Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív kemoterápia és autotranszplantáció újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegek számára

2023. október 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegek intenzív kemoterápiájának és autotranszplantációjának II. fázisú kísérlete

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a nagy dózisú kemoterápia az Ön daganatára. Megvizsgáljuk a kezelés mellékhatásait és kockázatait is.

Nagyon nagy dózisú kemoterápiát fog kapni. A nagy dózisú kemoterápia elpusztíthatja a daganatsejteket, de a normál csontvelősejteket is elpusztíthatja. Ezek a sejtek fehérvérsejteket (amelyek harcolnak a fertőzések ellen), vörösvérsejteket (amelyek oxigént szállítanak) és vérlemezkéket (amelyek lehetővé teszik a vér megalvadását) termelnek. Túl kevés ilyen sejt esetén komoly fertőzés és vérzés veszélye áll fenn.

Ezért a kezelés megkezdése előtt összegyűjtjük néhány saját vérsejtjét, amelyeket perifériás vér progenitor sejtjeiből (PBPC-k) hívunk. Ezek a sejtek segítenek új vérsejtek létrehozásában. A PBPC-k le vannak fagyasztva és elmentve, amíg Ön kezelés alatt áll. Ezután a kezelés végén a PBPC-ket felolvasztják és visszaadják Önnek. Ezek az egészséges PBPC-k helyettesítik a nagy dózisú kemoterápia által elpusztított vérsejteket, és lehetővé teszik a csontvelő helyreállítását és vérsejtek termelését. Egy korábbi vizsgálatban 69 beteget kezeltünk hasonló módon. Több mint fele képes volt elkerülni vagy késleltetni az agysugárzást. Ez az új tanulmány egy másik nagy dózisú kemoterápiás rendet fog alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anaplasztikus oligodendroglioma kóros bizonyítékai. Ehhez a tanulmányhoz az Egészségügyi Világszervezet osztályozási kritériumait kell használni. A központi patológiai áttekintést a nagy dózisú terápia előtt kell elvégezni, de nem szükséges a vizsgálatba való belépés és az indukciós terápia előtt.
  • Az anaplasztikus vegyes glióma kóros bizonyítéka (pl. oligoasztrocitóma). A hisztopatológiai diagnózis ismét az Egészségügyi Világszervezet osztályozási kritériumai alapján történik. Ahhoz, hogy vegyes daganatnak minősüljön, legalább 25% oligodendrogliális elemnek kell lennie. A központi patológiai áttekintést a nagy dózisú terápia előtt kell elvégezni, de nem szükséges a beiratkozás vagy az indukciós terápia előtt.
  • A diagnosztikai sebészeti eljárás lehet teljes reszekció, részleges reszekció vagy biopszia.
  • Karnofsky teljesítmény állapota > vagy egyenlő 60.
  • Granulocitaszám > vagy egyenlő 1,5 x 109/L.
  • Thrombocytaszám > vagy egyenlő 100 X 109/L
  • SGOT <, mint a normál érték 2-szerese vagy egyenlő azzal.
  • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • Bilirubin < a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • Minden betegnek alá kell írnia írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy leptomeningeális áttétek (kivéve az összefüggő leptomeningeszeket)
  • Előzetes koponyasugárterápia vagy szisztémás kemoterápia
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganat (az in situ méhnyakrák vagy a bőr bazálissejtes karcinóma kivételével) vagy súlyos betegség, ha ez megzavarná az előírt kezelést.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A hatékony fogamzásgátlás használatának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
temozolomid, majd nagy dózisú buszulfán és tiotepa
Drog: temozolomid, majd nagy dózisú buszulfán és tiotepa
Temozolomide 200mg/m2 PO 1-5 nap újrahasznosítva 28 naponként Nap mínusz -8 tiotepa 250 mg/m2 intravénásan Nap mínusz -7 tiotepa 250 mg/m2 intravénásan Nap mínusz -6 tiotepa 250 mg/m2 intravénásan Nap mínusz -5 buszulfanán3 nap /kg intravénásan két órán keresztül Nap mínusz -4 buszulfán 3,2 mg/kg intravénásan két óra alatt Nap mínusz -3 buszulfán 3,2 mg/kg intravénásan két óra alatt Nap mínusz -2 pihenőnap mínusz -1 pihenő 0. nap perifériás vér őssejt vagy csont velő reinfúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progession Free Survival
Időkeret: 2 év
Újonnan diagnosztizált tiszta és kevert anaplasztikus oligodendrogliomák betegségkontroll időtartamának meghatározása, vérképző őssejt támogatást igénylő, dózisintenzív kemoterápiával kezelt betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Calgary
Schering-Plough
Northwestern Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNS rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel