Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal resonansavbildning for resultatprediksjon på komapasienter (MRI-Coma)

20. september 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodal magnetisk resonans (MRI) utvikling hos komatøse pasienter for en algoritme i prediksjon av bevissthetsgjenoppretting

Hjerneslag, traumatisk hodeskade, subaraknoidal blødning og cerebral anoksi er hovedårsakene til en komatilstand som innebærer alvorlig hjerneskade og dermed dårlig prognose. Klinikere har ofte behov for et verktøy som kan forutsi oppvåkningen til disse pasientene. Multimodal MR, som assosierer de tradisjonelle morfologiske sekvensene med spektroskopi-MRI (MRS) og diffusjonstensoravbildning, kan gi en slik prediksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forutsi oppvåkning av pasienter i koma er en av hovedoppgavene til den nåværende nevrointensive enheten (neuroICU). Flere studier og klinisk praksis antyder at den multimodale MR, som assosierer de tradisjonelle morfologiske sekvensene (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) og diffusjonstensoravbildning, er et verktøy som tillater en slik prediksjon. Denne strategien er imidlertid ikke validert ennå. I tillegg er det for øyeblikket ingen analysemetode inkludert de 4 forskjellige sekvensene.

Mål: Målet med denne studien er å utvikle en sammensatt skåre som er i stand til å forutsi oppvåkning av komapasienter etter hendelser som et alvorlig kranietraume, iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke og cerebral anoksi. Denne sammensatte poengsummen vil bygges fra resultatene av den multimodale MR (kvantifisert indikator) i kombinasjon med kliniske kovariabler (f.eks. pasientens alder, ulykkesmekanismen (høy versus lav hastighet), etc.). Den endelige poengsummen vil ta sikte på å forutsi utfallet til pasienter etter 1 år, evaluert av en av følgende kategorier: gunstig (Glasgow utfallsskala (GOS 3+, 4 og 5) eller ugunstig utfall (GOS 1, 2 og 3) . GOS 3-skåre er definert som minimal bevisst tilstand og GOS 3+ skåre som alvorlig funksjonshemming unntatt kognitive følgetilstander.

MR-analyse: Lesjonene som er tilstede på MR vil kvantifiseres av en nevroradiolog og en dedikert klinisk ingeniør fra koordinasjonssenteret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på en blind måte angående pasientenes kliniske data. Lesjonsbelastningsindikatorer vil bli beregnet på sekvensene av FLAIR/T2, T2*, MRS og diffusjonstensoravbildning fra et forhåndsdefinert analyserutenett som muliggjør regional studie av lesjonene samt forståelse av deres natur, deres uni- eller bilaterale karakter. og hvis bilateral, deres symmetri.

Hypotese og anvendelighet: Den multivariate analysen av morfologiske MR-, MRS- og diffusjonstensoravbildningsdata, kombinert med de kliniske kovariablene, vil ta sikte på å utvikle en statistisk algoritme som er i stand til å forutsi det kliniske resultatet til pasientene. På sikt vil det bli integrert i et ekspertsystem som vil bli gjenstand for patentinnlevering. Det endelige målet er å gi klinikerne et diagnostisk verktøy som er i stand til å bestemme utfallet av pasienter med alvorlig kranietraume og andre nevrologiske tilstander som hjerneslag, subaraknoidal blødning og cerebral anoksi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

417

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Traumatiske hjerneskadede pasienter, slagpasienter, subaraknoidal blødning (SAH) pasienter og cerebral anoksipasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen tilknyttet trygdesystemet
  • Innlagt på sykehus på neuroICU og krever kunstig ventilasjon etter et alvorlig kranietraume, en iskemisk og/eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke og/eller en cerebral anoksi
  • I koma definert som å ikke svare på enkle bestillinger minst 7 dager etter hendelsen
  • Får en mengde beroligende midler og klarer ikke å forklare koma
  • Har et standardisert intrakranielt trykk (≤ 15 mm Hg) og i fravær av alvorlig hemodynamisk eller respirasjonssvikt, slik at MR ikke representerer noen ytterligere fare

Ekskluderingskriterier:

  • Koma av smittsom eller giftig opprinnelse
  • Koma forklart med sedasjon
  • MR-kontraindikasjon (pacemaker, medisinsk materiale ikke MR-kompatibelt)
  • Vedvarende intrakraniell hypertensjon som kontraindiserer innstillingen ved forlenget dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg i mer enn 10 minutter etter posisjonering på decubitus)
  • Alvorlig hemodynamisk svikt
  • Alvorlig respirasjonssvikt
  • Livstruende ekstra-cerebrale lesjoner
  • Kranieltraume av ballistisk opprinnelse
  • Pasient som presenterer et alvorlig kompromiss med en viktig funksjon som bringer det vitale resultatet i spill, med invaliditet før ulykken/hendelsen
  • Tidligere nevrologisk patologi som endrer det kliniske resultatet av kranietrauma
  • Avslag fra familien
  • Pasient beskyttet av loven (under tilsyn eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter i komatilstand etter traumatisk hjerneskade (250), hjerneslag, cerebral anoksi eller subaraknoidal blødning (150), i minst 7 dager.
Multimodal MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å definere en kvantifisert indikator som er et resultat av analysen av den multimodale MR kombinert med kliniske data for å lage en poengsum for å forutsi 1 års utfall målt ved den dikotomiserte Glasgow Outcome Scale (utvidet versjon [GOSE]).
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relevansen av den sammensatte poengsummen for å forutsi det kliniske resultatet etter 1 år, vurdert av Rankin-skåren, GOSE og funksjonshemmingsskalaen (DRS).
Tidsramme: ett år
ett år
Intra- og inter-observatør reproduserbarhetsstudie av analysen av de ulike sekvensene.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere