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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale più consulenza nutrizionale nella promozione della perdita di peso nelle persone con disturbo da alimentazione incontrollata

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

CBT e dieta: effetti sulla psicopatologia e sul peso nel LETTO

Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della consulenza nutrizionale alla terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento delle persone obese con disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è uno dei disturbi alimentari più comuni, con milioni di americani colpiti. La maggior parte delle persone che mangiano in modo incontrollato sono da lievemente a gravemente sovrappeso, ma anche le persone di peso normale possono avere il LETTO. Le persone con BED mangiano spesso quantità eccessive di cibo in un breve periodo di tempo, sentendo spesso una perdita di controllo sulla loro voglia di mangiare. A seguito di un episodio di abbuffata, la persona di solito prova sentimenti di colpa, depressione, imbarazzo e disgusto. Oltre al disagio psicologico causato dalle abbuffate, le persone che mangiano in modo incontrollato corrono un rischio più elevato di problemi di salute più gravi associati all'aumento di peso, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache, colesterolo alto e ictus. Precedenti studi sul BED hanno scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento più efficace nel migliorare le abitudini alimentari incontrollate, le caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari e il funzionamento psicologico. Tuttavia, la CBT da sola non è stata altrettanto efficace nel produrre una perdita di peso clinicamente significativa in coloro che sono in sovrappeso. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della consulenza nutrizionale alla CBT nel trattamento delle persone obese con BED.

I partecipanti a questo studio di 1 anno saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: CBT più consulenza nutrizionale generale (CBT + GN) o CBT più consulenza dietetica a bassa densità energetica (CBT + LED). Tutti i partecipanti riceveranno 21 sessioni di trattamento individuale ogni ora per un periodo di 6 mesi. Le sessioni saranno settimanali per le settimane da 1 a 16 e a settimane alterne per le settimane da 17 a 26. Ogni sessione di trattamento includerà 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale (GN o LED). Le valutazioni includeranno interviste e questionari sui sintomi e misurazioni di altezza e peso. Queste valutazioni avverranno al basale, mensilmente durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Alla fine del trattamento, i partecipanti avranno anche un prelievo di sangue per determinare i livelli di lipidi e verrà chiesto di completare due interviste telefoniche sull'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per BED

Criteri di esclusione:

  • Condizioni fisiche e/o psichiatriche coesistenti che richiedono trattamenti diversi rispetto alla CBT (ad es. disturbo bipolare, malattie psicotiche) e/o richiedono un trattamento o un ricovero più intensivo (ad es. suicidalità, gravi disturbi dell'umore)
  • Soddisfa i criteri per l'attuale abuso di sostanze o dipendenza
  • Attualmente in trattamento psichiatrico, psicologico, comportamentale o farmacologico noto per influenzare il peso o l'alimentazione
  • Qualsiasi condizione fisica, come il diabete, nota per influenzare il peso o il mangiare
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di trattamento
  • Malattie cardiache, inclusa cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione o anamnesi di infarto
  • Malattie neurologiche gravi (ad esempio, storia di convulsioni) o malattie mediche (ad esempio, funzionalità epatica o renale compromessa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Terapia cognitivo comportamentale più consulenza nutrizionale generale
CBT+GN include 21 sessioni in 6 mesi. Ogni sessione di trattamento include 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale.
Sperimentale: 2
Terapia cognitivo comportamentale più consulenza dietetica a bassa densità energetica
CBT+LED include 21 sessioni nell'arco di 6 mesi. Ogni sessione di trattamento include 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale incentrata sul consumo di volumi maggiori di alimenti a basso contenuto calorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti correlati al disturbo da alimentazione incontrollata (ad esempio, alimentazione incontrollata, caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari, funzionamento psicologico)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Risultati relativi alla densità energetica (ad esempio, densità energetica, apporto calorico, assunzione di grassi, consumo di frutta e verdura, fame)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Stato di salute (ad es. profilo lipidico, pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin M. Masheb, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0706002747
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 5R21MH082629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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