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Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne CP-751, 871 (ein IGF-1R-Inhibitor) für fortgeschrittenes NSCLC der Plattenepithelkarzinom-, großzelligen und adenosquamösen Karzinomhistologie

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, offene Phase-III-Studie mit CP-751.871 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bestimmen Sie, ob die Zugabe von CP-751.871 in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB mit Pleuraerguss) oder metastasiertem (Stadium IV oder rezidivierendem) NSCLC ohne Adenokarzinom-Histologie verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 29. Dezember 2009 aufgrund einer Analyse eines unabhängigen Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit abgebrochen, die darauf hindeutete, dass die Zugabe von CP-751.871 [Figitumumab] zu Paclitaxel plus Carboplatin den primären Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Paclitaxel wahrscheinlich nicht erreichen würde plus Carboplatin allein. Die DSMC-Empfehlung, den Versuch abzubrechen, beruhte auf Sinnlosigkeit und nicht auf spezifischen Sicherheitsbedenken; Das DSMC empfahl jedoch, Hyperglykämie als mögliche Ursache für die Morbidität der Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasilien, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Frankreich, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Griechenland, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Nitra-Zobor, Slowakei, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechische Republik, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, Tschechische Republik, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, Tschechische Republik, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer primären Histologie von überwiegend Plattenepithelkarzinomen, großzelligem oder adenosquamösem Karzinom.
  • Fortgeschrittener NSCLC mit dokumentiertem Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder Stadium IV oder wiederkehrender Erkrankung.
  • Keine vorherige systemische Behandlung von NSCLC, außer einer adjuvanten Chemotherapie. Die adjuvante Chemotherapie muss mindestens 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
  • Eine vorherige Operation oder Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und alle akuten Toxizitäten abgeklungen sind.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht zugelassen.
  • Patienten, die eine chronische Steroidanwendung benötigen, oder Patienten mit unkontrolliertem Diabetes sind nicht zugelassen.
  • Patienten mit anderen aktiven Krebsarten sind nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
„Patienten in Arm A erhalten CP-751, 871 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin intravenös alle 21 Tage für bis zu sechs Zyklen.“
Arzneimittel: CP-751.871 (Figitumumab)
CP 751.871 ist ein wirksamer und selektiver vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R). Patienten in Arm A erhalten CP-751, 871 alle 21 Tage intravenös über einen Zeitraum von bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Patienten in Arm A erhalten bis zu sechs Zyklen lang alle 21 Tage intravenös Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Patienten in Arm A erhalten Paclitaxel alle 21 Tage intravenös über bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Der Patient in Arm B erhält bis zu sechs Zyklen lang alle 21 Tage intravenös Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Der Patient in Arm B erhält Paclitaxel alle 21 Tage intravenös über bis zu sechs Zyklen.
Aktiver Komparator: B
Der Patient in Arm B erhält bis zu sechs Zyklen lang alle 21 Tage intravenös Paclitaxel und Carboplatin.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Patienten in Arm A erhalten bis zu sechs Zyklen lang alle 21 Tage intravenös Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Patienten in Arm A erhalten Paclitaxel alle 21 Tage intravenös über bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Der Patient in Arm B erhält bis zu sechs Zyklen lang alle 21 Tage intravenös Carboplatin.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Standard-Chemotherapeutikum, das bei Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt wird. Der Patient in Arm B erhält Paclitaxel alle 21 Tage intravenös über bis zu sechs Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, monatlich nach Ende der Behandlung beurteilt, bis zu 30 Monate
Das Gesamtüberleben war die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Für lebende Teilnehmer wurde das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod, monatlich nach Ende der Behandlung beurteilt, bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder bis der Teilnehmer eine anschließende Krebstherapie beginnt, bis zu 22,7 Monate.
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie am Leben und ohne Progression waren, mit einer Baseline-Bewertung und einer Beurteilung während der Studie >=1, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, um das Fehlen einer Progression zu bestätigen. Das Fortschreiten wurde vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bestimmt (20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Nadir, eindeutiges Fortschreiten einer Nichtzielerkrankung oder Auftreten neuer Läsionen).
Zu Studienbeginn alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder bis der Teilnehmer eine anschließende Krebstherapie beginnt, bis zu 22,7 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Wochen, bis ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert wurde oder der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt, bis zu 22,7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen. Keine neuen Lektionen. PR definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Zu Studienbeginn alle 6 Wochen, bis ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert wurde oder der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt, bis zu 22,7 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
EORTC QLQ-C30: umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder stärkeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und typischen Behandlungsnebenwirkungen bei der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Die 13 Fragen umfassten eine Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Armschmerzen, andere Schmerzen und Medikamente gegen Schmerzen). Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Tag 1 jedes Zyklus (3-Wochen-Zyklus), alle 3 Wochen während der Erhaltungsphase und am Ende des Behandlungsbesuchs, bewertet bis zu 37,4 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (vor der Verabreichung und 1 Stunde nach Ende der Infusion); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
Zyklus 1, Tag 1 (vor der Verabreichung und 1 Stunde nach Ende der Infusion); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (vor der Verabreichung und 1 Stunde nach Ende der Infusion); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
Zyklus 1, Tag 1 (vor der Verabreichung und 1 Stunde nach Ende der Infusion); Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 (Vordosierung); Zyklus 5 Tag 1 (Vordosierung, 1 Stunde nach Ende der Infusion); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtantikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2 und 4 (Vordosierung); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
ADAs sind Immunogenitätsindikatoren für Figitumumab. Teilnehmer, die positiv auf ADAs berichten, weisen einen Endpunkttiter von mindestens 6,64 auf.
Zyklen 1, 2 und 4 (Vordosierung); 28 Tage und 150 Tage nach der letzten Figi-Dosis
Änderung der Serum-Insulin-Wachstumsfaktor-1-Spiegel (IGF1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4 (Vordosierung) und am Ende der Behandlung
Zyklen 1 und 4 (Vordosierung) und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021016

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