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Imagerie par résonance multimodale pour la prédiction des résultats chez les patients dans le coma (MRI-Coma)

20 septembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement d'une résonance magnétique multimodale (IRM) chez des patients comateux pour un algorithme de prédiction de la récupération de la conscience

Les accidents vasculaires cérébraux, les traumatismes crâniens, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et l'anoxie cérébrale sont les principales causes d'un état de coma impliquant de graves lésions cérébrales et donc un mauvais pronostic. Les cliniciens ont souvent besoin d'un outil capable de prédire le réveil de ces patients. L'IRM multimodale, associant les séquences morphologiques traditionnelles à la spectroscopie-IRM (SRM) et à l'imagerie en tenseur de diffusion, pourrait fournir une telle prédiction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prédire le réveil des patients dans le coma est l'un des principaux enjeux de l'actuelle unité de soins neuro-intensifs (neuroICU). Plusieurs études et pratiques cliniques suggèrent que l'IRM multimodale, qui associe les séquences morphologiques classiques (T1, T2*, FLAIR/T2), la spectroscopie-IRM (SRM) et l'imagerie en tenseur de diffusion, est un outil permettant une telle prédiction. Cependant, cette stratégie n'a pas encore été validée. De plus, il n'existe actuellement aucune méthode d'analyse incluant les 4 séquences différentes.

Objectif : Le but de cette étude est de développer un score composite capable de prédire le réveil des patients comateux suite à des événements tels qu'un traumatisme crânien sévère, un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique et une anoxie cérébrale. Ce score composite sera construit à partir des résultats de l'IRM multimodale (indicateur quantifié) en combinaison avec des covariables cliniques (e.g. âge du patient, mécanisme de l'accident (haute versus basse vitesse), etc.). Le score final visera à prédire le devenir des patients à 1 an, évalué selon l'une des catégories suivantes : favorable (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 et 5) ou défavorable (GOS 1, 2 et 3) . Le score GOS 3- a été défini comme un état de conscience minimale et le score GOS 3+ comme un handicap sévère excluant les séquelles cognitives.

Analyse IRM : Les lésions présentes sur l'IRM seront quantifiées par un neuroradiologue et un ingénieur clinicien dédié du centre de coordination (Hôpital Pitié-Salpêtrière) en aveugle vis-à-vis des données cliniques des patients. Des indicateurs de charge lésionnelle seront calculés sur les séquences d'imagerie FLAIR/T2, T2*, IRM et tenseur de diffusion à partir d'une grille d'analyse prédéfinie permettant l'étude régionale des lésions ainsi que l'appréciation de leur nature, de leur caractère uni- ou bilatéral et s'ils sont bilatéraux, leur symétrie.

Hypothèse et applicabilité : L'analyse multivariée des données morphologiques d'IRM, d'IRM et d'imagerie du tenseur de diffusion, combinée aux covariables cliniques, visera à développer un algorithme statistique, capable de prédire l'évolution clinique des patients. A terme, il sera intégré dans un système expert qui fera l'objet d'un dépôt de brevet. L'objectif final est de fournir aux cliniciens un outil de diagnostic capable de déterminer les résultats des patients souffrant de traumatismes crâniens graves et d'autres conditions neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et l'anoxie cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

417

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés crâniens, patients victimes d'AVC, patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) et patients souffrant d'anoxie cérébrale

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte affilié à la sécurité sociale
  • Hospitalisé en neuroréanimation et nécessitant une ventilation artificielle suite à un traumatisme crânien sévère, un accident vasculaire cérébral ischémique et/ou hémorragique et/ou une anoxie cérébrale
  • Dans le coma défini comme ne répondant pas aux commandes simples au moins 7 jours après l'événement
  • Recevoir une quantité de sédatifs et ne pas être en mesure d'expliquer le coma
  • Avoir une pression intracrânienne normalisée (≤ 15 mm Hg) et en l'absence d'insuffisance hémodynamique ou respiratoire sévère de sorte que l'IRM ne représente aucun danger supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Coma d'origine infectieuse ou toxique
  • Le coma expliqué par la sédation
  • Contre-indication IRM (pace maker, matériel médical non compatible IRM)
  • Hypertension intracrânienne persistante contre-indiquant la mise en décubitus dorsal prolongé (PIC > 20 mm Hg pendant plus de 10 minutes après positionnement en décubitus)
  • Défaillance hémodynamique sévère
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Lésions extra-cérébrales mettant en jeu le pronostic vital
  • Traumatisme crânien d'origine balistique
  • Patient présentant une atteinte sévère d'une fonction majeure mettant en jeu l'issue vitale, avec invalidité avant l'accident/événement
  • Antécédents de pathologie neurologique altérant le devenir clinique du traumatisme crânien
  • Refus de la famille
  • Patient protégé par la loi (sous tutelle ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients dans un état de coma après un traumatisme crânien (250), un accident vasculaire cérébral, une anoxie cérébrale ou une hémorragie sous-arachnoïdienne (150), pendant au moins 7 jours.
IRM multimodale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir un indicateur quantifié résultant de l'analyse de l'IRM multimodale combinée aux données cliniques pour créer un score permettant de prédire le résultat à 1 an tel que mesuré par la Glasgow Outcome Scale dichotomisée (version étendue [GOSE]).
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pertinence du score composite pour prédire l'évolution clinique à 1 an évaluée par le score de Rankin, le GOSE et l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS).
Délai: un ans
un ans
Etude de reproductibilité intra et inter-observateur de l'analyse des différentes séquences.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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