Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal resonansbilleddannelse til resultatforudsigelse på komapatienter (MRI-Coma)

20. september 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multimodal magnetisk resonans (MRI) udvikling i komatøse patienter til en algoritme til forudsigelse af bevidsthedsgenopretning

Slagtilfælde, traumatisk hovedskade, subaraknoidal blødning og cerebral anoxi er hovedårsagerne til en komatilstand, der indebærer alvorlig hjerneskade og dermed dårlig prognose. Klinikere har ofte behov for et værktøj, der kan forudsige disse patienters opvågnen. Multimodal MR, der forbinder de traditionelle morfologiske sekvenser med spektroskopi-MRI (MRS) og diffusionstensor-billeddannelse, kunne give en sådan forudsigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At forudsige opvågnen af ​​patienter i koma er en af ​​de vigtigste indsatser for den nuværende neurointensive afdeling (neuroICU). Adskillige undersøgelser og klinisk praksis tyder på, at den multimodale MR, som forbinder de traditionelle morfologiske sekvenser (T1, T2*, FLAIR/T2), spektroskopi-MRI (MRS) og diffusionstensorbilleddannelse, er et værktøj, der tillader en sådan forudsigelse. Denne strategi er dog endnu ikke valideret. Derudover er der i øjeblikket ingen analysemetode inklusive de 4 forskellige sekvenser.

Formål: Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sammensat score, der er i stand til at forudsige opvågning af komapatienter efter hændelser såsom et alvorligt kranietraume, iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke og cerebral anoxi. Denne sammensatte score vil blive bygget ud fra resultaterne af den multimodale MR (kvantificeret indikator) i kombination med kliniske kovariabler (f.eks. patientens alder, ulykkesmekanismen (høj versus lav hastighed) osv.). Den endelige score vil sigte mod at forudsige udfaldet af patienter efter 1 år, evalueret efter en af ​​følgende kategorier: gunstigt (Glasgow resultatskala (GOS 3+, 4 og 5) eller ugunstigt resultat (GOS 1, 2 og 3) . GOS 3- score er blevet defineret som minimalt bevidst tilstand og GOS 3+ score som alvorlig funktionsnedsættelse eksklusive kognitive følgesygdomme.

MR-analyse: De læsioner, der er til stede på MR-scanningen, vil blive kvantificeret af en neuroradiolog og en dedikeret klinisk ingeniør fra koordinationscentret (Pitié-Salpêtrière Hospital) på en blind måde med hensyn til patienters kliniske data. Læsionsbelastningsindikatorer vil blive beregnet på sekvenserne af FLAIR/T2, T2*, MRS og diffusionstensorbilleddannelse fra et foruddefineret analysegitter, der tillader den regionale undersøgelse af læsionerne såvel som vurderingen af ​​deres natur, deres uni- eller bilaterale karakter. og hvis bilateralt, deres symmetri.

Hypotese og anvendelighed: Den multivariate analyse af morfologiske MR-, MRS- og diffusionstensorbilleddannelsesdata, kombineret med de kliniske kovariabler, vil sigte mod at udvikle en statistisk algoritme, der er i stand til at forudsige patienternes kliniske udfald. Det vil på sigt blive integreret i et ekspertsystem, som vil blive genstand for en patentindsendelse. Det endelige mål er at give klinikerne et diagnostisk værktøj, der er i stand til at bestemme udfaldet af patienter med alvorlige kranietraumer og andre neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, subaraknoidal blødning og cerebral anoxi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

417

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Traumatiske hjerneskadede patienter, apopleksipatienter, patienter med subaraknoidal blødning (SAH) og patienter med cerebral anoxi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Indlagt på neuroICU og kræver kunstig ventilation efter et alvorligt kranietraume, en iskæmisk og/eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke og/eller en cerebral anoxi
  • I koma defineret som ikke at besvare simple ordrer mindst 7 dage efter begivenheden
  • Får en mængde beroligende midler og er ikke i stand til at forklare koma
  • At have et standardiseret intrakranielt tryk (≤ 15 mm Hg) og i fravær af alvorlig hæmodynamisk eller respiratorisk svigt, således at MR ikke repræsenterer nogen yderligere fare

Ekskluderingskriterier:

  • Koma af infektiøs eller giftig oprindelse
  • Koma forklaret ved sedation
  • MR kontraindikation (pacemaker, medicinsk materiale ikke MR-kompatibelt)
  • Vedvarende intrakraniel hypertension kontraindikerer indstillingen i forlænget dorsal decubitus (ICP > 20 mm Hg i mere end 10 minutter efter positionering på decubitus)
  • Alvorlig hæmodynamisk svigt
  • Alvorlig respirationssvigt
  • Livstruende ekstra-cerebrale læsioner
  • Kranietraume af ballistisk oprindelse
  • Patient, der præsenterer et alvorligt kompromittering af en vigtig funktion, der bringer det vitale resultat i spil, med invaliditet før ulykken/hændelsen
  • Tidligere neurologisk patologi, der ændrer det kliniske resultat af kranietraumet
  • Afvisning af familien
  • Patient beskyttet af loven (under opsyn eller administrator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter i komatilstand efter en traumatisk hjerneskade (250), slagtilfælde, cerebral anoxi eller subaraknoidal blødning (150), i mindst 7 dage.
Multimodal MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere en kvantificeret indikator, der er resultatet af analysen af ​​den multimodale MR kombineret med kliniske data for at skabe en score til at forudsige 1-års udfaldet målt ved den dikotomiserede Glasgow Outcome Scale (udvidet version [GOSE]).
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relevansen af ​​den sammensatte score til at forudsige det kliniske resultat efter 1 år vurderet ved Rankin-scoren, GOSE og handicapvurderingsskalaen (DRS).
Tidsramme: et år
et år
Intra- og inter-observatør reproducerbarhedsundersøgelse af analysen af ​​de forskellige sekvenser.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal MR

Abonner