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Carboplatino y paclitaxel con o sin CP-751, 871 (un inhibidor de IGF-1R) para NSCLC avanzado de histología de carcinoma escamoso, de células grandes y adenoescamoso

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Ensayo de fase III aleatorizado, abierto, de CP-751,871 en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Determinar si la adición de CP-751,871 en combinación con paclitaxel más carboplatino prolonga la supervivencia en pacientes con NSCLC localmente avanzado (Estadio IIIB con derrame pleural) o metastásico (Estadio IV o recurrente) de histología no adenocarcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió el 29 de diciembre de 2009 debido a un análisis realizado por un Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente que indicaba que era poco probable que la adición de CP-751,871 [figitumumab] a paclitaxel más carboplatino cumpliera el criterio principal de valoración de mejorar la supervivencia general en comparación con paclitaxel más carboplatino solo. La recomendación del DSMC de terminar el ensayo se basó en la inutilidad, no en preocupaciones de seguridad específicas; sin embargo, el DSMC recomendó investigar la hiperglucemia como un contribuyente potencial a la morbilidad de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

681

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01219-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo/ Brazil
      • Higienopolis, Sao Paulo/ Brazil, Brasil, 01224-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Nitra-Zobor, Eslovaquia, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94034
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28033
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Pfizer Investigational Site
      • Miramar Beach, Florida, Estados Unidos, 32550
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Pfizer Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Spivey, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pfizer Investigational Site
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Pfizer Investigational Site
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46432
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Pfizer Investigational Site
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158-1737
        • Pfizer Investigational Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01842
        • Pfizer Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneham, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
        • Pfizer Investigational Site
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Pfizer Investigational Site
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Pfizer Investigational Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Pfizer Investigational Site
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76111
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443066
        • Pfizer Investigational Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermond-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Pierre la Réunion Cedex, Francia, 97448
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Pylaia
      • Thessaloniki, Pylaia, Grecia, 57001
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Navrangpura / Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 078
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram I, República Checa, 261 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, República Checa, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwán, 833
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas con una histología primaria predominantemente de células escamosas, células grandes o carcinoma adenoescamoso.
  • NSCLC avanzado con estadio IIIB documentado (con derrame pleural) o estadio IV o enfermedad recurrente.
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC, excepto quimioterapia adyuvante. La quimioterapia adyuvante debe haberse completado por más o igual a 12 meses antes de la aleatorización.
  • Se permite la cirugía previa o la radioterapia si se completó al menos 3 semanas antes de la aleatorización y se resolvieron todas las toxicidades agudas.
  • Estado funcional ECOG (PS) 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC).
  • No se permiten pacientes que requieran uso crónico de esteroides o pacientes con diabetes no controlada.
  • No se permiten pacientes con otros tipos de cáncer activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los pacientes del grupo A recibirán CP-751, 871 en combinación con paclitaxel y carboplatino por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: CP-751.871 (Figitumumab)
CP 751,871 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano potente y selectivo contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R). Los pacientes del Grupo A recibirán CP-751, 871 por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes del Grupo A recibirán carboplatino por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes del Grupo A recibirán paclitaxel por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. El paciente del Grupo B recibirá carboplatino por vía intravenosa cada 21 días hasta por seis ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. El paciente del Grupo B recibirá paclitaxel por vía intravenosa cada 21 días hasta por seis ciclos.
Comparador activo: B
El paciente del Grupo B recibirá paclitaxel y carboplatino por vía intravenosa cada 21 días hasta por seis ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes del Grupo A recibirán carboplatino por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. Los pacientes del Grupo A recibirán paclitaxel por vía intravenosa cada 21 días durante un máximo de seis ciclos.
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. El paciente del Grupo B recibirá carboplatino por vía intravenosa cada 21 días hasta por seis ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un agente quimioterapéutico estándar utilizado en pacientes con cáncer de pulmón. El paciente del Grupo B recibirá paclitaxel por vía intravenosa cada 21 días hasta por seis ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, evaluada mensualmente después del final del tratamiento, hasta 30 meses
La supervivencia global fue la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los participantes que están vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte, evaluada mensualmente después del final del tratamiento, hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica o hasta que el participante comience una terapia contra el cáncer posterior, hasta 22,7 meses.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se sabía que estaban vivos y libres de progresión, con una evaluación inicial y >=1 en el estudio, fueron censurados en la última evaluación de la enfermedad que verificó la falta de progresión. El investigador determinó la progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 (aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sobre el nadir, progresión inequívoca de la enfermedad no diana o aparición de nuevas lesiones).
Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad radiológica o hasta que el participante comience una terapia contra el cáncer posterior, hasta 22,7 meses.
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta que se haya documentado la progresión radiológica de la enfermedad o el participante comience una terapia contra el cáncer posterior, hasta 22,7 meses
Porcentaje de participantes con OR basado en la evaluación de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR definida como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. No hay lecciones nuevas. PR definida como una disminución de ≥30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Al inicio del estudio, cada 6 semanas hasta que se haya documentado la progresión radiológica de la enfermedad o el participante comience una terapia contra el cáncer posterior, hasta 22,7 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) Score
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia. Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor torácico, dolor en el brazo, otros dolores y medicamentos para el dolor). Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Día 1 de cada ciclo (ciclo de 3 semanas), cada 3 semanas durante la fase de mantenimiento y en la Visita de Fin de Tratamiento, evaluado hasta los 37,4 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis y 1 hora después del final de la infusión); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 (predosis); Ciclo 5 Día 1 (antes de la dosis, 1 hora después del final de la infusión); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis y 1 hora después del final de la infusión); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 (predosis); Ciclo 5 Día 1 (antes de la dosis, 1 hora después del final de la infusión); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para Figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis y 1 hora después del final de la infusión); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 (predosis); Ciclo 5 Día 1 (antes de la dosis, 1 hora después del final de la infusión); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis y 1 hora después del final de la infusión); Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 (predosis); Ciclo 5 Día 1 (antes de la dosis, 1 hora después del final de la infusión); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Número de participantes con anticuerpos antidrogas totales (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2 y 4 (predosis); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Los ADA son indicadores de inmunogenicidad para figitumumab. Los participantes que reportan resultados positivos para ADA están indicados por un título de punto final de no menos de 6.64.
Ciclos 1, 2 y 4 (predosis); 28 días y 150 días después de la última dosis de figi
Cambio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento de insulina sérica 1 (IGF1)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4 (predosis) y al final del tratamiento
Ciclos 1 y 4 (predosis) y al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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