- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601653
Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi plus näringsrådgivning för att främja viktminskning hos personer med hetsätningsstörning
KBT och bantning: Effekter på psykopatologi och vikt i BED
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hetsätningsstörning (BED) är en av de vanligaste ätstörningarna, med miljontals drabbade amerikaner. Majoriteten av personer som hetsäter är lätt till kraftigt överviktiga, men personer med normalvikt kan också ha BED. Personer med BED äter ofta stora mängder mat under en kort tidsperiod och känner ofta en förlust av kontroll över sin lust att äta. Efter en hetsätningsepisod upplever personen vanligtvis skuldkänslor, depression, förlägenhet och avsky. Utöver det psykiska lidandet som orsakas av hetsätning löper personer som hetsäter en högre risk för allvarligare hälsoproblem i samband med viktökning, inklusive högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar, högt kolesterol och stroke. Tidigare studier på BED har funnit att kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest effektiva behandlingen för att förbättra hetsätningsvanor, attitydegenskaper hos ätstörningar och psykologisk funktion. Enbart KBT har dock inte varit i närheten av lika effektivt för att producera kliniskt signifikant viktminskning hos de som är överviktiga. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att lägga till näringsrådgivning till KBT vid behandling av överviktiga personer med BED.
Deltagare i denna 1-åriga studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: KBT plus allmän kostrådgivning (KBT+GN) eller KBT plus kostrådgivning med låg energidensitet (KBT+LED). Alla deltagare kommer att få 21 individuella behandlingstillfällen per timme under en 6-månadersperiod. Sessionerna kommer att vara varje vecka under vecka 1 till 16 och varannan vecka under vecka 17 till 26. Varje behandlingstillfälle kommer att innehålla 40 minuters KBT och 20 minuters kostrådgivning (GN eller LED). Bedömningar kommer att innehålla intervjuer och frågeformulär om symtom och längd- och viktmått. Dessa bedömningar kommer att ske vid baslinjen, varje månad under behandlingen och 6 månader efter behandlingen. I slutet av behandlingen kommer deltagarna också att ta blod för att bestämma lipidnivåer och kommer att bli ombedda att genomföra två intervjuer med matintag per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med 30
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BED
Exklusions kriterier:
- Samexisterande fysiska och/eller psykiatriska tillstånd som kräver andra behandlingar än KBT (t.ex. bipolär sjukdom, psykotiska sjukdomar) och/eller kräver mer intensiv behandling eller sjukhusvistelse (t.ex. suicidalitet, svåra humörstörningar)
- Uppfyller kriterier för aktuellt missbruk eller beroende
- Får för närvarande psykiatrisk, psykologisk, beteendemässig eller farmakologisk behandling som är känd för att påverka vikt eller ätande
- Alla fysiska tillstånd, såsom diabetes, kända för att påverka vikt eller ätande
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden
- Hjärtsjukdom, inklusive ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, överledningsstörningar eller en historia av hjärtinfarkt
- Allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. anfallshistoria) eller medicinska sjukdomar (t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv beteendeterapi plus allmän kostrådgivning
|
CBT+GN inkluderar 21 sessioner över 6 månader.
Varje behandlingstillfälle inkluderar 40 minuters KBT och 20 minuters kostrådgivning.
|
|
Experimentell: 2
Kognitiv beteendeterapi plus kostrådgivning med låg energitäthet
|
KBT+LED inkluderar 21 sessioner under 6 månader.
Varje behandlingstillfälle inkluderar 40 minuters KBT och 20 minuters näringsrådgivning som fokuserar på att äta större volymer av kalorifattig mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultat relaterade till hetsätningsstörning (t.ex. hetsätning, attityddrag hos ätstörningar, psykologisk funktion)
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Resultat relaterade till energitäthet (t.ex. energitäthet, kaloriintag, fettintag, frukt- och grönsakskonsumtion, hunger)
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Hälsostatus (t.ex. lipidprofil, blodtryck)
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .