- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577954
Multimodális rezonancia képalkotás a kómában szenvedő betegek kimenetelének előrejelzéséhez (MRI-Coma)
Multimodális mágneses rezonancia (MRI) fejlesztés kómában lévő betegeknél a tudat helyreállításának előrejelzésére szolgáló algoritmus érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kómában fekvő betegek felébredésének előrejelzése a jelenlegi neurointenzív osztály (neuroICU) egyik fő tétje. Számos tanulmány és klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy a hagyományos morfológiai szekvenciákat (T1, T2*, FLAIR/T2) társító multimodális MRI, a spektroszkópia-MRI (MRS) és a diffúziós tenzoros képalkotás egy ilyen előrejelzést lehetővé tevő eszköz. Ezt a stratégiát azonban még nem hagyták jóvá. Ezenkívül jelenleg nincs 4 különböző szekvenciát tartalmazó elemzési módszer.
Célkitűzés: A tanulmány célja egy olyan összetett pontszám kidolgozása, amely képes előre jelezni a kómában szenvedő betegek felébredését olyan események után, mint például súlyos koponyasérülés, ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis baleset és agyi anoxia. Ez az összetett pontszám a multimodális MRI (számszerűsített indikátor) eredményeiből épül fel, kombinálva a klinikai változókkal (pl. a beteg életkora, a baleset mechanizmusa (nagy versus alacsony sebesség), stb.). A végső pontszám célja a betegek kimenetelének előrejelzése 1 év után, a következő kategóriák egyikével értékelve: kedvező (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 és 5)) vagy kedvezőtlen kimenetel (GOS 1, 2 és 3) . A GOS 3 pontszámot minimálisan tudatos állapotként, a GOS 3+ pontszámot pedig súlyos fogyatékosságként határozták meg, kivéve a kognitív következményeket.
MRI-elemzés: Az MRI-n jelenlévő elváltozásokat a koordinációs központ (Pitié-Salpêtrière Kórház) neuroradiológusa és egy erre szakosodott klinikai mérnök fogja meghatározni a betegek klinikai adatait tekintve vak módon. A lézióterhelési indikátorokat a FLAIR/T2, T2*, MRS és diffúziós tenzor képalkotás szekvenciái alapján számítják ki egy előre meghatározott elemzési rácsból, amely lehetővé teszi a léziók regionális tanulmányozását, valamint természetük, egy- vagy kétoldalú jellegük értékelését. és ha kétoldali, akkor szimmetriájukat.
Hipotézis és alkalmazhatóság: A morfológiai MRI, MRS és diffúziós tenzor képalkotó adatok többváltozós elemzése a klinikai kovariánsokkal kombinálva egy olyan statisztikai algoritmus kidolgozását tűzi ki célul, amely képes előre jelezni a betegek klinikai kimenetelét. Hosszú távon beépül egy szakértői rendszerbe, amely szabadalmi bejelentés tárgya lesz. A végső cél az, hogy a klinikusok számára olyan diagnosztikai eszközt biztosítsanak, amely képes meghatározni a súlyos koponyasérülésben és egyéb neurológiai állapotokban, például stroke-ban, subarachnoidális vérzésben és agyi anoxiában szenvedő betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó felnőtt
- NeuroICU kórházba került, és mesterséges lélegeztetésre van szükség súlyos koponyasérülés, ischaemiás és/vagy vérzéses cerebrovascularis baleset és/vagy agyi anoxia után
- Kómában úgy definiálják, hogy az esemény után legalább 7 nappal nem válaszol egyszerű parancsokra
- Kapott egy mennyiségű nyugtatót, és nem tudja megmagyarázni a kómát
- Szabványos koponyaűri nyomás (≤ 15 Hgmm) és súlyos hemodinamikai vagy légzési elégtelenség hiányában, így az MRI nem jelent további veszélyt
Kizárási kritériumok:
- Fertőző vagy mérgező eredetű kóma
- A kóma nyugtatással magyarázható
- MRI ellenjavallat (pacemaker, orvosi anyag nem MRI-kompatibilis)
- Tartós intracranialis hypertonia, amely ellenjavallt elhúzódó dorsalis decubitus esetén (ICP > 20 Hgmm több mint 10 perccel a decubitusra helyezés után)
- Súlyos hemodinamikai elégtelenség
- Súlyos légzési elégtelenség
- Életveszélyes extracerebralis elváltozások
- Ballisztikai eredetű koponyasérülés
- Beteg, aki súlyosan megsérti a fő funkciót, ami a létfontosságú kimenetelhez vezet, rokkantsággal a baleset/esemény előtt
- Korábbi neurológiai patológia, amely megváltoztatta a koponyasérülés klinikai kimenetelét
- A család elutasítása
- Törvény által védett beteg (felügyelet vagy gondnokság alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Traumatikus agysérülés (250), agyvérzés, agyi anoxia vagy szubarachnoidális vérzés (150) után kómában lévő betegek legalább 7 napig.
|
Multimodális MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A multimodális MRI klinikai adatokkal kombinált elemzéséből származó számszerűsített mutató meghatározása, hogy egy pontszámot hozzon létre az 1 éves kimenetel előrejelzéséhez, a dichotomizált Glasgow-i eredményskála (bővített változat [GOSE]) szerint.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett pontszám relevanciája a klinikai kimenetel előrejelzésében 1 év után, a Rankin-pontszám, a GOSE és a rokkantsági skála (DRS) alapján értékelve.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A különböző szekvenciák elemzésének belső és megfigyelőközi reprodukálhatósági vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P051061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .