Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel med eller uten CP-751, 871 (en IGF-1R-hemmer) for avansert NSCLC av plateepitel-, storcellet- og adenosquamous karsinomhistologi

11. desember 2013 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, åpen etikett, fase III-studie av CP-751 871 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Bestem om tillegg av CP-751 871 i kombinasjon med paklitaksel pluss karboplatin forlenger overlevelsen hos pasienter med lokalt avansert (stadium IIIB med pleural effusjon) eller metastatisk (stadium IV eller tilbakevendende) NSCLC av ikke-adenokarsinom histologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avbrutt 29. desember 2009 på grunn av en analyse fra en uavhengig datasikkerhetsovervåkingskomité som indikerte at tillegg av CP-751,871 [figitumumab] til paklitaksel pluss karboplatin neppe ville møte det primære endepunktet om å forbedre total overlevelse sammenlignet med paklitaksel. pluss karboplatin alene. DSMC-anbefalingen om å avslutte forsøket var basert på nytteløshet, ikke på spesifikke sikkerhetshensyn; DSMC anbefalte imidlertid å undersøke hyperglykemi som en potensiell bidragsyter til pasientenes sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finland, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Forente stater, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Forente stater, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Forente stater, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Forente stater, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Frankrike, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Hellas, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra-Zobor, Slovakia, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkisk Republikk, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, Tsjekkisk Republikk, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, Tsjekkisk Republikk, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft med en primær histologi av hovedsakelig plateepitel-, storcellet eller adenosquamous karsinom.
  • Avansert NSCLC med dokumentert stadium IIIB (med pleural effusjon) eller stadium IV eller tilbakevendende sykdom.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for NSCLC, bortsett fra adjuvant kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi må ha fullført i mer enn eller lik 12 måneder før randomisering.
  • Forutgående kirurgi eller strålebehandling er tillatt hvis den er fullført minst 3 uker før randomisering og alle akutte toksisiteter er forsvunnet.
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) tillates ikke.
  • Pasienter som trenger kronisk steroidbruk eller pasienter med ukontrollert diabetes er ikke tillatt.
  • Pasienter med andre aktive krefttyper er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter i arm A vil få CP-751, 871 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.'
Legemiddel: CP-751 871 (Figitumumab)
CP 751 871 er et potent og selektivt fullt humant monoklonalt antistoff mot den insulinlignende vekstfaktor 1-reseptoren (IGF-1R). Pasienter i arm A vil motta CP-751, 871 intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasienter i arm A vil få karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasienter i arm A vil få paklitaksel intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasient i arm B vil få karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasient i arm B vil få paklitaksel intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Aktiv komparator: B
Pasient i arm B vil få paklitaksel og karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasienter i arm A vil få karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasienter i arm A vil få paklitaksel intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasient i arm B vil få karboplatin intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er et standard kjemoterapeutisk middel som brukes hos pasienter med lungekreft. Pasient i arm B vil få paklitaksel intravenøst ​​hver 21. dag i opptil seks sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død, vurdert månedlig etter avsluttet behandling, opptil 30 måneder
Total overlevelse var varigheten fra randomisering til død. For deltakere som er i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Baseline til død, vurdert månedlig etter avsluttet behandling, opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. uke inntil radiologisk sykdomsprogresjon eller deltakeren starter en påfølgende kreftbehandling, opptil 22,7 måneder.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Deltakere sist kjent for å være i live og progresjonsfrie, med baseline og >=1 vurdering under studien, ble sensurert ved siste sykdomsvurdering som bekreftet manglende progresjon. Progresjon ble bestemt av etterforskeren per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0 (20 % økning i summen av mållesjonenes lengste diameter over nadir, utvetydig progresjon av ikke-målsykdom eller utseende av nye lesjoner).
Ved baseline, hver 6. uke inntil radiologisk sykdomsprogresjon eller deltakeren starter en påfølgende kreftbehandling, opptil 22,7 måneder.
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. uke inntil radiologisk sykdomsprogresjon er dokumentert eller deltakeren starter en påfølgende kreftbehandling, opptil 22,7 måneder
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom. Ingen nye leksjoner. PR definert som ≥30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Ved baseline, hver 6. uke inntil radiologisk sykdomsprogresjon er dokumentert eller deltakeren starter en påfølgende kreftbehandling, opptil 22,7 måneder
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Questionnaire for Quality of Life-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Poeng
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementsymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, brystsmerter, armsmerter, annen smerte og medisin mot smerte). Tilbakekallingsperiode: siste uke; svarområde: ikke i det hele tatt for mye. Skalapoengområde: 0 til 100. Høyere symptomscore = større grad av symptomer.
Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Helsetilstandsprofilverktøyspoeng
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i et totalt poengområde på -0,594 til 1; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Dag 1 i hver syklus (3-ukers syklus), hver 3. uke i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket, vurdert opp til 37,4 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Figitumumab
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (forhåndsdosering og 1 time etter avsluttet infusjon); Dag 1 av sykluser 2, 4, 6 (forhåndsdosering); Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdosering, 1 time etter avsluttet infusjon); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
Syklus 1, dag 1 (forhåndsdosering og 1 time etter avsluttet infusjon); Dag 1 av sykluser 2, 4, 6 (forhåndsdosering); Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdosering, 1 time etter avsluttet infusjon); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) for Figitumumab
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (forhåndsdosering og 1 time etter avsluttet infusjon); Dag 1 av sykluser 2, 4, 6 (forhåndsdosering); Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdosering, 1 time etter avsluttet infusjon); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
Syklus 1, dag 1 (forhåndsdosering og 1 time etter avsluttet infusjon); Dag 1 av sykluser 2, 4, 6 (forhåndsdosering); Syklus 5 Dag 1 (forhåndsdosering, 1 time etter avsluttet infusjon); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
Antall deltakere med totalt antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Sykluser 1, 2 og 4 (fordose); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
ADA er immunogenisitetsindikatorer for figitumumab. Deltakere som rapporterer positive for ADA er indikert med en endepunkttiter på ikke mindre enn 6,64.
Sykluser 1, 2 og 4 (fordose); 28 dager og 150 dager etter siste figi-dose
Endring fra baseline i serum insulin vekstfaktor 1 (IGF1) nivåer
Tidsramme: Syklus 1 og 4 (forhåndsdosering) og ved behandlingsslutt
Syklus 1 og 4 (forhåndsdosering) og ved behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på CP-751 871 (Figitumumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere