- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577954
Imágenes de resonancia multimodal para la predicción de resultados en pacientes en coma (MRI-Coma)
Desarrollo de Resonancia Magnética Multimodal (IRM) en Pacientes Comatosos para un Algoritmo en la Predicción de la Recuperación de la Conciencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Predecir el despertar de los pacientes en coma es una de las principales apuestas de la actual unidad de cuidados neurointensivos (neuroUCI). Diversos estudios y la práctica clínica sugieren que la RM multimodal, que asocia las secuencias morfológicas tradicionales (T1, T2*, FLAIR/T2), la espectroscopia-RM (MRS) y la imagen con tensor de difusión, es una herramienta que permite tal predicción. Sin embargo, esta estrategia aún no ha sido validada. Además, actualmente no existe un método de análisis que incluya las 4 secuencias diferentes.
Objetivo: El objetivo de este estudio es desarrollar una puntuación compuesta capaz de predecir el despertar de los pacientes en coma después de eventos como un trauma craneal severo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y anoxia cerebral. Esta puntuación compuesta se construirá a partir de los resultados de la resonancia magnética multimodal (indicador cuantificado) en combinación con covariables clínicas (p. ej., edad del paciente, el mecanismo del accidente (velocidad alta o baja), etc.). El puntaje final tendrá como objetivo predecir el resultado de los pacientes a 1 año, evaluado por una de las siguientes categorías: favorable (Glasgow Outcome Scale (GOS 3+, 4 y 5) o resultado desfavorable (GOS 1, 2 y 3) . La puntuación GOS 3- se ha definido como un estado de conciencia mínima y la puntuación GOS 3+ como una discapacidad grave que excluye las secuelas cognitivas.
Análisis de resonancia magnética: Las lesiones presentes en la resonancia magnética serán cuantificadas por un neurorradiólogo y un ingeniero clínico dedicado del centro de coordinación (Hospital Pitié-Salpêtrière) de forma ciega con respecto a los datos clínicos de los pacientes. Los indicadores de carga de la lesión se calcularán sobre las secuencias de imágenes FLAIR/T2, T2*, MRS y de tensor de difusión a partir de una cuadrícula de análisis predefinida que permite el estudio regional de las lesiones, así como la apreciación de su naturaleza, su carácter uni o bilateral. y si es bilateral, su simetría.
Hipótesis y aplicabilidad: El análisis multivariante de los datos morfológicos de resonancia magnética, resonancia magnética nuclear y tensor de difusión, combinados con las covariables clínicas, tendrá como objetivo desarrollar un algoritmo estadístico capaz de predecir el resultado clínico de los pacientes. A largo plazo, se integrará en un sistema experto que será objeto de una solicitud de patente. El objetivo final es proporcionar a los médicos una herramienta de diagnóstico capaz de determinar el resultado de los pacientes con trauma craneal severo y otras condiciones neurológicas como accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea y anoxia cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad afiliado al sistema de seguridad social
- Internado en neuroUCI y requiriendo ventilación artificial tras un trauma craneal severo, un accidente cerebrovascular isquémico y/o hemorrágico y/o una anoxia cerebral
- En coma definido como no responder órdenes simples al menos 7 días después del evento
- Recibir una cantidad de sedantes y no poder explicar el coma
- Tener una presión intracraneal estandarizada (≤ 15 mm Hg) y en ausencia de insuficiencia hemodinámica o respiratoria grave para que la RM no represente ningún peligro adicional
Criterio de exclusión:
- Coma de origen infeccioso o tóxico
- Coma explicado por sedación
- Contraindicación RM (marcapasos, material médico no compatible con RM)
- Hipertensión intracraneal persistente que contraindique la colocación en decúbito dorsal prolongado (PIC > 20 mmHg durante más de 10 minutos tras la colocación en decúbito)
- Insuficiencia hemodinámica grave
- Insuficiencia respiratoria grave
- Lesiones extracerebrales potencialmente mortales
- Trauma craneal de origen balístico
- Paciente que presenta un compromiso severo de una función mayor que pone en juego el desenlace vital, con invalidez antes del accidente/evento
- Patología neurológica previa que altera el desenlace clínico del traumatismo craneal
- rechazo de la familia
- Paciente protegido por la ley (bajo supervisión o tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes en estado de coma tras un traumatismo craneoencefálico (250), ictus, anoxia cerebral o hemorragia subaracnoidea (150), durante al menos 7 días.
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RM multimodal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir un indicador cuantificado resultante del análisis de la resonancia magnética multimodal combinada con datos clínicos para crear una puntuación para predecir el resultado de 1 año medido por la escala de resultados de Glasgow dicotómica (versión extendida [GOSE]).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relevancia de la puntuación compuesta para predecir el resultado clínico a 1 año evaluado por la puntuación de Rankin, el GOSE y la escala de calificación de discapacidad (DRS).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Estudio de reproducibilidad intra e interobservador del análisis de las distintas secuencias.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Louis Puybasset,, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux de Paris Pitie Salpetriere
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puybasset L, Perlbarg V, Unrug J, Cassereau D, Galanaud D, Torkomian G, Battisti V, Lefort M, Velly L, Degos V, Citerio G, Bayen E, Pelegrini-Issac M; MRI-COMA Investigators CENTER-TBI MRI Participants and MRI Only Investigators. Prognostic value of global deep white matter DTI metrics for 1-year outcome prediction in ICU traumatic brain injury patients: an MRI-COMA and CENTER-TBI combined study. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):201-212. doi: 10.1007/s00134-021-06583-z. Epub 2022 Dec 14. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Jan 20;:
- Simeone P, Auzias G, Lefevre J, Takerkart S, Coulon O, Lesimple B, Torkomian G, Battisti V, Jacquens A, Couret D, Naccache L, Bayen E, Bruder N, Perlbarg V, Puybasset L, Velly L. Long-term follow-up of neurodegenerative phenomenon in severe traumatic brain injury using MRI. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Nov;65(6):101599. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101599. Epub 2022 Feb 15.
- Velly L, Perlbarg V, Boulier T, Adam N, Delphine S, Luyt CE, Battisti V, Torkomian G, Arbelot C, Chabanne R, Jean B, Di Perri C, Laureys S, Citerio G, Vargiolu A, Rohaut B, Bruder N, Girard N, Silva S, Cottenceau V, Tourdias T, Coulon O, Riou B, Naccache L, Gupta R, Benali H, Galanaud D, Puybasset L; MRI-COMA Investigators. Use of brain diffusion tensor imaging for the prediction of long-term neurological outcomes in patients after cardiac arrest: a multicentre, international, prospective, observational, cohort study. Lancet Neurol. 2018 Apr;17(4):317-326. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30027-9. Epub 2018 Feb 27.
- Luyt CE, Galanaud D, Perlbarg V, Vanhaudenhuyse A, Stevens RD, Gupta R, Besancenot H, Krainik A, Audibert G, Combes A, Chastre J, Benali H, Laureys S, Puybasset L; Neuro Imaging for Coma Emergence and Recovery Consortium. Diffusion tensor imaging to predict long-term outcome after cardiac arrest: a bicentric pilot study. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1311-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e318275148c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051061
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