- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601653
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale et des conseils nutritionnels pour favoriser la perte de poids chez les personnes atteintes d'hyperphagie boulimique
TCC et régime : effets sur la psychopathologie et le poids au lit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de l'alimentation excessive (BED) est l'un des troubles alimentaires les plus courants, avec des millions d'Américains touchés. La majorité des personnes qui mangent de façon excessive ont un surpoids léger à sévère, mais les personnes de poids normal peuvent également avoir un lit. Les personnes atteintes de BED mangent fréquemment des quantités excessives de nourriture sur une courte période de temps, ressentant souvent une perte de contrôle sur leur envie de manger. Après un épisode de frénésie alimentaire, la personne éprouve généralement des sentiments de culpabilité, de dépression, de gêne et de dégoût. Au-delà de la détresse psychologique causée par la frénésie alimentaire, les personnes qui mangent de manière excessive sont plus à risque de problèmes de santé plus graves associés à la prise de poids, notamment l'hypertension artérielle, le diabète, les maladies cardiaques, l'hypercholestérolémie et les accidents vasculaires cérébraux. Des études antérieures sur le BED ont montré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) était le traitement le plus efficace pour améliorer les habitudes alimentaires excessives, les caractéristiques attitudinales des troubles de l'alimentation et le fonctionnement psychologique. Cependant, la TCC seule n'a pas été aussi efficace pour produire une perte de poids cliniquement significative chez les personnes en surpoids. Cette étude évaluera l'efficacité de l'ajout de conseils nutritionnels à la TCC dans le traitement des personnes obèses atteintes de BED.
Les participants à cette étude d'un an seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : TCC plus conseils nutritionnels généraux (TCC+GN) ou TCC plus conseils sur un régime à faible densité énergétique (TCC+DEL). Tous les participants recevront 21 séances de traitement individuelles toutes les heures sur une période de 6 mois. Les séances seront hebdomadaires pendant les semaines 1 à 16 et toutes les deux semaines pendant les semaines 17 à 26. Chaque séance de traitement comprendra 40 minutes de TCC et 20 minutes de conseils nutritionnels (GN ou LED). Les évaluations comprendront des entretiens et des questionnaires sur les symptômes et les mesures de la taille et du poids. Ces évaluations auront lieu au départ, mensuellement pendant le traitement et 6 mois après le traitement. À la fin du traitement, les participants subiront également une prise de sang pour déterminer les niveaux de lipides et seront invités à répondre à deux entretiens téléphoniques sur l'apport alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30
- Répond aux critères du DSM-IV pour BED
Critère d'exclusion:
- Conditions physiques et/ou psychiatriques coexistantes qui nécessitent des traitements différents de la TCC (par exemple, trouble bipolaire, maladies psychotiques) et/ou nécessitent un traitement ou une hospitalisation plus intensifs (par exemple, suicidalité, troubles de l'humeur graves)
- Répond aux critères de toxicomanie ou de dépendance actuelle
- Reçoit actuellement un traitement psychiatrique, psychologique, comportemental ou pharmacologique connu pour affecter le poids ou l'alimentation
- Toute condition physique, telle que le diabète, connue pour affecter le poids ou l'alimentation
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de traitement
- Maladie cardiaque, y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, anomalies de la conduction ou antécédents de crise cardiaque
- Maladies neurologiques graves (par exemple, antécédents de crises) ou maladies médicales (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Thérapie cognitivo-comportementale et conseils nutritionnels généraux
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CBT+GN comprend 21 sessions sur 6 mois.
Chaque séance de traitement comprend 40 minutes de TCC et 20 minutes de conseils nutritionnels.
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Expérimental: 2
Thérapie cognitivo-comportementale et conseils sur un régime à faible densité énergétique
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CBT+LED comprend 21 séances sur 6 mois.
Chaque séance de traitement comprend 40 minutes de TCC et 20 minutes de conseils nutritionnels axés sur la consommation de volumes plus élevés d'aliments hypocaloriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats liés à l'hyperphagie boulimique (p. ex., hyperphagie boulimique, caractéristiques attitudinales des troubles de l'alimentation, fonctionnement psychologique)
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Résultats liés à la densité énergétique (p. ex. densité énergétique, apport calorique, apport en matières grasses, consommation de fruits et de légumes, faim)
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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État de santé (p. ex. profil lipidique, tension artérielle)
Délai: Mesuré à l'année 1
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Mesuré à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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