Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie rezonansowe do przewidywania wyników u pacjentów w śpiączce (MRI-Coma)

20 września 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozwój multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów w stanie śpiączki dla algorytmu przewidywania odzyskania świadomości

Udar mózgu, urazowy uraz głowy, krwotok podpajęczynówkowy i niedotlenienie mózgu to główne przyczyny stanu śpiączki oznaczającego poważne uszkodzenie mózgu, a tym samym złe rokowanie. Klinicyści często potrzebują narzędzia, które jest w stanie przewidzieć przebudzenie tych pacjentów. Multimodalny MRI, łączący tradycyjne sekwencje morfologiczne ze spektroskopią-MRI (MRS) i obrazowaniem tensora dyfuzji, może zapewnić taką prognozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywanie wybudzenia pacjentów w śpiączce jest jednym z głównych zadań obecnego oddziału neurointensywnej terapii (neuroICU). Kilka badań i praktyka kliniczna sugerują, że multimodalny MRI, który łączy tradycyjne sekwencje morfologiczne (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopia-MRI (MRS) i obrazowanie tensora dyfuzji, jest narzędziem umożliwiającym takie przewidywanie. Strategia ta nie została jednak jeszcze potwierdzona. Ponadto obecnie nie ma metody analizy obejmującej 4 różne sekwencje.

Cel: Celem tego badania jest opracowanie złożonej oceny umożliwiającej przewidzenie wybudzenia pacjentów w śpiączce po zdarzeniach takich jak ciężki uraz czaszki, udar niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy oraz niedotlenienie mózgu. Ta złożona ocena zostanie zbudowana na podstawie wyników multimodalnego MRI (wskaźnik ilościowy) w połączeniu z klinicznymi współzmiennymi (np. wiek pacjenta, mechanizm wypadku (wysoka kontra niska prędkość) itp.). Ostateczny wynik będzie miał na celu przewidzenie wyniku pacjentów po 1 roku, ocenianego według jednej z następujących kategorii: korzystny (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 i 5) lub niekorzystny (GOS 1, 2 i 3) . Wynik GOS 3- został zdefiniowany jako stan minimalnej świadomości, a wynik GOS 3+ jako ciężka niepełnosprawność z wyłączeniem następstw poznawczych.

Analiza MRI: Zmiany obecne na MRI zostaną ocenione ilościowo przez neuroradiologa i dedykowanego inżyniera klinicznego z centrum koordynacyjnego (szpital Pitié-Salpêtrière) w sposób zaślepiony w odniesieniu do danych klinicznych pacjentów. Wskaźniki obciążenia zmian chorobowych zostaną obliczone na podstawie sekwencji FLAIR/T2, T2*, MRS i obrazowania tensora dyfuzji z predefiniowanej siatki analitycznej umożliwiającej regionalne badanie zmian chorobowych, a także ocenę ich charakteru, ich jedno- lub dwustronnego charakteru a jeśli dwustronne, ich symetrię.

Hipoteza i możliwość zastosowania: Wielowymiarowa analiza danych morfologicznych MRI, MRS i obrazowania tensora dyfuzji, w połączeniu z klinicznymi współzmiennymi, będzie miała na celu opracowanie algorytmu statystycznego, który będzie w stanie przewidzieć wynik kliniczny pacjentów. W dłuższej perspektywie zostanie on zintegrowany z systemem eksperckim, który będzie przedmiotem zgłoszenia patentowego. Ostatecznym celem jest dostarczenie klinicystom narzędzia diagnostycznego umożliwiającego określenie wyników leczenia pacjentów z ciężkimi urazami czaszki i innymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, krwotok podpajęczynówkowy i niedotlenienie mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, pacjenci z udarem mózgu, pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) i pacjenci z niedotlenieniem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba pełnoletnia objęta systemem ubezpieczeń społecznych
  • Hospitalizowany na neuroOIT i wymagający sztucznej wentylacji po ciężkim urazie czaszki, niedokrwiennym i/lub krwotocznym incydencie mózgowo-naczyniowym i/lub niedotlenieniu mózgu
  • W śpiączce zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na proste polecenia co najmniej 7 dni po zdarzeniu
  • Otrzymywanie pewnej ilości środków uspokajających i niemożność wyjaśnienia śpiączki
  • Ze znormalizowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (≤ 15 mm Hg) i bez ciężkiej niewydolności hemodynamicznej lub oddechowej, tak że MRI nie stanowi żadnego dodatkowego zagrożenia

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka pochodzenia zakaźnego lub toksycznego
  • Śpiączka wyjaśniona sedacją
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, materiał medyczny niekompatybilny z MRI)
  • Utrzymujące się nadciśnienie wewnątrzczaszkowe przeciwwskazane do ustawienia w przedłużonym odleżynie grzbietowej (ICP > 20 mm Hg przez ponad 10 minut po ułożeniu na odleżynie)
  • Ciężka niewydolność hemodynamiczna
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Zagrażające życiu zmiany pozamózgowe
  • Uraz czaszki pochodzenia balistycznego
  • Pacjent z poważnym upośledzeniem głównej funkcji, który ma wpływ na wynik życiowy, z inwalidztwem przed wypadkiem/zdarzeniem
  • Dawna patologia neurologiczna zmieniająca wynik kliniczny urazu czaszki
  • Odmowa rodziny
  • Pacjent chroniony prawem (pod nadzorem lub kuratelą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci w stanie śpiączki po urazowym uszkodzeniu mózgu (250), udarze mózgu, niedotlenieniu mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowym (150), przez co najmniej 7 dni.
Procedura: Multimodalny MRI
Multimodalny MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniowanie ilościowego wskaźnika wynikającego z analizy multimodalnego MRI w połączeniu z danymi klinicznymi w celu stworzenia wyniku do przewidywania 1-rocznego wyniku mierzonego za pomocą podzielonej na dwie części Glasgow Outcome Scale (wersja rozszerzona [GOSE]).
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotność złożonego wyniku do przewidywania wyniku klinicznego po 1 roku, oceniana za pomocą skali Rankina, GOSE i skali oceny niepełnosprawności (DRS).
Ramy czasowe: rok
rok
Badanie odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami analizy różnych sekwencji.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalny MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj