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RVP-001의 상승 용량 안전성 및 효능 연구

2025년 12월 23일 업데이트: Reveal Pharmaceuticals Inc.

RVP-001의 안전성과 효능 안전성을 평가하고 성인 환자의 CNS 병변을 발견하기 위한 적절한 용량을 식별하기 위한 다기관, 공개 라벨, 상승 용량 연구

2상 시험에서는 최근 가돌리늄 강화 중추신경계(CNS) 병변이 있는 것으로 알려진 피험자에게 단일 IV 볼루스로 투여할 때 세 가지 증가 용량 수준에서 RVP 001의 안전성, 내약성, 효능, 영상 약력학 및 약동학을 평가할 예정입니다. 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 강화 뇌 MRI.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 표준 치료 GBCA에 대한 다가오는 약속 날짜를 기준으로 심사 전에 연구 현장 직원에 의해 사전 심사를 받게 됩니다.

표적 병변의 존재를 확인하기 위한 GBCA 스캔 후, RVP 001 주사 전에 기준선 강화되지 않은 MRI가 수행될 것입니다. RVP-001 주입 중에 동적 이미징이 수행됩니다. RVP 001의 약력학을 특성화하고 혈액 뇌 장벽이 파괴된 영역 및/또는 중추 신경계의 비정상적인 혈관 분포가 있는 영역의 시각화를 향상시키는 능력을 평가하기 위해 용량 투여 후 처음 1시간 동안 여러 시점에서 정상 상태 영상이 추적됩니다.

세 가지 용량 코호트가 계획되어 있습니다.

비강화 MRI 스캔 추적 연구는 RVP-001 투여 후 1주에서 6주 사이에 수행될 예정이다.

부작용(AE), 신체 검사, 주사 부위 모니터링, 심전도(ECG), 활력 징후, 임상 실험실 평가, 병력, 이전 및 병용 약물과 같은 매개변수를 평가하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세 남녀 성인
  2. 중추신경계 병변이 강화된 것으로 알려진 환자, 즉 (a) 최대 6주 간격으로 지속적인 추적 MRI를 받거나 (ii) 더 긴 간격으로 영상 감시를 받고 있지만 최대로 강화되지 않은 MRI를 다시 받기로 한 환자 RVP-001 투여 후 6주까지
  3. 지난 2~7일 이내에 GBCA 강화 MRI를 촬영하여 최소 5mm의 강화 병변을 하나 이상 포함하여 혈액뇌장벽(BBB)의 초점 영역(예: 원발 및 이차 종양, 국소 염증 장애)이 파괴된 환자 (장축)
  4. 허용되는 신장 기능:

제외 기준:

  1. 표준 치료 GBCA를 위해 선형 GBCA, 가도베네이트 디메글루민 또는 고이완성 GBCA, 가도피클레놀을 투여받은 피험자.
  2. 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 프로토콜 목표를 훼손할 수 있는 심각한 비악성 질병.
  3. 임상적으로 유의한 심장질환이 있는 환자
  4. MRI 비호환성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg/Mn/kg
6명의 피험자는 각각 2mg Mn/kg의 용량으로 RVP-001을 투여받게 됩니다.
의약품: RVP-001
MRI 조영제
다른 이름들:
  • Mn-PyC3A
  • 망아버레이트
실험적: 7mg/Mn/kg
6명의 피험자는 각각 7mg Mn/kg의 용량으로 RVP-001을 투여받게 됩니다.
의약품: RVP-001
MRI 조영제
다른 이름들:
  • Mn-PyC3A
  • 망아버레이트
실험적: 12mg/Mn/kg
6명의 피험자는 각각 12mg Mn/kg의 용량으로 RVP-001을 투여받게 됩니다.
의약품: RVP-001
MRI 조영제
다른 이름들:
  • Mn-PyC3A
  • 망아버레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
각 용량 수준에 대한 치료로 인한 부작용이 요약됩니다.
투여 시점부터 투여 후 7일까지
비강화 MRI와 비교하여 RVP-001 강화 MRI의 병변 시각화 기준
기간: 1 일
병변 시각화 기준은 경계 묘사, 병변 대비 및 내부 형태라는 3가지 기준을 기반으로 합니다. 이러한 기준은 RVP-001을 사용하여 수행한 MRI 중에 획득한 이미지를 사용하여 대표적인 병변에 대해 독립적인 독자가 평가할 것입니다.
1 일
가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교한 RVP-001의 병변 시각화 기준
기간: 1 일

병변 시각화 기준은 경계 묘사, 병변 대비 및 내부 형태라는 3가지 기준을 기반으로 합니다. 이러한 기준은 RVP-001로 획득한 이미지와 GBCA로 획득한 이미지를 사용하여 대표적인 병변에 대해 독립적인 독자에 의해 평가됩니다.

각 판독기에 대해 두 MRI 이미지 세트(GBCA 및 RVP-001 사용)에 존재하는 일치하는 병변 쌍만 고려됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reveal Pharmaceuticals Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vera Hoffman, Reveal Pharmaceuticals
  • 연구 책임자: Srini Mukundan, M.D./PhD., Reveal Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVL-102-23
  • 9R44CA261240-04A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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