и 5) или неблагоприятный исход (ШИГ 1, 2 и 3). . Оценка GOS 3- была определена как состояние минимального сознания, а оценка GOS 3+ — как тяжелая инвалидность, за исключением когнитивных последствий.

МРТ-анализ: Нейрорадиолог и специальный клинический инженер из координационного центра (больница Питье-Сальпетриер) будут проводить количественную оценку поражений, присутствующих на МРТ, слепым методом в отношении клинических данных пациентов. Показатели нагрузки поражения будут рассчитываться на основе последовательностей изображений FLAIR/T2, T2*, MRS и тензора диффузии из предопределенной сетки анализа, позволяющей проводить региональное исследование поражений, а также оценивать их природу, их одно- или двусторонний характер. а если двусторонние, то их симметричность.

Гипотеза и применимость. Многофакторный анализ данных морфологической МРТ, МРС и диффузионно-тензорной визуализации в сочетании с клиническими сопутствующими переменными будет направлен на разработку статистического алгоритма, способного предсказать клинический исход у пациентов. В долгосрочной перспективе он будет интегрирован в экспертную систему, на которую будет подаваться патентная заявка. Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить клиницистам диагностический инструмент, способный определить исход пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и другими неврологическими состояниями, такими как инсульт, субарахноидальное кровоизлияние и церебральная аноксия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

417

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с черепно-мозговой травмой, пациенты с инсультом, пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) и пациенты с церебральной аноксией

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, связанный с системой социального обеспечения
  • Госпитализированы в нейрореанимацию и нуждаются в искусственной вентиляции легких после тяжелой черепно-мозговой травмы, ишемического и/или геморрагического нарушения мозгового кровообращения и/или церебральной аноксии
  • В коме определяется как отказ от выполнения простых приказов в течение как минимум 7 дней после события.
  • Прием седативных препаратов и неспособность объяснить кому
  • При нормированном внутричерепном давлении (≤ 15 мм рт. ст.) и при отсутствии выраженной гемодинамической или дыхательной недостаточности МРТ не представляет дополнительной опасности

Критерий исключения:

  • Кома инфекционного или токсического генеза
  • Кома объясняется седацией
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, медицинские материалы, не совместимые с МРТ)
  • Стойкая внутричерепная гипертензия, противопоказывающая постановку в длительное положение лежа на спине (ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение более 10 минут после положения лежа на спине)
  • Тяжелая гемодинамическая недостаточность
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Угрожающие жизни внемозговые поражения
  • Черепно-мозговая травма баллистического генеза
  • Пациент с тяжелым нарушением основной функции, влияющим на жизненно важный исход, с инвалидностью до несчастного случая/события.
  • Бывшая неврологическая патология, изменяющая клинический исход черепно-мозговой травмы
  • Отказ от семьи
  • Пациент, охраняемый законом (под наблюдением или попечительством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты в коматозном состоянии после черепно-мозговой травмы (250), инсульта, церебральной аноксии или субарахноидального кровоизлияния (150) в течение не менее 7 дней.
Мультимодальная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить количественный показатель, полученный в результате анализа мультимодальной МРТ в сочетании с клиническими данными, для создания оценки для прогнозирования 1-летнего исхода, измеряемого с помощью дихотомической шкалы исходов Глазго (расширенная версия [GOSE]).
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Актуальность комбинированной оценки для прогнозирования клинического исхода через 1 год оценивается по шкале Рэнкина, шкале GOSE и шкале оценки инвалидности (DRS).
Временное ограничение: один год
один год
Исследование воспроизводимости анализа различных последовательностей внутри и между наблюдателями.
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться