- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577954
Risonanza multimodale per la previsione degli esiti nei pazienti in coma (MRI-Coma)
Sviluppo della risonanza magnetica multimodale (MRI) in pazienti in coma per un algoritmo nella previsione del recupero della coscienza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prevedere il risveglio dei pazienti in coma è una delle principali poste in gioco dell'attuale unità di terapia neurointensiva (neuroICU). Diversi studi e la pratica clinica suggeriscono che la risonanza magnetica multimodale, che associa le sequenze morfologiche tradizionali (T1, T2*, FLAIR/T2), la spettroscopia-MRI (MRS) e l'imaging del tensore di diffusione, è uno strumento che consente tale previsione. Tuttavia, questa strategia non è stata ancora convalidata. Inoltre, attualmente non esiste un metodo di analisi che includa le 4 diverse sequenze.
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un punteggio composito in grado di prevedere il risveglio dei pazienti in coma a seguito di eventi quali un grave trauma cranico, incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico e anossia cerebrale. Questo punteggio composito sarà costruito dai risultati della risonanza magnetica multimodale (indicatore quantificato) in combinazione con le covariabili cliniche (ad esempio, l'età del paziente, il meccanismo dell'incidente (alta contro bassa velocità), ecc.). Il punteggio finale mirerà a prevedere l'esito dei pazienti a 1 anno, valutato da una delle seguenti categorie: favorevole (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 e 5) o sfavorevole (GOS 1, 2 e 3) . Il punteggio GOS 3- è stato definito come stato di minima coscienza e il punteggio GOS 3+ come grave disabilità escluse le sequele cognitive.
Analisi MRI: le lesioni presenti sulla MRI saranno quantificate da un neuroradiologo e da un ingegnere clinico dedicato del centro di coordinamento (Ospedale Pitié-Salpêtrière) in cieco rispetto ai dati clinici dei pazienti. Gli indicatori di carico lesionale saranno calcolati sulle sequenze di FLAIR/T2, T2*, MRS e imaging del tensore di diffusione da una griglia di analisi predefinita che consente lo studio regionale delle lesioni e l'apprezzamento della loro natura, del loro carattere uni- o bilaterale e se bilaterale, la loro simmetria.
Ipotesi e applicabilità: L'analisi multivariata dei dati morfologici MRI, MRS e del tensore di diffusione, combinati con le covariabili cliniche, mirerà a sviluppare un algoritmo statistico, in grado di predire l'esito clinico dei pazienti. A lungo termine, sarà integrato in un sistema esperto che sarà oggetto di deposito di brevetto. L'obiettivo finale è fornire ai medici uno strumento diagnostico in grado di determinare l'esito di pazienti con grave trauma cranico e altre condizioni neurologiche come ictus, emorragia subaracnoidea e anossia cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto iscritto al sistema previdenziale
- Ricoverato in neuroterapia intensiva e necessitante di ventilazione artificiale a seguito di grave trauma cranico, accidente cerebrovascolare ischemico e/o emorragico e/o anossia cerebrale
- In coma definito come non rispondere a ordini semplici almeno 7 giorni dopo l'evento
- Ricevere una quantità di sedativi e non essere in grado di spiegare il coma
- Avere una pressione intracranica standardizzata (≤ 15 mm Hg) e in assenza di grave insufficienza emodinamica o respiratoria in modo che la risonanza magnetica non rappresenti alcun pericolo aggiuntivo
Criteri di esclusione:
- Coma di origine infettiva o tossica
- Coma spiegato dalla sedazione
- Controindicazione MRI (pace maker, materiale medico non compatibile MRI)
- Ipertensione intracranica persistente che controindica l'impostazione in decubito dorsale prolungato (ICP > 20 mm Hg per più di 10 minuti dopo il posizionamento in decubito)
- Insufficienza emodinamica grave
- Grave insufficienza respiratoria
- Lesioni extracerebrali pericolose per la vita
- Trauma cranico di origine balistica
- Paziente che presenta una grave compromissione di una funzione importante che mette in gioco l'esito vitale, con invalidità prima dell'infortunio/evento
- Pregressa patologia neurologica che altera l'esito clinico del trauma cranico
- Rifiuto della famiglia
- Paziente tutelato dalla legge (sotto sorveglianza o amministrazione fiduciaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti in stato di coma dopo trauma cranico (250), ictus, anossia cerebrale o emorragia subaracnoidea (150), da almeno 7 giorni.
|
RM multimodale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Definire un indicatore quantificato risultante dall'analisi della risonanza magnetica multimodale combinata con i dati clinici per creare un punteggio per prevedere l'esito a 1 anno misurato dalla Glasgow Outcome Scale dicotomizzata (versione estesa [GOSE]).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rilevanza del punteggio composito per prevedere l'esito clinico a 1 anno valutato dal punteggio Rankin, dal GOSE e dalla scala di valutazione della disabilità (DRS).
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Studio della riproducibilità intra e interosservatore dell'analisi delle varie sequenze.
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051061
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