- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00601653
폭식 장애가 있는 사람들의 체중 감소 촉진에 있어 인지 행동 치료와 영양 상담의 효과
CBT 및 다이어트: 침대에서 정신 병리학 및 체중에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폭식 장애(BED)는 수백만 명의 미국인이 영향을 받는 가장 흔한 섭식 장애 중 하나입니다. 폭식을 하는 대다수의 사람들은 경미하거나 심각한 과체중이지만 정상 체중의 사람들도 침대에 누워 있을 수 있습니다. BED가 있는 사람들은 단시간에 과도한 양의 음식을 자주 먹고 종종 먹고 싶은 충동을 통제할 수 없다고 느낍니다. 폭식 에피소드 후에 사람은 일반적으로 죄책감, 우울증, 당혹감 및 혐오감을 경험합니다. 폭식으로 인한 심리적 고통 외에도 폭식을 하는 사람들은 고혈압, 당뇨병, 심장병, 고콜레스테롤, 뇌졸중 등 체중 증가와 관련된 더 심각한 건강 문제에 걸릴 위험이 더 높습니다. BED에 대한 이전 연구에서는 인지 행동 요법(CBT)이 폭식 습관, 섭식 장애의 태도 특징 및 심리적 기능을 개선하는 데 가장 효과적인 치료법임을 발견했습니다. 그러나 CBT만으로는 과체중인 사람들에게 임상적으로 유의미한 체중 감소를 일으키는 데 거의 효과적이지 않았습니다. 이 연구는 BED가 있는 비만인을 치료할 때 CBT에 영양 상담을 추가하는 효과를 평가할 것입니다.
이 1년 연구의 참가자는 CBT + 일반 영양 상담(CBT+GN) 또는 CBT + 저에너지 밀도 다이어트 상담(CBT+LED)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 6개월 동안 21시간의 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 세션은 1-16주 동안 매주, 17-26주 동안 격주로 진행됩니다. 각 치료 세션에는 40분의 CBT와 20분의 영양 상담(GN 또는 LED)이 포함됩니다. 평가에는 증상과 신장 및 체중 측정에 대한 인터뷰 및 설문지가 포함됩니다. 이러한 평가는 기준선에서, 치료 중 매달, 치료 후 6개월에 수행됩니다. 치료가 끝나면 참가자는 지질 수치를 결정하기 위해 혈액을 채취하고 전화로 두 번의 음식 섭취 인터뷰를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30 이상
- BED에 대한 DSM-IV 기준 충족
제외 기준:
- CBT(예: 양극성 장애, 정신병적 질병)와 다른 치료가 필요하고/하거나 더 집중적인 치료 또는 입원이 필요한 공존하는 신체적 및/또는 정신과적 상태(예: 자살 경향, 심각한 기분 장애)
- 현재 약물 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 체중이나 식사에 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과, 심리, 행동 또는 약물 치료를 받고 있는 자
- 체중이나 식사에 영향을 미치는 것으로 알려진 당뇨병과 같은 신체 조건
- 임신, 모유 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 전도 이상 또는 심장 마비 병력을 포함한 심장 질환
- 심각한 신경계 질환(예: 발작 이력) 또는 의학적 질환(예: 간 또는 신장 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
인지 행동 치료 및 일반 영양 상담
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CBT+GN은 6개월 동안 21개의 세션을 포함합니다.
각 치료 세션에는 40분의 CBT와 20분의 영양 상담이 포함됩니다.
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실험적: 2
인지행동치료 + 저에너지밀도 식이상담
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CBT+LED는 6개월 동안 21개의 세션을 포함합니다.
각 치료 세션에는 40분의 CBT와 20분의 저칼로리 음식 섭취에 중점을 둔 영양 상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감량
기간: 1년 차에 측정
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1년 차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폭식 장애와 관련된 결과(예: 폭식, 섭식 장애에 대한 태도, 심리적 기능)
기간: 1년 차에 측정
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1년 차에 측정
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에너지 밀도와 관련된 결과(예: 에너지 밀도, 칼로리 섭취, 지방 섭취, 과일 및 채소 소비, 배고픔)
기간: 1년 차에 측정
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1년 차에 측정
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건강 상태(예: 지질 프로필, 혈압)
기간: 1년 차에 측정
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1년 차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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