Účinnost kognitivně behaviorální terapie plus nutriční poradenství při podpoře hubnutí u lidí s poruchou přejídání
CBT a dieta: Účinky na psychopatologii a váhu v BED
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Záchvatové přejídání (BED) je jednou z nejčastějších poruch příjmu potravy s miliony postižených Američanů. Většina lidí, kteří přejídají, má mírnou až závažnou nadváhu, ale lidé s normální hmotností mohou mít také BED. Lidé s BED často jedí nadměrné množství jídla v krátkém časovém období, často pociťují ztrátu kontroly nad svým nutkáním k jídlu. Po epizodě záchvatovitého přejídání osoba obvykle zažívá pocity viny, deprese, rozpaky a znechucení. Kromě psychického utrpení způsobeného záchvatovitým přejídáním jsou lidé, kteří se přejídají, vystaveni vyššímu riziku vážnějších zdravotních problémů spojených s přibíráním na váze, včetně vysokého krevního tlaku, cukrovky, srdečních chorob, vysokého cholesterolu a mrtvice. Předchozí studie o BED zjistily, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejúčinnější léčbou při zlepšování návyků přejídání, postojových rysů poruch příjmu potravy a psychologického fungování. Samotná CBT však nebyla zdaleka tak účinná při vytváření klinicky významného úbytku hmotnosti u lidí s nadváhou. Tato studie vyhodnotí účinnost přidání nutričního poradenství k CBT při léčbě obézních lidí s BED.
Účastníci této jednoleté studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: CBT plus obecné výživové poradenství (CBT+GN) nebo CBT plus poradenství při dietě s nízkou energetickou hustotou (CBT+LED). Všichni účastníci absolvují 21 hodinových individuálních léčebných sezení po dobu 6 měsíců. Lekce budou probíhat každý týden od 1. do 16. týdne a každý druhý týden od 17. do 26. týdne. Každé ošetření bude zahrnovat 40 minut CBT a 20 minut nutričního poradenství (GN nebo LED). Hodnocení bude zahrnovat rozhovory a dotazníky o symptomech a měření výšky a hmotnosti. Tato hodnocení budou probíhat na začátku léčby, měsíčně během léčby a 6 měsíců po léčbě. Na konci léčby bude účastníkům také odebrána krev ke stanovení hladin lipidů a budou požádáni, aby absolvovali dva telefonické rozhovory o příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 30
- Splňuje kritéria DSM-IV pro BED
Kritéria vyloučení:
- Současné fyzické a/nebo psychiatrické stavy, které vyžadují jinou léčbu než CBT (např. bipolární porucha, psychotická onemocnění) a/nebo vyžadují intenzivnější léčbu nebo hospitalizaci (např. sebevražedné sklony, těžké poruchy nálady)
- Splňuje kritéria pro současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- V současné době podstupuje psychiatrickou, psychologickou, behaviorální nebo farmakologickou léčbu, o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo příjem potravy
- Jakékoli fyzické stavy, jako je cukrovka, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo jídlo
- Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během období léčby
- Srdeční onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, poruch vedení vzruchu nebo srdečního infarktu v anamnéze
- Závažná neurologická onemocnění (např. záchvaty v anamnéze) nebo zdravotní onemocnění (např. zhoršená funkce jater nebo ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kognitivně behaviorální terapie plus obecné výživové poradenství
|
CBT+GN zahrnuje 21 sezení po dobu 6 měsíců.
Každé ošetření zahrnuje 40 minut CBT a 20 minut nutričního poradenství.
|
|
Experimentální: 2
Kognitivně behaviorální terapie plus poradenství při dietě s nízkou energetickou hustotou
|
CBT+LED zahrnuje 21 relací po dobu 6 měsíců.
Každé ošetření zahrnuje 40 minut CBT a 20 minut nutričního poradenství, které se soustředí na konzumaci většího množství nízkokalorických potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky související s poruchou přejídání (např. záchvatovité přejídání, postojové rysy poruch příjmu potravy, psychické fungování)
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
|
Výsledky související s hustotou energie (např. hustota energie, kalorický příjem, příjem tuků, spotřeba ovoce a zeleniny, hlad)
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
|
Zdravotní stav (např. lipidový profil, krevní tlak)
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .