Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia intensiva e autotrapianto per pazienti con oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi

25 ottobre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II di chemioterapia intensiva e autotrapianto per pazienti con oligodendroglioma anaplastico di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia efficace il trattamento con alte dosi di chemioterapia per il tumore. Esamineremo anche gli effetti collaterali e i rischi di questo trattamento.

Riceverai dosi molto elevate di chemioterapia. Alte dosi di chemioterapia possono distruggere le cellule tumorali, ma possono anche distruggere le cellule normali del midollo osseo. Queste cellule producono globuli bianchi (che combattono le infezioni), globuli rossi (che trasportano ossigeno) e piastrine (che consentono al sangue di coagularsi). Con un numero insufficiente di queste cellule esiste un serio rischio di infezione e sanguinamento.

Pertanto, prima dell'inizio del trattamento, preleveremo alcune cellule del suo sangue, chiamate cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Queste cellule aiutano a creare nuove cellule del sangue. Le PBPC vengono congelate e salvate durante il trattamento. Quindi, alla fine del trattamento, le tue PBPC vengono scongelate e ti vengono restituite. Queste PBPC sane sostituiranno le cellule del sangue distrutte dalla chemioterapia ad alte dosi e consentiranno al midollo osseo di riprendersi e produrre cellule del sangue. In uno studio precedente abbiamo trattato 69 pazienti in modo simile. Più della metà è stata in grado di evitare o ritardare le radiazioni cerebrali. Questo nuovo studio utilizzerà un diverso regime chemioterapico ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di un oligodendroglioma anaplastico. Per questo studio verranno utilizzati i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La revisione della patologia centrale deve avvenire prima della terapia ad alte dosi, ma non è necessario che avvenga prima dell'ingresso nello studio e della terapia di induzione.
  • Evidenza patologica di un glioma misto anaplastico (es. oligoastrocitoma). Anche in questo caso, la diagnosi istopatologica sarà effettuata utilizzando i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Per qualificarsi come tumore misto deve esserci un minimo del 25% di elemento oligodendrogliale. La revisione della patologia centrale deve avvenire prima della terapia ad alte dosi, ma non deve avvenire prima dell'arruolamento o della terapia di induzione.
  • La procedura chirurgica diagnostica potrebbe essere stata una resezione completa, una resezione parziale o una biopsia.
  • Karnofsky performance status > o uguale a 60.
  • Conta dei granulociti > o uguale a 1,5 X 109/L.
  • Conta piastrinica > o uguale a 100 X 109/L
  • SGOT < o uguale a 2 volte il limite superiore del normale.
  • Creatinina sierica < o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina < o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi sistemiche o leptomeningee (escluse leptomeningi contigue)
  • Precedente radioterapia cranica o chemioterapia sistemica
  • Altri tumori maligni concomitanti (ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle) o malattia grave se ciò interferisce con il trattamento prescritto.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto di usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
temozolomide seguito da busulfan ad alte dosi e tiotepa
Droga: temozolomide seguita da alte dosi di busulfano e tiotepa
Temozolomide 200 mg/m2 PO Giorni 1-5 riciclato ogni 28 giorni Giorno meno -8 tiotepa 250 mg/m2 per via endovenosa Giorno meno -7 tiotepa 250 mg/m2 per via endovenosa Giorno meno -6 tiotepa 250 mg/m2 per via endovenosa Giorno meno -5 busulfan 3,2 mg /kg per via endovenosa nell'arco di due ore Giorno meno -4 busulfan 3,2 mg/kg per via endovenosa nell'arco di due ore Giorno meno -3 busulfan 3,2 mg/kg per via endovenosa nell'arco di due ore Giorno meno -2 riposo Giorno meno -1 riposo Giorno 0 cellule staminali del sangue periferico o osso reinfusione midollare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la durata del controllo della malattia di oligodendrogliomi anaplastici puri e misti di nuova diagnosi trattati con chemioterapia a dosaggio intensivo che richiedono supporto di cellule staminali ematopoietiche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Calgary
Schering-Plough
Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al SNC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi