Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel med eller utan CP-751, 871 (en IGF-1R-hämmare) för avancerad NSCLC av histologi av skivepitelcancer, storcellig och adenosquamös karcinom

11 december 2013 uppdaterad av: Pfizer

Randomiserad, öppen fas III-studie av CP-751 871 i kombination med paklitaxel och karboplatin kontra paklitaxel och karboplatin hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Bestäm om tillägg av CP-751 871 i kombination med paklitaxel plus karboplatin förlänger överlevnaden hos patienter med lokalt avancerad (stadium IIIB med pleurautgjutning) eller metastaserad (stadium IV eller återkommande) NSCLC av icke-adenokarcinom histologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts den 29 december 2009 på grund av en analys av en oberoende datasäkerhetsövervakningskommitté som indikerar att tillägget av CP-751 871 [figitumumab] till paklitaxel plus karboplatin sannolikt inte skulle uppfylla det primära effektmåttet att förbättra den totala överlevnaden jämfört med paklitaxel plus enbart karboplatin. DSMC:s rekommendation att avsluta prövningen baserades på meningslöshet, inte på specifika säkerhetsproblem; DSMC rekommenderade dock att undersöka hyperglykemi som en potentiell bidragande orsak till sjukligheten hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

681

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Frankrike, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Förenta staterna, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Förenta staterna, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Förenta staterna, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Förenta staterna, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Förenta staterna, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grekland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Grekland, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Nitra-Zobor, Slovakien, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakien, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Nova Ves pod Plesi, Tjeckien, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, Tjeckien, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, Tjeckien, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer med en primär histologi av övervägande skivepitelcancer, storcellig eller adenosquamös karcinom.
  • Avancerad NSCLC med dokumenterat stadium IIIB (med pleurautgjutning) eller stadium IV eller återkommande sjukdom.
  • Ingen tidigare systemisk behandling för NSCLC, förutom adjuvant kemoterapi. Adjuvant kemoterapi måste ha avslutats i mer än eller lika med 12 månader före randomisering.
  • Föregående operation eller strålbehandling är tillåten om den genomförs minst 3 veckor före randomiseringen och alla akuta toxiciteter har försvunnit.
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är inte tillåtna.
  • Patienter som behöver kronisk steroidanvändning eller patienter med okontrollerad diabetes är inte tillåtna.
  • Patienter med andra aktiva cancertyper är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienter i arm A kommer att få CP-751, 871 i kombination med paklitaxel och karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: CP-751 871 (Figitumumab)
CP 751 871 är en potent och selektiv helt human monoklonal antikropp mot den insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R). Patienter i arm A kommer att få CP-751, 871 intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett standardkemoterapeutiskt medel som används hos patienter med lungcancer. Patienter i arm A kommer att få karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett standardkemoterapeutiskt medel som används till patienter med lungcancer. Patienter i arm A kommer att få paklitaxel intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett standardkemoterapeutiskt medel som används hos patienter med lungcancer. Patient i arm B kommer att få karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett standardkemoterapeutiskt medel som används till patienter med lungcancer. Patient i arm B kommer att få paklitaxel intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Aktiv komparator: B
Patient i arm B kommer att få paklitaxel och karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett standardkemoterapeutiskt medel som används hos patienter med lungcancer. Patienter i arm A kommer att få karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett standardkemoterapeutiskt medel som används till patienter med lungcancer. Patienter i arm A kommer att få paklitaxel intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin är ett standardkemoterapeutiskt medel som används hos patienter med lungcancer. Patient i arm B kommer att få karboplatin intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett standardkemoterapeutiskt medel som används till patienter med lungcancer. Patient i arm B kommer att få paklitaxel intravenöst var 21:e dag i upp till sex cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall, utvärderad månadsvis efter avslutad behandling, upp till 30 månader
Total överlevnad var varaktigheten från randomisering till död. För deltagare som är vid liv censurerades den totala överlevnaden vid den senaste kontakten.
Baslinje till dödsfall, utvärderad månadsvis efter avslutad behandling, upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills radiologisk sjukdomsprogression eller deltagaren påbörjar en efterföljande anticancerterapi, upp till 22,7 månader.
PFS definierades som tiden från randomisering till första progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom först. Deltagarna som senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria, med baslinje och >=1 bedömning i studien, censurerades vid den senaste sjukdomsbedömningen för att verifiera bristande progression. Progressionen fastställdes av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0 (20 % ökning av summan av målskadornas längsta diameter över nadir, otvetydig progression av icke-målsjukdom eller uppkomst av nya lesioner).
Vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills radiologisk sjukdomsprogression eller deltagaren påbörjar en efterföljande anticancerterapi, upp till 22,7 månader.
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills radiologisk sjukdomsprogression har dokumenterats eller deltagaren påbörjar en efterföljande anticancerbehandling, upp till 22,7 månader
Andel deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definieras som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Inga nya lektioner. PR definierad som ≥30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills radiologisk sjukdomsprogression har dokumenterats eller deltagaren påbörjar en efterföljande anticancerbehandling, upp till 22,7 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), livskvalitetsformulär-Lungcancer 13 (QLQ-LC13) Poäng
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling. De 13 frågorna omfattade 1 skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, bröstsmärtor, armsmärtor, annan smärta och medicin mot smärta). Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls för mycket. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall på -0,594 till 1; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Dag 1 i varje cykel (3-veckors cykel), var tredje vecka under underhållsfasen och vid slutet av behandlingsbesöket, bedömd upp till 37,4 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Figitumumab
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (fördos och 1 timme efter avslutad infusion); Dag 1 av cyklerna 2, 4, 6 (fördos); Cykel 5 Dag 1 (fördos, 1 timme efter avslutad infusion); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
Cykel 1, dag 1 (fördos och 1 timme efter avslutad infusion); Dag 1 av cyklerna 2, 4, 6 (fördos); Cykel 5 Dag 1 (fördos, 1 timme efter avslutad infusion); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) för Figitumumab
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (fördos och 1 timme efter avslutad infusion); Dag 1 av cyklerna 2, 4, 6 (fördos); Cykel 5 Dag 1 (fördos, 1 timme efter avslutad infusion); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
Cykel 1, dag 1 (fördos och 1 timme efter avslutad infusion); Dag 1 av cyklerna 2, 4, 6 (fördos); Cykel 5 Dag 1 (fördos, 1 timme efter avslutad infusion); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
Antal deltagare med totala anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Cyklerna 1, 2 och 4 (fördos); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
ADA är immunogenicitetsindikatorer för figitumumab. Deltagare som rapporterar positiva för ADA anges med en endpoint-titer på inte mindre än 6,64.
Cyklerna 1, 2 och 4 (fördos); 28 dagar och 150 dagar efter den sista fikidosen
Förändring från baslinjen i nivåer av seruminsulintillväxtfaktor 1 (IGF1).
Tidsram: Cykel 1 och 4 (fördos) och i slutet av behandlingen
Cykel 1 och 4 (fördos) och i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4021016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera