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卡铂和紫杉醇含或不含 CP-751、871（一种 IGF-1R 抑制剂）用于鳞状、大细胞和腺鳞癌组织学的晚期 NSCLC

2013年12月11日 更新者：Pfizer

CP-751,871 联合紫杉醇和卡铂对比紫杉醇和卡铂在非小细胞肺癌患者中的随机、开放标签、III 期试验

确定添加 CP-751,871 与紫杉醇加卡铂的组合是否可以延长非腺癌组织学的局部晚期（IIIB 期胸腔积液）或转移性（IV 期或复发性）NSCLC 患者的生存期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2009 年 12 月 29 日终止，原因是独立的数据安全监测委员会的分析表明，与紫杉醇相比，将 CP-751,871 [figitumumab] 添加到紫杉醇加卡铂不太可能达到提高总生存期的主要终点单独加卡铂。 DSMC 终止试验的建议是基于徒劳的，而不是基于特定的安全问题；然而，DSMC 建议将高血糖症作为导致患者发病的潜在因素进行调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
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      • Nova Ves pod Plesi、捷克共和国、262 04
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      • Nitra-Zobor、斯洛伐克、949 88
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      • Clermond-Ferrand Cedex 01、法国、63003
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        • Pfizer Investigational Site
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      • Ponce、波多黎各、00716
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    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
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    • Colorado
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    • Connecticut
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    • Florida
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      • Lake City、Florida、美国、32055
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      • Spring Hill、Florida、美国、34608
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    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
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      • Atlanta、Georgia、美国、30318
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      • Decatur、Georgia、美国、30033
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      • Duluth、Georgia、美国、30096
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      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
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        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville、Georgia、美国、30078
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    • Idaho
      • Coeur d' Alene、Idaho、美国、83814
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      • Aurora、Illinois、美国、60504
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      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart、Indiana、美国、46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
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        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville、Indiana、美国、46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster、Indiana、美国、46321
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    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
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      • Kansas City、Kansas、美国、66112
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      • Louisville、Kentucky、美国、40207
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      • Baltimore、Maryland、美国、21237
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      • Baltimore、Maryland、美国、21225
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      • Lawrence、Massachusetts、美国、01842
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      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
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      • Weymouth、Massachusetts、美国、02189
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      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
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      • Detroit、Michigan、美国、48201
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      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
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      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Pfizer Investigational Site
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      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Pfizer Investigational Site
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
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      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
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        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
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        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
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      • Dover、Ohio、美国、44622
        • Pfizer Investigational Site
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      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
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        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor、Pennsylvania、美国、19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville、Tennessee、美国、37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City、Utah、美国、84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge、Virginia、美国、22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville、Virginia、美国、24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley、Washington、美国、99202
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori、芬兰、28500
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为非小细胞肺癌，主要组织学主要为鳞状细胞癌、大细胞癌或腺鳞癌。
  • 有记录的 IIIB 期（胸腔积液）或 IV 期或复发性疾病的晚期 NSCLC。
  • 除辅助化疗外，没有针对 NSCLC 的既往全身治疗。 辅助化疗必须在随机分组前完成大于或等于 12 个月。
  • 如果在随机分组前至少 3 周完成并且所有急性毒性都已解决，则允许事先进行手术或放疗。
  • ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1。

排除标准：

  • 不允许出现有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。
  • 不允许需要长期使用类固醇的患者或患有不受控制的糖尿病的患者。
  • 不允许患有其他活动性癌症类型的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
A 组患者将接受 CP-751、871 联合紫杉醇和卡铂静脉注射，每 21 天一次，最多六个周期。
药品：CP-751,871（菲妥木单抗）
CP 751,871 是一种针对胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 的有效选择性全人源单克隆抗体。 A 组患者将每 21 天静脉注射 CP-751、871，最多六个周期。
药品：卡铂
卡铂是用于肺癌患者的标准化疗药物。 A 组患者将每 21 天静脉注射一次卡铂，最多六个周期。
药品：紫杉醇
紫杉醇是用于肺癌患者的标准化疗药物。 A 组患者将每 21 天静脉注射一次紫杉醇，最多六个周期。
药品：卡铂
卡铂是用于肺癌患者的标准化疗药物。 B 组患者将每 21 天接受一次静脉内卡铂治疗，最多六个周期。
药品：紫杉醇
紫杉醇是用于肺癌患者的标准化疗药物。 B 组患者将每 21 天静脉注射一次紫杉醇，最多六个周期。
有源比较器：乙
B 组患者将每 21 天静脉注射一次紫杉醇和卡铂，最多六个周期。
药品：卡铂
卡铂是用于肺癌患者的标准化疗药物。 A 组患者将每 21 天静脉注射一次卡铂，最多六个周期。
药品：紫杉醇
紫杉醇是用于肺癌患者的标准化疗药物。 A 组患者将每 21 天静脉注射一次紫杉醇，最多六个周期。
药品：卡铂
卡铂是用于肺癌患者的标准化疗药物。 B 组患者将每 21 天接受一次静脉内卡铂治疗，最多六个周期。
药品：紫杉醇
紫杉醇是用于肺癌患者的标准化疗药物。 B 组患者将每 21 天静脉注射一次紫杉醇，最多六个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡，治疗结束后每月评估一次，最多 30 个月
总生存期是从随机分组到死亡的持续时间。 对于活着的参与者，总生存期在最后一次接触时被审查。
基线直至死亡，治疗结束后每月评估一次，最多 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时，每 6 周一次，直至放射学疾病进展或参与者开始后续抗癌治疗，最长 22.7 个月。
PFS 被定义为从随机化到第一次进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 最后已知存活且无进展、具有基线和 >=1 研究评估的参与者在最后一次疾病评估中被审查，以验证没有进展。 进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版确定（目标病灶的最长直径总和超过最低点增加 20%，非目标疾病的明确进展，或新病灶的出现）。
在基线时，每 6 周一次，直至放射学疾病进展或参与者开始后续抗癌治疗，最长 22.7 个月。
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：在基线时，每 6 周一次，直到记录到放射学疾病进展或参与者开始后续抗癌治疗，最长 22.7 个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，基于确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的评估得出 OR 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 没有新课。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线 ≥ 30%。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。
在基线时，每 6 周一次，直到记录到放射学疾病进展或参与者开始后续抗癌治疗，最长 22.7 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。 大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制（1“非常差”到 7“非常好”）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)，生活质量问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13) 评分
大体时间：每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
QLQ-LC13 包括 13 个问题，涉及肺癌特有的疾病症状以及化疗和放疗的典型治疗副作用。 这 13 个问题包括呼吸困难的 1 个多项目量表和 10 个单项目症状和副作用（咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸痛、手臂疼痛、其他疼痛和止痛药物）。 召回期：过去一周；反应范围：完全没有到非常多。 量表分数范围：0 到 100。 更高的症状评分 = 更大程度的症状。
每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
欧洲生活质量 (EQ-5D) - 健康状况概况效用得分
大体时间：每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数经过转换，总分范围为 -0.594 到 1；分数越高表明健康状况越好。
每个周期的第 1 天（3 周周期），在维持阶段每 3 周一次和治疗访视结束时，评估长达 37.4 个月
Figitumumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（给药前和输注结束后 1 小时）；第 2、4、6 周期的第 1 天（给药前）；第 5 周期第 1 天（给药前，输注结束后 1 小时）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
第 1 周期，第 1 天（给药前和输注结束后 1 小时）；第 2、4、6 周期的第 1 天（给药前）；第 5 周期第 1 天（给药前，输注结束后 1 小时）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
Figitumumab 的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（给药前和输注结束后 1 小时）；第 2、4、6 周期的第 1 天（给药前）；第 5 周期第 1 天（给药前，输注结束后 1 小时）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
第 1 周期，第 1 天（给药前和输注结束后 1 小时）；第 2、4、6 周期的第 1 天（给药前）；第 5 周期第 1 天（给药前，输注结束后 1 小时）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
总抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 4 周期（给药前）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
ADAs 是 figitumumab 的免疫原性指标。 报告 ADA 呈阳性的参与者的终点滴度不低于 6.64。
第 1、2 和 4 周期（给药前）；最后一次无花果剂量后 28 天和 150 天
血清胰岛素生长因子 1 (IGF1) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 和第 4 周期（给药前）和治疗结束时
第 1 和第 4 周期（给药前）和治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月8日

首次发布 (估计)

2008年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4021016

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