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새롭게 진단된 역형성 핍지교종 환자의 집중 화학요법 및 자가이식

2023년 10월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

새로 진단된 역형성 핍지교종 환자를 위한 집중 화학요법 및 자가이식의 2상 시험

이 연구의 목적은 고용량 화학 요법의 치료가 종양에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 우리는 또한 이 치료의 부작용과 위험을 살펴볼 것입니다.

매우 고용량의 화학 요법을 받게 됩니다. 고용량의 화학 요법은 종양 세포를 파괴할 수 있지만 정상적인 골수 세포도 파괴할 수 있습니다. 이 세포는 백혈구(감염에 대항함), 적혈구(산소를 운반함) 및 혈소판(혈액 응고를 허용함)을 생성합니다. 이 세포가 너무 적으면 감염과 출혈의 심각한 위험이 있습니다.

따라서 치료를 시작하기 전에 말초혈액전구세포(PBPC)라고 하는 귀하의 혈액 세포 중 일부를 수집합니다. 이 세포는 새로운 혈액 세포를 만드는 데 도움이 됩니다. 치료를 받는 동안 PBPC는 동결되어 저장됩니다. 그런 다음 치료가 끝나면 PBPC가 해동되어 다시 제공됩니다. 이 건강한 PBPC는 고용량 화학 요법이 파괴하는 혈액 세포를 대체하고 골수가 혈액 세포를 회복하고 생성할 수 있도록 합니다. 이전 연구에서 우리는 비슷한 방식으로 69명의 환자를 치료했습니다. 절반 이상이 뇌 방사선을 피하거나 지연시킬 수 있었습니다. 이 새로운 연구는 다른 고용량 화학 요법 요법을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 역형성 핍지교종의 병리학적 증거. 이 연구에서는 세계보건기구 분류 기준을 사용할 것입니다. 중앙 병리학 검토는 고용량 요법 이전에 이루어져야 하지만 연구 등록 및 유도 요법 이전에는 실시할 필요가 없습니다.
  • 역형성 혼합 신경아교종의 병리학적 증거(즉, oligoastrocytoma). 다시, 조직병리학적 진단은 세계보건기구 분류 기준을 사용하여 이루어집니다. 혼합 종양으로 인정되려면 최소 25%의 핍지교종 요소가 있어야 합니다. 중앙 병리학 검토는 고용량 요법 이전에 이루어져야 하지만 등록 또는 유도 요법 이전에 실시할 필요는 없습니다.
  • 진단 수술 절차는 완전 절제, 부분 절제 또는 생검이었을 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 > 60.
  • 과립구 수 > 1.5 X 109/L.
  • 혈소판 수치 > 100 X 109/L
  • SGOT < 정상 상한의 2배 이상.
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 전신 또는 연수막 전이(연속 연수막 제외)
  • 이전 두개골 방사선 요법 또는 전신 화학 요법
  • 기타 동시 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외) 또는 이것이 처방된 치료를 방해하는 심각한 질병.
  • 임산부 또는 수유부
  • 효과적인 피임법 사용 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
테모졸로미드에 이어 고용량 부설판 및 티오테파
의약품: 테모졸로마이드 이후 고용량 부설판 및 티오테파
테모졸로마이드 200mg/m2 PO 일 1-5일 28일마다 재활용 일 -8 티오테파 250 mg/m2 정맥 주사 일 -7 티오테파 250 mg/m2 정맥 주사 일 - -6 티오테파 250 mg/m2 정맥 주사 일 - -5 부설판 3.2 mg /kg 2시간 동안 정맥 주사 일 -4 부설판 3.2 mg/kg 2시간 동안 정맥 주사 일 - -3 부설판 3.2 mg/kg 2시간 동안 정맥 주사 일 - -2 휴식 일 - -1 휴식 0일 말초 혈액 줄기 세포 또는 뼈 골수 재주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
조혈 줄기 세포 지원이 필요한 용량 집중 화학 요법으로 치료된 새로 진단된 순수 및 혼합 역형성 희돌기교종의 질병 통제 기간을 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Calgary
Schering-Plough
Northwestern Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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