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Carboplatino e paclitaxel con o senza CP-751, 871 (un inibitore dell'IGF-1R) per NSCLC avanzato di carcinoma squamoso, a grandi cellule e adenosquamoso Istologia

11 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio randomizzato, in aperto, di fase III di CP-751.871 in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Determinare se l'aggiunta di CP-751,871 in combinazione con paclitaxel più carboplatino prolunga la sopravvivenza nei pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB con versamento pleurico) o metastatico (stadio IV o ricorrente) con istologia non adenocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto il 29 dicembre 2009 a causa di un'analisi condotta da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati che indicava che l'aggiunta di CP-751,871 [figitumumab] a paclitaxel più carboplatino difficilmente avrebbe raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale rispetto a paclitaxel più solo carboplatino. La raccomandazione del DSMC di terminare lo studio era basata sull'inutilità, non su specifici problemi di sicurezza; tuttavia, il DSMC ha raccomandato di indagare sull'iperglicemia come potenziale contributo alla morbilità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasile, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Francia, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Grecia, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, Repubblica Ceca, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, Repubblica Ceca, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Nitra-Zobor, Slovacchia, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Stati Uniti, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Stati Uniti, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Stati Uniti, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Stati Uniti, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule con istologia primaria di carcinoma a cellule prevalentemente squamose, a grandi cellule o adenosquamoso.
  • NSCLC avanzato con stadio IIIB documentato (con versamento pleurico) o stadio IV o malattia ricorrente.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC, ad eccezione della chemioterapia adiuvante. La chemioterapia adiuvante deve essere stata completata per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Un precedente intervento chirurgico o radioterapia è consentito se completato almeno 3 settimane prima della randomizzazione e tutte le tossicità acute si sono risolte.
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammessi.
  • I pazienti che richiedono l'uso cronico di steroidi o i pazienti con diabete non controllato non sono ammessi.
  • I pazienti con altri tipi di cancro attivi non sono ammessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti nel braccio A riceveranno CP-751, 871 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.'
Droga: CP-751,871 (Figitumumab)
CP 751,871 è un anticorpo monoclonale completamente umano potente e selettivo contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1R). I pazienti nel braccio A riceveranno CP-751, 871 per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. I pazienti nel braccio A riceveranno carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. I pazienti nel braccio A riceveranno paclitaxel per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. Il paziente nel braccio B riceverà carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. Il paziente nel braccio B riceverà paclitaxel per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Comparatore attivo: B
Il paziente nel braccio B riceverà paclitaxel e carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. I pazienti nel braccio A riceveranno carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. I pazienti nel braccio A riceveranno paclitaxel per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. Il paziente nel braccio B riceverà carboplatino per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un agente chemioterapico standard utilizzato nei pazienti con cancro ai polmoni. Il paziente nel braccio B riceverà paclitaxel per via endovenosa ogni 21 giorni per un massimo di sei cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso, valutato mensilmente dopo la fine del trattamento, fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale era la durata dalla randomizzazione alla morte. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto.
Basale fino al decesso, valutato mensilmente dopo la fine del trattamento, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione radiologica della malattia o il partecipante inizia una successiva terapia antitumorale, fino a 22,7 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi e liberi da progressione, con valutazione al basale e >=1 durante lo studio, sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia verificando la mancanza di progressione. La progressione è stata determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 (aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio rispetto al nadir, progressione inequivocabile della malattia non bersaglio o comparsa di nuove lesioni).
Al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione radiologica della malattia o il partecipante inizia una successiva terapia antitumorale, fino a 22,7 mesi.
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 settimane fino a quando non è stata documentata la progressione radiologica della malattia o il partecipante inizia una successiva terapia antitumorale, fino a 22,7 mesi
Percentuale di partecipanti con OR basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e malattia non bersaglio. Nessuna nuova lezione. PR definito come riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Al basale, ogni 6 settimane fino a quando non è stata documentata la progressione radiologica della malattia o il partecipante inizia una successiva terapia antitumorale, fino a 22,7 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), questionario sulla qualità della vita-cancro del polmone 13 (QLQ- LC13) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio, altro dolore e farmaci per il dolore). Periodo di richiamo: settimana passata; gamma di risposta: per niente a molto. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più alto = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,594 e 1; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Giorno 1 di ogni ciclo (ciclo di 3 settimane), ogni 3 settimane durante la fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento, valutato fino a 37,4 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e 1 ora dopo la fine dell'infusione); Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 (pre-dose); Ciclo 5 Giorno 1 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e 1 ora dopo la fine dell'infusione); Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 (pre-dose); Ciclo 5 Giorno 1 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e 1 ora dopo la fine dell'infusione); Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 (pre-dose); Ciclo 5 Giorno 1 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e 1 ora dopo la fine dell'infusione); Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 (pre-dose); Ciclo 5 Giorno 1 (pre-dose, 1 ora dopo la fine dell'infusione); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga totali (ADA)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2 e 4 (predosaggio); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Gli ADA sono indicatori di immunogenicità per figitumumab. I partecipanti che riportano risultati positivi per gli ADA sono indicati da un titolo endpoint non inferiore a 6,64.
Cicli 1, 2 e 4 (predosaggio); 28 giorni e 150 giorni dopo l'ultima dose di fichi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici del fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF1).
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4 (pre-dose) e alla fine del trattamento
Cicli 1 e 4 (pre-dose) e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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