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편평, 대세포 및 선편평암 조직학의 진행성 NSCLC에 대한 CP-751, 871(IGF-1R 억제제)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀

2013년 12월 11일 업데이트: Pfizer

비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 CP-751,871과 파클리탁셀 및 카보플라틴의 무작위, 공개 라벨, III상 시험

파클리탁셀 + 카보플라틴과 조합된 CP-751,871의 추가가 비선암 조직학의 국소 진행성(흉막 삼출이 있는 IIIB기) 또는 전이성(IV기 또는 재발성) NSCLC 환자의 생존을 연장하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀 + 카보플라틴에 CP-751,871[피기투무맙]을 추가하는 것이 파클리탁셀과 비교하여 전체 생존율 개선이라는 1차 평가변수를 충족할 가능성이 낮다는 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회의 분석으로 인해 연구는 2009년 12월 29일에 중단되었습니다. 플러스 카보플라틴 단독. 시험 종료에 대한 DSMC의 권고는 특정 안전 문제가 아니라 무익함을 기반으로 한 것입니다. 그러나 DSMC는 환자의 이환율에 잠재적인 기여 요인으로 고혈당증을 조사할 것을 권장했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

681

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
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      • Athens, 그리스, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
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      • Thessaloniki, Pylaia, 그리스, 57001
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      • Tainan, 대만, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, 대만, 833
        • Pfizer Investigational Site
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
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      • Sochi, 러시아 연방, 354057
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      • Orlando, Florida, 미국, 32804
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        • Pfizer Investigational Site
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      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
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      • Coeur d' Alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
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      • Hobart, Indiana, 미국, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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        • Pfizer Investigational Site
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      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
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    • Kansas
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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      • Stoneham, Massachusetts, 미국, 02180
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      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
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      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
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      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
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      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, 미국, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Pfizer Investigational Site
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        • Pfizer Investigational Site
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        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, 미국, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
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        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78758
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      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75063
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      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Pfizer Investigational Site
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      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
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      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Pfizer Investigational Site
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      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
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    • Utah
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      • Varna, 불가리아, 9000
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    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
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      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231 -050
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      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, 브라질, 01224-010
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      • Zuerich, 스위스, 8091
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        • Pfizer Investigational Site
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      • Valencia, 스페인, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Nitra-Zobor, 슬로바키아, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Nova Ves pod Plesi, 체코 공화국, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, 체코 공화국, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, 체코 공화국, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen Cedex, 프랑스, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, 프랑스, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, 프랑스, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주로 편평세포, 대세포 또는 선편평세포 암종의 1차 조직학으로 비소세포 폐암 진단이 확인되었습니다.
  • 문서화된 IIIB기(흉막 삼출 포함) 또는 IV기 또는 재발성 질환이 있는 진행성 NSCLC.
  • 보조 화학 요법을 제외하고는 NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 보조 화학 요법은 무작위 배정 전 12개월 이상 동안 완료되어야 합니다.
  • 무작위 배정 최소 3주 전에 완료되고 모든 급성 독성이 해결된 경우 사전 수술 또는 방사선 요법이 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1.

제외 기준:

  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다.
  • 만성 스테로이드 사용이 필요한 환자 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자는 허용되지 않습니다.
  • 다른 활성 암 유형을 가진 환자는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
A군의 환자는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 CP-751, 871을 최대 6주기 동안 21일마다 정맥 주사로 받게 됩니다.'
의약품: CP-751,871(피기투무맙)
CP 751,871은 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R)에 대한 강력하고 선택적인 완전 인간 단클론 항체입니다. A군 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 CP-751, 871을 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. A군 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 카보플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. A군 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. Arm B의 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 카보플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. Arm B의 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 비
B군의 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀과 카보플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. A군 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 카보플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. A군 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. Arm B의 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 카보플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 폐암 환자에게 사용되는 표준 화학요법제입니다. Arm B의 환자는 최대 6주기 동안 21일마다 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지, 치료 종료 후 매월 평가, 최대 30개월
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 사망까지의 기간이었습니다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
기준선에서 사망까지, 치료 종료 후 매월 평가, 최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 방사선 질환 진행 또는 참가자가 후속 항암 요법을 시작할 때까지 6주마다 최대 22.7개월.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 첫 번째 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 기준선 및 >=1 연구 평가에서 진행 부족을 확인하는 마지막 질병 평가에서 검열되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0(최하점에 대한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 비표적 질병의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현)에 따라 조사관에 의해 결정되었습니다.
기준선에서 방사선 질환 진행 또는 참가자가 후속 항암 요법을 시작할 때까지 6주마다 최대 22.7개월.
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 방사선 질환 진행이 문서화되거나 참가자가 후속 항암 요법을 시작할 때까지 6주마다 최대 22.7개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자의 백분율. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의됩니다. 새로운 레슨이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의됩니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
기준선에서 방사선 질환 진행이 문서화되거나 참가자가 후속 항암 요법을 시작할 때까지 6주마다 최대 22.7개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움). 대부분의 문항은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다', 2문항은 7점 척도(1점 '매우 나쁨'에서 7점 '매우 좋음')를 사용했습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.
모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC), 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13) 점수
기간: 모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료할 때 전형적인 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다. 13개의 문항은 호흡곤란에 대한 1개의 다중 항목 척도와 10개의 단일 항목 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증, 흉통, 팔 통증, 기타 통증 및 진통제)으로 구성되었습니다. 리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀~매우 많이. 척도 점수 범위: 0~100. 더 높은 증상 점수 = 더 높은 정도의 증상.
모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
유로 삶의 질(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594에서 1이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
모든 주기(3주 주기)의 1일차, 유지 단계 및 치료 방문 종료 시 3주마다 최대 37.4개월까지 평가
Figitumumab에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 후 1시간); 주기 2, 4, 6의 1일(투약 전); 주기 5 1일(투약 전, 주입 종료 후 1시간); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 후 1시간); 주기 2, 4, 6의 1일(투약 전); 주기 5 1일(투약 전, 주입 종료 후 1시간); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
Figitumumab에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 후 1시간); 주기 2, 4, 6의 1일(투약 전); 주기 5 1일(투약 전, 주입 종료 후 1시간); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 후 1시간); 주기 2, 4, 6의 1일(투약 전); 주기 5 1일(투약 전, 주입 종료 후 1시간); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
총 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1, 2 및 4(투여 전); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
ADA는 figitumumab에 대한 면역원성 지표입니다. ADA 양성 반응을 보고한 참가자는 6.64 이상의 종점 역가로 표시됩니다.
주기 1, 2 및 4(투여 전); 마지막 figi 투여 후 28일 및 150일
혈청 인슐린 성장 인자 1(IGF1) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1 및 4(투약 전) 및 치료 종료 시
주기 1 및 4(투약 전) 및 치료 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4021016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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