Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal resonanstomografi för resultatprediktion på komapatienter (MRI-Coma)

20 september 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av multimodal magnetisk resonans (MRT) hos patienter i koma för en algoritm för att förutsäga medvetandeåterhämtning

Stroke, traumatisk huvudskada, subaraknoidal blödning och cerebral anoxi är huvudorsakerna till ett komatillstånd som innebär allvarliga hjärnskador och därmed dålig prognos. Kliniker är ofta i behov av ett verktyg som kan förutsäga uppvaknandet av dessa patienter. Multimodal MRI, som associerar de traditionella morfologiska sekvenserna med spektroskopi-MRI (MRS) och diffusionstensoravbildning, skulle kunna ge en sådan förutsägelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förutsäga uppvaknandet av patienter i koma är en av de viktigaste insatserna för den nuvarande neurointensiva vårdavdelningen (neuroICU). Flera studier och klinisk praxis tyder på att den multimodala MRI, som associerar de traditionella morfologiska sekvenserna (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) och diffusionstensoravbildning, är ett verktyg som tillåter en sådan förutsägelse. Denna strategi har dock inte validerats ännu. Dessutom finns det för närvarande ingen analysmetod inklusive de fyra olika sekvenserna.

Mål: Målet med denna studie är att utveckla en sammansatt poäng som kan förutsäga uppvaknande av komapatienter efter händelser som ett allvarligt kraniellt trauma, ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka och cerebral anoxi. Denna sammansatta poäng kommer att byggas från resultaten av den multimodala MRI (kvantifierad indikator) i kombination med kliniska kovariabler (t.ex. patientens ålder, olycksmekanismen (hög kontra låg hastighet), etc.). Slutpoängen kommer att syfta till att förutsäga utfallet för patienter efter 1 år, utvärderat av en av följande kategorier: gynnsamt (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 och 5) eller ogynnsamt utfall (GOS 1, 2 och 3) . GOS 3-poäng har definierats som minimalt medvetet tillstånd och GOS 3+-poäng som allvarlig funktionsnedsättning exklusive kognitiva följdsjukdomar.

MRT-analys: De lesioner som finns på MRT kommer att kvantifieras av en neuroradiolog och en dedikerad klinisk ingenjör från koordinationscentret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på ett förblindat sätt avseende patienternas kliniska data. Läsionsbelastningsindikatorer kommer att beräknas på sekvenserna av FLAIR/T2, T2*, MRS och diffusionstensoravbildning från ett fördefinierat analysrutnät som möjliggör regional studie av lesionerna såväl som uppskattning av deras natur, deras uni- eller bilaterala karaktär och om de är bilaterala, deras symmetri.

Hypotes och tillämpbarhet: Den multivariata analysen av morfologisk MRT, MRS och diffusionstensoravbildningsdata, kombinerat med de kliniska kovariablerna, kommer att syfta till att utveckla en statistisk algoritm som kan förutsäga patienternas kliniska utfall. På sikt kommer det att integreras i ett expertsystem som kommer att bli föremål för en patentansökan. Det slutliga målet är att ge klinikerna ett diagnostiskt verktyg som kan fastställa utfallet av patienter med allvarligt kraniellt trauma och andra neurologiska tillstånd som stroke, subaraknoidal blödning och cerebral anoxi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

417

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Traumatiska hjärnskadade patienter, strokepatienter, patienter med subaraknoidal blödning (SAH) och patienter med cerebral anoxi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Sjukhus på neuroICU och kräver konstgjord ventilation efter ett allvarligt kraniellt trauma, en ischemisk och/eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka och/eller en cerebral anoxi
  • I koma definieras som att inte svara på enkla beställningar minst 7 dagar efter händelsen
  • Får en mängd lugnande medel och kan inte förklara koma
  • Att ha ett standardiserat intrakraniellt tryck (≤ 15 mm Hg) och i frånvaro av allvarlig hemodynamisk eller andningssvikt så att MRT inte utgör någon ytterligare fara

Exklusions kriterier:

  • Koma av smittsamt eller giftigt ursprung
  • Koma förklaras av sedering
  • MRT-kontraindikation (pacemaker, medicinskt material som inte är MRT-kompatibelt)
  • Ihållande intrakraniell hypertoni kontraindikerar inställningen vid förlängd dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg under mer än 10 minuter efter placering på decubitus)
  • Allvarlig hemodynamisk misslyckande
  • Allvarlig andningssvikt
  • Livshotande extracerebrala lesioner
  • Kraniellt trauma av ballistiskt ursprung
  • Patient som uppvisar en allvarlig kompromiss med en viktig funktion som spelar in det vitala resultatet, med invaliditet före olyckan/händelsen
  • Tidigare neurologisk patologi som förändrar det kliniska resultatet av det kraniala traumat
  • Familjens vägran
  • Patient skyddad av lagen (under övervakning eller förvaltarskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter i koma efter traumatisk hjärnskada (250), stroke, cerebral anoxi eller subaraknoidal blödning (150), i minst 7 dagar.
Multimodal MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att definiera en kvantifierad indikator som är resultatet av analysen av den multimodala MRI kombinerat med kliniska data för att skapa en poäng för att förutsäga 1-årsresultatet mätt med den dikotomiserade Glasgow Outcome Scale (extended version [GOSE]).
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relevansen av den sammansatta poängen för att förutsäga det kliniska resultatet efter 1 år bedömt av Rankin-poängen, GOSE och funktionsnedsättningsskalan (DRS).
Tidsram: ett år
ett år
Intra och inter-observatörs reproducerbarhetsstudie av analysen av de olika sekvenserna.
Tidsram: under studien
under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal MR

3
Prenumerera