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Risonanza multimodale per la previsione degli esiti nei pazienti in coma (MRI-Coma)

20 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sviluppo della risonanza magnetica multimodale (MRI) in pazienti in coma per un algoritmo nella previsione del recupero della coscienza

L'ictus, il trauma cranico, l'emorragia subaracnoidea e l'anossia cerebrale sono le cause principali di una condizione di coma che implica gravi danni cerebrali e quindi una prognosi infausta. I medici hanno spesso bisogno di uno strumento in grado di prevedere il risveglio di questi pazienti. La risonanza magnetica multimodale, associando le sequenze morfologiche tradizionali con la spettroscopia-MRI (MRS) e l'imaging del tensore di diffusione, potrebbe fornire una tale previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevedere il risveglio dei pazienti in coma è una delle principali poste in gioco dell'attuale unità di terapia neurointensiva (neuroICU). Diversi studi e la pratica clinica suggeriscono che la risonanza magnetica multimodale, che associa le sequenze morfologiche tradizionali (T1, T2*, FLAIR/T2), la spettroscopia-MRI (MRS) e l'imaging del tensore di diffusione, è uno strumento che consente tale previsione. Tuttavia, questa strategia non è stata ancora convalidata. Inoltre, attualmente non esiste un metodo di analisi che includa le 4 diverse sequenze.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un punteggio composito in grado di prevedere il risveglio dei pazienti in coma a seguito di eventi quali un grave trauma cranico, incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico e anossia cerebrale. Questo punteggio composito sarà costruito dai risultati della risonanza magnetica multimodale (indicatore quantificato) in combinazione con le covariabili cliniche (ad esempio, l'età del paziente, il meccanismo dell'incidente (alta contro bassa velocità), ecc.). Il punteggio finale mirerà a prevedere l'esito dei pazienti a 1 anno, valutato da una delle seguenti categorie: favorevole (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 e 5) o sfavorevole (GOS 1, 2 e 3) . Il punteggio GOS 3- è stato definito come stato di minima coscienza e il punteggio GOS 3+ come grave disabilità escluse le sequele cognitive.

Analisi MRI: le lesioni presenti sulla MRI saranno quantificate da un neuroradiologo e da un ingegnere clinico dedicato del centro di coordinamento (Ospedale Pitié-Salpêtrière) in cieco rispetto ai dati clinici dei pazienti. Gli indicatori di carico lesionale saranno calcolati sulle sequenze di FLAIR/T2, T2*, MRS e imaging del tensore di diffusione da una griglia di analisi predefinita che consente lo studio regionale delle lesioni e l'apprezzamento della loro natura, del loro carattere uni- o bilaterale e se bilaterale, la loro simmetria.

Ipotesi e applicabilità: L'analisi multivariata dei dati morfologici MRI, MRS e del tensore di diffusione, combinati con le covariabili cliniche, mirerà a sviluppare un algoritmo statistico, in grado di predire l'esito clinico dei pazienti. A lungo termine, sarà integrato in un sistema esperto che sarà oggetto di deposito di brevetto. L'obiettivo finale è fornire ai medici uno strumento diagnostico in grado di determinare l'esito di pazienti con grave trauma cranico e altre condizioni neurologiche come ictus, emorragia subaracnoidea e anossia cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

417

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, pazienti con ictus, pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) e pazienti con anossia cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto iscritto al sistema previdenziale
  • Ricoverato in neuroterapia intensiva e necessitante di ventilazione artificiale a seguito di grave trauma cranico, accidente cerebrovascolare ischemico e/o emorragico e/o anossia cerebrale
  • In coma definito come non rispondere a ordini semplici almeno 7 giorni dopo l'evento
  • Ricevere una quantità di sedativi e non essere in grado di spiegare il coma
  • Avere una pressione intracranica standardizzata (≤ 15 mm Hg) e in assenza di grave insufficienza emodinamica o respiratoria in modo che la risonanza magnetica non rappresenti alcun pericolo aggiuntivo

Criteri di esclusione:

  • Coma di origine infettiva o tossica
  • Coma spiegato dalla sedazione
  • Controindicazione MRI (pace maker, materiale medico non compatibile MRI)
  • Ipertensione intracranica persistente che controindica l'impostazione in decubito dorsale prolungato (ICP > 20 mm Hg per più di 10 minuti dopo il posizionamento in decubito)
  • Insufficienza emodinamica grave
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Lesioni extracerebrali pericolose per la vita
  • Trauma cranico di origine balistica
  • Paziente che presenta una grave compromissione di una funzione importante che mette in gioco l'esito vitale, con invalidità prima dell'infortunio/evento
  • Pregressa patologia neurologica che altera l'esito clinico del trauma cranico
  • Rifiuto della famiglia
  • Paziente tutelato dalla legge (sotto sorveglianza o amministrazione fiduciaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti in stato di coma dopo trauma cranico (250), ictus, anossia cerebrale o emorragia subaracnoidea (150), da almeno 7 giorni.
RM multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire un indicatore quantificato risultante dall'analisi della risonanza magnetica multimodale combinata con i dati clinici per creare un punteggio per prevedere l'esito a 1 anno misurato dalla Glasgow Outcome Scale dicotomizzata (versione estesa [GOSE]).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevanza del punteggio composito per prevedere l'esito clinico a 1 anno valutato dal punteggio Rankin, dal GOSE e dalla scala di valutazione della disabilità (DRS).
Lasso di tempo: un anno
un anno
Studio della riproducibilità intra e interosservatore dell'analisi delle varie sequenze.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma

Prove cliniche su RM multimodale

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