- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601653
Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi plus ernæringsrådgivning til at fremme vægttab hos mennesker med overspisningsforstyrrelse
CBT og slankekure: Effekter på psykopatologi og vægt i BED
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er en af de mest almindelige spiseforstyrrelser, med millioner af berørte amerikanere. Størstedelen af folk, der overspiser, er let til svært overvægtige, men normalvægtige kan også have BED. Mennesker med BED spiser ofte store mængder mad i løbet af kort tid, og føler ofte tab af kontrol over deres trang til at spise. Efter en episode med overspisning oplever personen normalt skyldfølelser, depression, forlegenhed og afsky. Ud over den psykiske lidelse forårsaget af overspisning, har folk, der overspiser, en højere risiko for mere alvorlige sundhedsproblemer forbundet med vægtøgning, herunder forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesygdomme, højt kolesteroltal og slagtilfælde. Tidligere undersøgelser af BED har fundet, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest effektive behandling til at forbedre overspisningsvaner, holdningstræk ved spiseforstyrrelser og psykologisk funktion. Men CBT alene har ikke været nær så effektiv til at producere klinisk signifikant vægttab hos dem, der er overvægtige. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at tilføje ernæringsrådgivning til CBT ved behandling af overvægtige mennesker med BED.
Deltagerne i dette 1-årige studie vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: CBT plus generel ernæringsrådgivning (CBT+GN) eller CBT plus lavenergitæthedsdiætrådgivning (CBT+LED). Alle deltagere vil modtage 21 time individuelle behandlingssessioner over en 6-måneders periode. Sessioner vil være ugentlige i uge 1 til 16 og hver anden uge i uge 17 til 26. Hver behandlingssession vil omfatte 40 minutters CBT og 20 minutters ernæringsrådgivning (GN eller LED). Vurderinger vil omfatte interviews og spørgeskemaer om symptomer og højde- og vægtmålinger. Disse vurderinger vil ske ved baseline, månedligt under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen. Ved afslutningen af behandlingen vil deltagerne også få udtaget blod for at bestemme lipidniveauer og vil blive bedt om at gennemføre to madindtagsinterviews via telefon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 30
- Opfylder DSM-IV kriterier for BED
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende fysiske og/eller psykiatriske tilstande, der kræver anden behandling end CBT (f.eks. bipolar lidelse, psykotiske sygdomme) og/eller kræver mere intensiv behandling eller hospitalsindlæggelse (f.eks. suicidalitet, alvorlige humørsygdomme)
- Opfylder kriterier for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Modtager i øjeblikket psykiatrisk, psykologisk, adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling, der vides at påvirke vægt eller spisning
- Enhver fysisk tilstand, såsom diabetes, der vides at påvirke vægt eller spisning
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
- Hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, ledningsabnormiteter eller en historie med hjerteanfald
- Alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. anfaldshistorie) eller medicinske sygdomme (f.eks. nedsat lever- eller nyrefunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv adfærdsterapi plus generel ernæringsrådgivning
|
CBT+GN omfatter 21 sessioner over 6 måneder.
Hver behandlingssession inkluderer 40 minutters CBT og 20 minutters ernæringsrådgivning.
|
|
Eksperimentel: 2
Kognitiv adfærdsterapi plus kostrådgivning med lav energitæthed
|
CBT+LED inkluderer 21 sessioner over 6 måneder.
Hver behandlingssession inkluderer 40 minutters CBT og 20 minutters ernæringsrådgivning, der fokuserer på at spise større mængder kaloriefattigt mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater relateret til overspisning (f.eks. overspisning, holdningstræk ved spiseforstyrrelser, psykologisk funktion)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Resultater relateret til energitæthed (f.eks. energitæthed, kalorieindtag, fedtindtag, frugt- og grøntsagsforbrug, sult)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Sundhedsstatus (f.eks. lipidprofil, blodtryk)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .