Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális rezonancia képalkotás a kómában szenvedő betegek kimenetelének előrejelzéséhez (MRI-Coma)

2017. szeptember 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodális mágneses rezonancia (MRI) fejlesztés kómában lévő betegeknél a tudat helyreállításának előrejelzésére szolgáló algoritmus érdekében

A stroke, a traumás fejsérülés, a subarachnoidális vérzés és az agyi anoxia a súlyos agykárosodást és így a rossz prognózist jelentő kóma állapot fő okai. A klinikusoknak gyakran olyan eszközre van szükségük, amely képes megjósolni ezeknek a betegeknek az ébredését. A hagyományos morfológiai szekvenciákat spektroszkópiai-MRI-vel (MRS) és diffúziós tenzoros képalkotással társító multimodális MRI ilyen előrejelzést adhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kómában fekvő betegek felébredésének előrejelzése a jelenlegi neurointenzív osztály (neuroICU) egyik fő tétje. Számos tanulmány és klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy a hagyományos morfológiai szekvenciákat (T1, T2*, FLAIR/T2) társító multimodális MRI, a spektroszkópia-MRI (MRS) és a diffúziós tenzoros képalkotás egy ilyen előrejelzést lehetővé tevő eszköz. Ezt a stratégiát azonban még nem hagyták jóvá. Ezenkívül jelenleg nincs 4 különböző szekvenciát tartalmazó elemzési módszer.

Célkitűzés: A tanulmány célja egy olyan összetett pontszám kidolgozása, amely képes előre jelezni a kómában szenvedő betegek felébredését olyan események után, mint például súlyos koponyasérülés, ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis baleset és agyi anoxia. Ez az összetett pontszám a multimodális MRI (számszerűsített indikátor) eredményeiből épül fel, kombinálva a klinikai változókkal (pl. a beteg életkora, a baleset mechanizmusa (nagy versus alacsony sebesség), stb.). A végső pontszám célja a betegek kimenetelének előrejelzése 1 év után, a következő kategóriák egyikével értékelve: kedvező (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 és 5)) vagy kedvezőtlen kimenetel (GOS 1, 2 és 3) . A GOS 3 pontszámot minimálisan tudatos állapotként, a GOS 3+ pontszámot pedig súlyos fogyatékosságként határozták meg, kivéve a kognitív következményeket.

MRI-elemzés: Az MRI-n jelenlévő elváltozásokat a koordinációs központ (Pitié-Salpêtrière Kórház) neuroradiológusa és egy erre szakosodott klinikai mérnök fogja meghatározni a betegek klinikai adatait tekintve vak módon. A lézióterhelési indikátorokat a FLAIR/T2, T2*, MRS és diffúziós tenzor képalkotás szekvenciái alapján számítják ki egy előre meghatározott elemzési rácsból, amely lehetővé teszi a léziók regionális tanulmányozását, valamint természetük, egy- vagy kétoldalú jellegük értékelését. és ha kétoldali, akkor szimmetriájukat.

Hipotézis és alkalmazhatóság: A morfológiai MRI, MRS és diffúziós tenzor képalkotó adatok többváltozós elemzése a klinikai kovariánsokkal kombinálva egy olyan statisztikai algoritmus kidolgozását tűzi ki célul, amely képes előre jelezni a betegek klinikai kimenetelét. Hosszú távon beépül egy szakértői rendszerbe, amely szabadalmi bejelentés tárgya lesz. A végső cél az, hogy a klinikusok számára olyan diagnosztikai eszközt biztosítsanak, amely képes meghatározni a súlyos koponyasérülésben és egyéb neurológiai állapotokban, például stroke-ban, subarachnoidális vérzésben és agyi anoxiában szenvedő betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

417

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Traumás agysérült betegek, stroke betegek, szubarachnoidális vérzéses (SAH) és agyi anoxiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó felnőtt
  • NeuroICU kórházba került, és mesterséges lélegeztetésre van szükség súlyos koponyasérülés, ischaemiás és/vagy vérzéses cerebrovascularis baleset és/vagy agyi anoxia után
  • Kómában úgy definiálják, hogy az esemény után legalább 7 nappal nem válaszol egyszerű parancsokra
  • Kapott egy mennyiségű nyugtatót, és nem tudja megmagyarázni a kómát
  • Szabványos koponyaűri nyomás (≤ 15 Hgmm) és súlyos hemodinamikai vagy légzési elégtelenség hiányában, így az MRI nem jelent további veszélyt

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző vagy mérgező eredetű kóma
  • A kóma nyugtatással magyarázható
  • MRI ellenjavallat (pacemaker, orvosi anyag nem MRI-kompatibilis)
  • Tartós intracranialis hypertonia, amely ellenjavallt elhúzódó dorsalis decubitus esetén (ICP > 20 Hgmm több mint 10 perccel a decubitusra helyezés után)
  • Súlyos hemodinamikai elégtelenség
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Életveszélyes extracerebralis elváltozások
  • Ballisztikai eredetű koponyasérülés
  • Beteg, aki súlyosan megsérti a fő funkciót, ami a létfontosságú kimenetelhez vezet, rokkantsággal a baleset/esemény előtt
  • Korábbi neurológiai patológia, amely megváltoztatta a koponyasérülés klinikai kimenetelét
  • A család elutasítása
  • Törvény által védett beteg (felügyelet vagy gondnokság alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Traumatikus agysérülés (250), agyvérzés, agyi anoxia vagy szubarachnoidális vérzés (150) után kómában lévő betegek legalább 7 napig.
Multimodális MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A multimodális MRI klinikai adatokkal kombinált elemzéséből származó számszerűsített mutató meghatározása, hogy egy pontszámot hozzon létre az 1 éves kimenetel előrejelzéséhez, a dichotomizált Glasgow-i eredményskála (bővített változat [GOSE]) szerint.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összetett pontszám relevanciája a klinikai kimenetel előrejelzésében 1 év után, a Rankin-pontszám, a GOSE és a rokkantsági skála (DRS) alapján értékelve.
Időkeret: egy év
egy év
A különböző szekvenciák elemzésének belső és megfigyelőközi reprodukálhatósági vizsgálata.
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel