EEE(Eastern Equine Encephalitis) 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
2. 1차 시리즈에 대해 EEE 바이러스 플라크 감소 중화 80% 역가(PRNT80) < 1:20을 갖습니다.
3. 부스터 시리즈의 경우 EEE 바이러스 PRNT80 < 1:40이 있습니다.
4. 가임기 여성의 경우 각 예방접종 전 같은 날 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. (예외: 기록된 자궁절제술 또는 ≥ 3년의 폐경.) 결과는 부정적이어야 합니다. 여성은 마지막 연구 치료(백신접종)를 받은 후 3개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. EEE 바이러스에 노출될 위험이 있고 EEE 백신에 대한 IND 백신 요청을 제출한 사람으로 간주됩니다.
6. 승인된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

7. 차트에 포함:

   • 계획된 최초 백신 투여로부터 60일 이내의 병력(병용 약물 포함)
   • 1년 이내 신체 검사 및 실험실 테스트
   • 이전 흉부 방사선 사진 결과 및 심전도
8. 조사자의 참여가 의학적으로 승인되어야 합니다. (시험 및/또는 시험은 시험책임자[PI]의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.)
9. 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문하십시오.
10. 투여 후 최소 28일 동안 백신 투여와 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 부작용(AE)을 보고하고 피험자의 투여 기간 동안 모든 심각한 부작용(예: 입원 결과)을 보고하는 데 동의합니다. 연구 참여. 피험자는 백신 접종 후 3개월 이내에 발생하는 모든 임신을 보고하는 데 동의해야 합니다.
11. 백신 접종 후 1년 동안 혈액, 골수 및 장기 기증을 연기하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 비반응자로서 이전 EEE 백신 연구를 완료했습니다.
2. 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과(C형 간염, B형 간염 보균자 상태의 증거 포함) 또는 상승된 간 기능 검사(정상 범위의 2배 또는 PI의 재량에 따라)가 있는 경우.
3. 면역 결핍의 개인 병력이 있거나 계획된 백신 투여 전 1개월 이내에 전신 투여된 글루코코르티코이드(예: 프레드니손)와 같은 면역 억제 약물 치료 또는 계획된 백신 투여 6개월 이내에 다른 면역 억제 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 다른 면역억제 요법에는 모든 암 화학요법제, 이식 거부를 예방하는 약물, 인터페론, 단클론 항체, 단백질 키나아제 억제제, 메토트렉세이트, TNF(종양 괴사 인자) 억제제 및 PI에 의해 면역억제성으로 결정되는 기타 약물이 포함됩니다. 국소, 흡입 또는 비강내 글루코코르티코이드의 현재 투여가 배제되지 않습니다.
4. HIV 감염(항체 양성)이 확인되었습니다.
5. 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.

6. 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우:

   • 네오마이신 설페이트
   • 포름알데히드
   • 계란
   • 인간 혈청 알부민
   • 아황산수소나트륨
7. EEE 백신 접종 후 28일 이내에 다른 백신 또는 연구용 제품을 투여해야 합니다.
8. 이전 예방접종으로 인해 해결되지 않은 AE가 있는 경우.
9. PI의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.