- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601653
Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie plus Ernährungsberatung bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei Menschen mit Binge-Eating-Störung
CBT und Diät: Auswirkungen auf Psychopathologie und Gewicht im Bett
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Binge-Eating-Störung (BED) ist eine der häufigsten Essstörungen, von der Millionen Amerikaner betroffen sind. Die meisten Menschen, die Essattacken erleiden, sind leicht bis stark übergewichtig, aber auch normalgewichtige Menschen können an Bettlägerigkeit leiden. Menschen mit BETT nehmen häufig in kurzer Zeit übermäßig viel Nahrung zu sich und haben häufig das Gefühl, die Kontrolle über ihren Essdrang zu verlieren. Nach einer Essattacke verspürt die Person normalerweise Schuldgefühle, Depressionen, Verlegenheit und Ekel. Abgesehen von der durch Essattacken verursachten psychischen Belastung besteht für Menschen, die Essattacken haben, ein höheres Risiko für schwerwiegendere Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Gewichtszunahme, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, hoher Cholesterinspiegel und Schlaganfall. Frühere Studien zu BED haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die wirksamste Behandlung zur Verbesserung von Essattacken, Einstellungsmerkmalen von Essstörungen und psychologischen Funktionen ist. Allerdings war CBT allein nicht annähernd so wirksam, um bei übergewichtigen Personen einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust herbeizuführen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Ergänzung der kognitiven Verhaltenstherapie durch Ernährungsberatung bei der Behandlung von adipösen Menschen mit BED bewertet.
Teilnehmer dieser einjährigen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: CBT plus allgemeine Ernährungsberatung (CBT+GN) oder CBT plus Beratung zu einer Diät mit niedriger Energiedichte (CBT+LED). Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten 21 stündliche Einzelbehandlungen. Die Sitzungen finden in den Wochen 1 bis 16 wöchentlich und in den Wochen 17 bis 26 alle zwei Wochen statt. Jede Behandlungssitzung umfasst 40 Minuten kognitive Verhaltenstherapie und 20 Minuten Ernährungsberatung (GN oder LED). Die Beurteilungen umfassen Interviews und Fragebögen zu Symptomen sowie Größen- und Gewichtsmessungen. Diese Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, monatlich während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Am Ende der Behandlung wird den Teilnehmern auch Blut abgenommen, um den Lipidspiegel zu bestimmen, und sie werden gebeten, zwei telefonische Interviews zur Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für BED
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende körperliche und/oder psychiatrische Erkrankungen, die andere Behandlungen als die kognitive Verhaltenstherapie erfordern (z. B. bipolare Störung, psychotische Erkrankungen) und/oder eine intensivere Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Suizidalität, schwere Stimmungsstörungen)
- Erfüllt die Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Sie befinden sich derzeit in psychiatrischer, psychologischer, verhaltenstherapeutischer oder pharmakologischer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie sich auf das Gewicht oder die Essgewohnheiten auswirkt
- Alle körperlichen Erkrankungen wie Diabetes, von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Gewicht oder die Ernährung auswirken
- Sie sind schwanger, stillen oder planen während des Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft
- Herzerkrankungen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Erregungsleitungsstörungen oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte
- Schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Anfallsgeschichte) oder medizinische Erkrankungen (z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Kognitive Verhaltenstherapie plus allgemeine Ernährungsberatung
|
CBT+GN umfasst 21 Sitzungen über 6 Monate.
Jede Behandlungssitzung umfasst 40 Minuten kognitive Verhaltenstherapie und 20 Minuten Ernährungsberatung.
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|
Experimental: 2
Kognitive Verhaltenstherapie plus Beratung zu einer Diät mit niedriger Energiedichte
|
CBT+LED umfasst 21 Sitzungen über 6 Monate.
Jede Behandlungssitzung umfasst 40 Minuten kognitive Verhaltenstherapie und 20 Minuten Ernährungsberatung, die sich auf den Verzehr größerer Mengen kalorienarmer Lebensmittel konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse im Zusammenhang mit der Binge-Eating-Störung (z. B. Binge-Eating, Einstellungsmerkmale von Essstörungen, psychologische Funktionsfähigkeit)
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
|
|
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Energiedichte (z. B. Energiedichte, Kalorienaufnahme, Fettaufnahme, Obst- und Gemüsekonsum, Hunger)
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
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|
Gesundheitszustand (z. B. Lipidprofil, Blutdruck)
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
|
Gemessen im 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie plus allgemeine Ernährungsberatung (CBT+GN)
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten