- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577954
Multimodal resonansavbildning for resultatprediksjon på komapasienter (MRI-Coma)
Multimodal magnetisk resonans (MRI) utvikling hos komatøse pasienter for en algoritme i prediksjon av bevissthetsgjenoppretting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å forutsi oppvåkning av pasienter i koma er en av hovedoppgavene til den nåværende nevrointensive enheten (neuroICU). Flere studier og klinisk praksis antyder at den multimodale MR, som assosierer de tradisjonelle morfologiske sekvensene (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) og diffusjonstensoravbildning, er et verktøy som tillater en slik prediksjon. Denne strategien er imidlertid ikke validert ennå. I tillegg er det for øyeblikket ingen analysemetode inkludert de 4 forskjellige sekvensene.
Mål: Målet med denne studien er å utvikle en sammensatt skåre som er i stand til å forutsi oppvåkning av komapasienter etter hendelser som et alvorlig kranietraume, iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke og cerebral anoksi. Denne sammensatte poengsummen vil bygges fra resultatene av den multimodale MR (kvantifisert indikator) i kombinasjon med kliniske kovariabler (f.eks. pasientens alder, ulykkesmekanismen (høy versus lav hastighet), etc.). Den endelige poengsummen vil ta sikte på å forutsi utfallet til pasienter etter 1 år, evaluert av en av følgende kategorier: gunstig (Glasgow utfallsskala (GOS 3+, 4 og 5) eller ugunstig utfall (GOS 1, 2 og 3) . GOS 3-skåre er definert som minimal bevisst tilstand og GOS 3+ skåre som alvorlig funksjonshemming unntatt kognitive følgetilstander.
MR-analyse: Lesjonene som er tilstede på MR vil kvantifiseres av en nevroradiolog og en dedikert klinisk ingeniør fra koordinasjonssenteret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på en blind måte angående pasientenes kliniske data. Lesjonsbelastningsindikatorer vil bli beregnet på sekvensene av FLAIR/T2, T2*, MRS og diffusjonstensoravbildning fra et forhåndsdefinert analyserutenett som muliggjør regional studie av lesjonene samt forståelse av deres natur, deres uni- eller bilaterale karakter. og hvis bilateral, deres symmetri.
Hypotese og anvendelighet: Den multivariate analysen av morfologiske MR-, MRS- og diffusjonstensoravbildningsdata, kombinert med de kliniske kovariablene, vil ta sikte på å utvikle en statistisk algoritme som er i stand til å forutsi det kliniske resultatet til pasientene. På sikt vil det bli integrert i et ekspertsystem som vil bli gjenstand for patentinnlevering. Det endelige målet er å gi klinikerne et diagnostisk verktøy som er i stand til å bestemme utfallet av pasienter med alvorlig kranietraume og andre nevrologiske tilstander som hjerneslag, subaraknoidal blødning og cerebral anoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen tilknyttet trygdesystemet
- Innlagt på sykehus på neuroICU og krever kunstig ventilasjon etter et alvorlig kranietraume, en iskemisk og/eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke og/eller en cerebral anoksi
- I koma definert som å ikke svare på enkle bestillinger minst 7 dager etter hendelsen
- Får en mengde beroligende midler og klarer ikke å forklare koma
- Har et standardisert intrakranielt trykk (≤ 15 mm Hg) og i fravær av alvorlig hemodynamisk eller respirasjonssvikt, slik at MR ikke representerer noen ytterligere fare
Ekskluderingskriterier:
- Koma av smittsom eller giftig opprinnelse
- Koma forklart med sedasjon
- MR-kontraindikasjon (pacemaker, medisinsk materiale ikke MR-kompatibelt)
- Vedvarende intrakraniell hypertensjon som kontraindiserer innstillingen ved forlenget dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg i mer enn 10 minutter etter posisjonering på decubitus)
- Alvorlig hemodynamisk svikt
- Alvorlig respirasjonssvikt
- Livstruende ekstra-cerebrale lesjoner
- Kranieltraume av ballistisk opprinnelse
- Pasient som presenterer et alvorlig kompromiss med en viktig funksjon som bringer det vitale resultatet i spill, med invaliditet før ulykken/hendelsen
- Tidligere nevrologisk patologi som endrer det kliniske resultatet av kranietrauma
- Avslag fra familien
- Pasient beskyttet av loven (under tilsyn eller forvalterskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter i komatilstand etter traumatisk hjerneskade (250), hjerneslag, cerebral anoksi eller subaraknoidal blødning (150), i minst 7 dager.
|
Multimodal MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å definere en kvantifisert indikator som er et resultat av analysen av den multimodale MR kombinert med kliniske data for å lage en poengsum for å forutsi 1 års utfall målt ved den dikotomiserte Glasgow Outcome Scale (utvidet versjon [GOSE]).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relevansen av den sammensatte poengsummen for å forutsi det kliniske resultatet etter 1 år, vurdert av Rankin-skåren, GOSE og funksjonshemmingsskalaen (DRS).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Intra- og inter-observatør reproduserbarhetsstudie av analysen av de ulike sekvensene.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P051061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .