- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577954
Multimodal resonanstomografi för resultatprediktion på komapatienter (MRI-Coma)
Utveckling av multimodal magnetisk resonans (MRT) hos patienter i koma för en algoritm för att förutsäga medvetandeåterhämtning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att förutsäga uppvaknandet av patienter i koma är en av de viktigaste insatserna för den nuvarande neurointensiva vårdavdelningen (neuroICU). Flera studier och klinisk praxis tyder på att den multimodala MRI, som associerar de traditionella morfologiska sekvenserna (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) och diffusionstensoravbildning, är ett verktyg som tillåter en sådan förutsägelse. Denna strategi har dock inte validerats ännu. Dessutom finns det för närvarande ingen analysmetod inklusive de fyra olika sekvenserna.
Mål: Målet med denna studie är att utveckla en sammansatt poäng som kan förutsäga uppvaknande av komapatienter efter händelser som ett allvarligt kraniellt trauma, ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka och cerebral anoxi. Denna sammansatta poäng kommer att byggas från resultaten av den multimodala MRI (kvantifierad indikator) i kombination med kliniska kovariabler (t.ex. patientens ålder, olycksmekanismen (hög kontra låg hastighet), etc.). Slutpoängen kommer att syfta till att förutsäga utfallet för patienter efter 1 år, utvärderat av en av följande kategorier: gynnsamt (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 och 5) eller ogynnsamt utfall (GOS 1, 2 och 3) . GOS 3-poäng har definierats som minimalt medvetet tillstånd och GOS 3+-poäng som allvarlig funktionsnedsättning exklusive kognitiva följdsjukdomar.
MRT-analys: De lesioner som finns på MRT kommer att kvantifieras av en neuroradiolog och en dedikerad klinisk ingenjör från koordinationscentret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på ett förblindat sätt avseende patienternas kliniska data. Läsionsbelastningsindikatorer kommer att beräknas på sekvenserna av FLAIR/T2, T2*, MRS och diffusionstensoravbildning från ett fördefinierat analysrutnät som möjliggör regional studie av lesionerna såväl som uppskattning av deras natur, deras uni- eller bilaterala karaktär och om de är bilaterala, deras symmetri.
Hypotes och tillämpbarhet: Den multivariata analysen av morfologisk MRT, MRS och diffusionstensoravbildningsdata, kombinerat med de kliniska kovariablerna, kommer att syfta till att utveckla en statistisk algoritm som kan förutsäga patienternas kliniska utfall. På sikt kommer det att integreras i ett expertsystem som kommer att bli föremål för en patentansökan. Det slutliga målet är att ge klinikerna ett diagnostiskt verktyg som kan fastställa utfallet av patienter med allvarligt kraniellt trauma och andra neurologiska tillstånd som stroke, subaraknoidal blödning och cerebral anoxi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ansluten till socialförsäkringssystemet
- Sjukhus på neuroICU och kräver konstgjord ventilation efter ett allvarligt kraniellt trauma, en ischemisk och/eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka och/eller en cerebral anoxi
- I koma definieras som att inte svara på enkla beställningar minst 7 dagar efter händelsen
- Får en mängd lugnande medel och kan inte förklara koma
- Att ha ett standardiserat intrakraniellt tryck (≤ 15 mm Hg) och i frånvaro av allvarlig hemodynamisk eller andningssvikt så att MRT inte utgör någon ytterligare fara
Exklusions kriterier:
- Koma av smittsamt eller giftigt ursprung
- Koma förklaras av sedering
- MRT-kontraindikation (pacemaker, medicinskt material som inte är MRT-kompatibelt)
- Ihållande intrakraniell hypertoni kontraindikerar inställningen vid förlängd dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg under mer än 10 minuter efter placering på decubitus)
- Allvarlig hemodynamisk misslyckande
- Allvarlig andningssvikt
- Livshotande extracerebrala lesioner
- Kraniellt trauma av ballistiskt ursprung
- Patient som uppvisar en allvarlig kompromiss med en viktig funktion som spelar in det vitala resultatet, med invaliditet före olyckan/händelsen
- Tidigare neurologisk patologi som förändrar det kliniska resultatet av det kraniala traumat
- Familjens vägran
- Patient skyddad av lagen (under övervakning eller förvaltarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter i koma efter traumatisk hjärnskada (250), stroke, cerebral anoxi eller subaraknoidal blödning (150), i minst 7 dagar.
|
Multimodal MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att definiera en kvantifierad indikator som är resultatet av analysen av den multimodala MRI kombinerat med kliniska data för att skapa en poäng för att förutsäga 1-årsresultatet mätt med den dikotomiserade Glasgow Outcome Scale (extended version [GOSE]).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Relevansen av den sammansatta poängen för att förutsäga det kliniska resultatet efter 1 år bedömt av Rankin-poängen, GOSE och funktionsnedsättningsskalan (DRS).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Intra och inter-observatörs reproducerbarhetsstudie av analysen av de olika sekvenserna.
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P051061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodal MR
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Cerebrala småkärlsjukdomar | Hemlig postoperativ strokeKina
-
King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Rekrytering
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Okänd
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar inte rekryterat ännuKritisk sjukdom | Intensivvård
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Demens | Kognitiv försämringSverige, Österrike, Finland, Italien