- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577954
Imagerie par résonance multimodale pour la prédiction des résultats chez les patients dans le coma (MRI-Coma)
Développement d'une résonance magnétique multimodale (IRM) chez des patients comateux pour un algorithme de prédiction de la récupération de la conscience
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Prédire le réveil des patients dans le coma est l'un des principaux enjeux de l'actuelle unité de soins neuro-intensifs (neuroICU). Plusieurs études et pratiques cliniques suggèrent que l'IRM multimodale, qui associe les séquences morphologiques classiques (T1, T2*, FLAIR/T2), la spectroscopie-IRM (SRM) et l'imagerie en tenseur de diffusion, est un outil permettant une telle prédiction. Cependant, cette stratégie n'a pas encore été validée. De plus, il n'existe actuellement aucune méthode d'analyse incluant les 4 séquences différentes.
Objectif : Le but de cette étude est de développer un score composite capable de prédire le réveil des patients comateux suite à des événements tels qu'un traumatisme crânien sévère, un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et une anoxie cérébrale. Ce score composite sera construit à partir des résultats de l'IRM multimodale (indicateur quantifié) en combinaison avec des covariables cliniques (e.g. âge du patient, mécanisme de l'accident (haute versus basse vitesse), etc.). Le score final visera à prédire le devenir des patients à 1 an, évalué selon l'une des catégories suivantes : favorable (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 et 5) ou défavorable (GOS 1, 2 et 3) . Le score GOS 3- a été défini comme un état de conscience minimale et le score GOS 3+ comme un handicap sévère excluant les séquelles cognitives.
Analyse IRM : Les lésions présentes sur l'IRM seront quantifiées par un neuroradiologue et un ingénieur clinicien dédié du centre de coordination (Hôpital Pitié-Salpêtrière) en aveugle vis-à-vis des données cliniques des patients. Des indicateurs de charge lésionnelle seront calculés sur les séquences d'imagerie FLAIR/T2, T2*, IRM et tenseur de diffusion à partir d'une grille d'analyse prédéfinie permettant l'étude régionale des lésions ainsi que l'appréciation de leur nature, de leur caractère uni- ou bilatéral et s'ils sont bilatéraux, leur symétrie.
Hypothèse et applicabilité : L'analyse multivariée des données morphologiques d'IRM, d'IRM et d'imagerie du tenseur de diffusion, combinée aux covariables cliniques, visera à développer un algorithme statistique, capable de prédire l'évolution clinique des patients. A terme, il sera intégré dans un système expert qui fera l'objet d'un dépôt de brevet. L'objectif final est de fournir aux cliniciens un outil de diagnostic capable de déterminer les résultats des patients souffrant de traumatismes crâniens graves et d'autres conditions neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et l'anoxie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte affilié à la sécurité sociale
- Hospitalisé en neuroréanimation et nécessitant une ventilation artificielle suite à un traumatisme crânien sévère, un accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique et/ou une anoxie cérébrale
- Dans le coma défini comme ne répondant pas aux commandes simples au moins 7 jours après l'événement
- Recevoir une quantité de sédatifs et ne pas être en mesure d'expliquer le coma
- Avoir une pression intracrânienne normalisée (≤ 15 mm Hg) et en l'absence d'insuffisance hémodynamique ou respiratoire sévère de sorte que l'IRM ne représente aucun danger supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Coma d'origine infectieuse ou toxique
- Le coma expliqué par la sédation
- Contre-indication IRM (pace maker, matériel médical non compatible IRM)
- Hypertension intracrânienne persistante contre-indiquant la mise en décubitus dorsal prolongé (PIC > 20 mm Hg pendant plus de 10 minutes après positionnement en décubitus)
- Défaillance hémodynamique sévère
- Insuffisance respiratoire sévère
- Lésions extra-cérébrales mettant en jeu le pronostic vital
- Traumatisme crânien d'origine balistique
- Patient présentant une atteinte sévère d'une fonction majeure mettant en jeu l'issue vitale, avec invalidité avant l'accident/événement
- Antécédents de pathologie neurologique altérant le devenir clinique du traumatisme crânien
- Refus de la famille
- Patient protégé par la loi (sous tutelle ou tutelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
Patients dans un état de coma après un traumatisme crânien (250), un accident vasculaire cérébral, une anoxie cérébrale ou une hémorragie sous-arachnoïdienne (150), pendant au moins 7 jours.
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IRM multimodale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Définir un indicateur quantifié résultant de l'analyse de l'IRM multimodale combinée aux données cliniques pour créer un score permettant de prédire le résultat à 1 an tel que mesuré par la Glasgow Outcome Scale dichotomisée (version étendue [GOSE]).
Délai: un ans
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un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pertinence du score composite pour prédire l'évolution clinique à 1 an évaluée par le score de Rankin, le GOSE et l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS).
Délai: un ans
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un ans
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Etude de reproductibilité intra et inter-observateur de l'analyse des différentes séquences.
Délai: pendant l'étude
|
pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P051061
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