- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601653
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale più consulenza nutrizionale nella promozione della perdita di peso nelle persone con disturbo da alimentazione incontrollata
CBT e dieta: effetti sulla psicopatologia e sul peso nel LETTO
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è uno dei disturbi alimentari più comuni, con milioni di americani colpiti. La maggior parte delle persone che mangiano in modo incontrollato sono da lievemente a gravemente sovrappeso, ma anche le persone di peso normale possono avere il LETTO. Le persone con BED mangiano spesso quantità eccessive di cibo in un breve periodo di tempo, sentendo spesso una perdita di controllo sulla loro voglia di mangiare. A seguito di un episodio di abbuffata, la persona di solito prova sentimenti di colpa, depressione, imbarazzo e disgusto. Oltre al disagio psicologico causato dalle abbuffate, le persone che mangiano in modo incontrollato corrono un rischio più elevato di problemi di salute più gravi associati all'aumento di peso, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache, colesterolo alto e ictus. Precedenti studi sul BED hanno scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento più efficace nel migliorare le abitudini alimentari incontrollate, le caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari e il funzionamento psicologico. Tuttavia, la CBT da sola non è stata altrettanto efficace nel produrre una perdita di peso clinicamente significativa in coloro che sono in sovrappeso. Questo studio valuterà l'efficacia dell'aggiunta della consulenza nutrizionale alla CBT nel trattamento delle persone obese con BED.
I partecipanti a questo studio di 1 anno saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: CBT più consulenza nutrizionale generale (CBT + GN) o CBT più consulenza dietetica a bassa densità energetica (CBT + LED). Tutti i partecipanti riceveranno 21 sessioni di trattamento individuale ogni ora per un periodo di 6 mesi. Le sessioni saranno settimanali per le settimane da 1 a 16 e a settimane alterne per le settimane da 17 a 26. Ogni sessione di trattamento includerà 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale (GN o LED). Le valutazioni includeranno interviste e questionari sui sintomi e misurazioni di altezza e peso. Queste valutazioni avverranno al basale, mensilmente durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Alla fine del trattamento, i partecipanti avranno anche un prelievo di sangue per determinare i livelli di lipidi e verrà chiesto di completare due interviste telefoniche sull'assunzione di cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30
- Soddisfa i criteri DSM-IV per BED
Criteri di esclusione:
- Condizioni fisiche e/o psichiatriche coesistenti che richiedono trattamenti diversi rispetto alla CBT (ad es. disturbo bipolare, malattie psicotiche) e/o richiedono un trattamento o un ricovero più intensivo (ad es. suicidalità, gravi disturbi dell'umore)
- Soddisfa i criteri per l'attuale abuso di sostanze o dipendenza
- Attualmente in trattamento psichiatrico, psicologico, comportamentale o farmacologico noto per influenzare il peso o l'alimentazione
- Qualsiasi condizione fisica, come il diabete, nota per influenzare il peso o il mangiare
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di trattamento
- Malattie cardiache, inclusa cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione o anamnesi di infarto
- Malattie neurologiche gravi (ad esempio, storia di convulsioni) o malattie mediche (ad esempio, funzionalità epatica o renale compromessa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Terapia cognitivo comportamentale più consulenza nutrizionale generale
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CBT+GN include 21 sessioni in 6 mesi.
Ogni sessione di trattamento include 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale.
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Sperimentale: 2
Terapia cognitivo comportamentale più consulenza dietetica a bassa densità energetica
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CBT+LED include 21 sessioni nell'arco di 6 mesi.
Ogni sessione di trattamento include 40 minuti di CBT e 20 minuti di consulenza nutrizionale incentrata sul consumo di volumi maggiori di alimenti a basso contenuto calorico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esiti correlati al disturbo da alimentazione incontrollata (ad esempio, alimentazione incontrollata, caratteristiche attitudinali dei disturbi alimentari, funzionamento psicologico)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Risultati relativi alla densità energetica (ad esempio, densità energetica, apporto calorico, assunzione di grassi, consumo di frutta e verdura, fame)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Stato di salute (ad es. profilo lipidico, pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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