- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577954
Multimodal resonansbilleddannelse til resultatforudsigelse på komapatienter (MRI-Coma)
Multimodal magnetisk resonans (MRI) udvikling i komatøse patienter til en algoritme til forudsigelse af bevidsthedsgenopretning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At forudsige opvågnen af patienter i koma er en af de vigtigste indsatser for den nuværende neurointensive afdeling (neuroICU). Adskillige undersøgelser og klinisk praksis tyder på, at den multimodale MR, som forbinder de traditionelle morfologiske sekvenser (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) og diffusionstensorbilleddannelse, er et værktøj, der tillader en sådan forudsigelse. Denne strategi er dog endnu ikke valideret. Derudover er der i øjeblikket ingen analysemetode inklusive de 4 forskellige sekvenser.
Formål: Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sammensat score, der er i stand til at forudsige opvågning af komapatienter efter hændelser såsom et alvorligt kranietraume, iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke og cerebral anoxi. Denne sammensatte score vil blive bygget ud fra resultaterne af den multimodale MR (kvantificeret indikator) i kombination med kliniske kovariabler (f.eks. patientens alder, ulykkesmekanismen (høj versus lav hastighed) osv.). Den endelige score vil sigte mod at forudsige udfaldet af patienter efter 1 år, evalueret efter en af følgende kategorier: gunstigt (Glasgow resultatskala (GOS 3+, 4 og 5) eller ugunstigt resultat (GOS 1, 2 og 3) . GOS 3- score er blevet defineret som minimalt bevidst tilstand og GOS 3+ score som alvorlig funktionsnedsættelse eksklusive kognitive følgesygdomme.
MR-analyse: De læsioner, der er til stede på MR-scanningen, vil blive kvantificeret af en neuroradiolog og en dedikeret klinisk ingeniør fra koordinationscentret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på en blind måde med hensyn til patienters kliniske data. Læsionsbelastningsindikatorer vil blive beregnet på sekvenserne af FLAIR/T2, T2*, MRS og diffusionstensorbilleddannelse fra et foruddefineret analysegitter, der tillader den regionale undersøgelse af læsionerne såvel som vurderingen af deres natur, deres uni- eller bilaterale karakter. og hvis bilateralt, deres symmetri.
Hypotese og anvendelighed: Den multivariate analyse af morfologiske MR-, MRS- og diffusionstensorbilleddannelsesdata, kombineret med de kliniske kovariabler, vil sigte mod at udvikle en statistisk algoritme, der er i stand til at forudsige patienternes kliniske udfald. Det vil på sigt blive integreret i et ekspertsystem, som vil blive genstand for en patentindsendelse. Det endelige mål er at give klinikerne et diagnostisk værktøj, der er i stand til at bestemme udfaldet af patienter med alvorlige kranietraumer og andre neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, subaraknoidal blødning og cerebral anoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen tilknyttet det sociale sikringssystem
- Indlagt på neuroICU og kræver kunstig ventilation efter et alvorligt kranietraume, en iskæmisk og/eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke og/eller en cerebral anoxi
- I koma defineret som ikke at besvare simple ordrer mindst 7 dage efter begivenheden
- Får en mængde beroligende midler og er ikke i stand til at forklare koma
- At have et standardiseret intrakranielt tryk (≤ 15 mm Hg) og i fravær af alvorlig hæmodynamisk eller respiratorisk svigt, således at MR ikke repræsenterer nogen yderligere fare
Ekskluderingskriterier:
- Koma af infektiøs eller giftig oprindelse
- Koma forklaret ved sedation
- MR kontraindikation (pacemaker, medicinsk materiale ikke MR-kompatibelt)
- Vedvarende intrakraniel hypertension kontraindikerer indstillingen i forlænget dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg i mere end 10 minutter efter positionering på decubitus)
- Alvorlig hæmodynamisk svigt
- Alvorlig respirationssvigt
- Livstruende ekstra-cerebrale læsioner
- Kranietraume af ballistisk oprindelse
- Patient, der præsenterer et alvorligt kompromittering af en vigtig funktion, der bringer det vitale resultat i spil, med invaliditet før ulykken/hændelsen
- Tidligere neurologisk patologi, der ændrer det kliniske resultat af kranietraumet
- Afvisning af familien
- Patient beskyttet af loven (under opsyn eller administrator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter i komatilstand efter en traumatisk hjerneskade (250), slagtilfælde, cerebral anoxi eller subaraknoidal blødning (150), i mindst 7 dage.
|
Multimodal MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere en kvantificeret indikator, der er resultatet af analysen af den multimodale MR kombineret med kliniske data for at skabe en score til at forudsige 1-års udfaldet målt ved den dikotomiserede Glasgow Outcome Scale (udvidet version [GOSE]).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relevansen af den sammensatte score til at forudsige det kliniske resultat efter 1 år vurderet ved Rankin-scoren, GOSE og handicapvurderingsskalaen (DRS).
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Intra- og inter-observatør reproducerbarhedsundersøgelse af analysen af de forskellige sekvenser.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal MR
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; České Budějovice HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuLæsional komaFrankrig
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Pectus ExcavatumForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft | Præhabilitering
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Afsluttet