Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oraz poradnictwa żywieniowego w promowaniu utraty wagi u osób z zespołem napadowego objadania się

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

CBT i dieta: wpływ na psychopatologię i wagę w BED

To badanie oceni skuteczność dodania poradnictwa żywieniowego do terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu osób otyłych z zaburzeniami objadania się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania się (BED) to jedno z najczęstszych zaburzeń odżywiania, na które cierpią miliony Amerykanów. Większość osób, które objadają się, ma lekką lub poważną nadwagę, ale osoby o normalnej wadze również mogą mieć BED. Osoby z BED często zjadają nadmierne ilości jedzenia w krótkim czasie, często czując utratę kontroli nad pragnieniem jedzenia. Po epizodzie objadania się osoba zwykle doświadcza poczucia winy, depresji, zakłopotania i wstrętu. Poza cierpieniem psychicznym spowodowanym objadaniem się, ludzie, którzy jedzą, są bardziej narażeni na poważniejsze problemy zdrowotne związane z przyrostem masy ciała, w tym nadciśnienie, cukrzycę, choroby serca, wysoki poziom cholesterolu i udar. Wcześniejsze badania nad BED wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia napadów objadania się, cech postawy zaburzeń odżywiania i funkcjonowania psychicznego. Jednak sama CBT nie była tak skuteczna w powodowaniu klinicznie istotnej utraty wagi u osób z nadwagą. To badanie oceni skuteczność dodania poradnictwa żywieniowego do CBT w leczeniu osób otyłych z BED.

Uczestnicy tego rocznego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: CBT plus ogólne poradnictwo żywieniowe (CBT+GN) lub CBT plus poradnictwo dietetyczne o niskiej gęstości energetycznej (CBT+LED). Wszyscy uczestnicy otrzymają 21 godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych w okresie 6 miesięcy. Sesje będą odbywać się co tydzień w tygodniach od 1 do 16 i co drugi tydzień w tygodniach od 17 do 26. Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego (GN lub LED). Oceny będą obejmować wywiady i kwestionariusze dotyczące objawów oraz pomiarów wzrostu i masy ciała. Oceny te będą przeprowadzane na początku leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną również pobrani z krwi w celu określenia poziomu lipidów i zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch wywiadów dotyczących spożycia żywności przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla BED

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia fizyczne i/lub psychiczne, które wymagają innego leczenia niż CBT (np. choroba afektywna dwubiegunowa, choroby psychotyczne) i/lub wymagają bardziej intensywnego leczenia lub hospitalizacji (np. myśli samobójcze, ciężkie zaburzenia nastroju)
  • Spełnia kryteria aktualnego nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Obecnie otrzymuje leczenie psychiatryczne, psychologiczne, behawioralne lub farmakologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na wagę lub jedzenie
  • Wszelkie warunki fizyczne, takie jak cukrzyca, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub jedzenie
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie leczenia
  • Choroby serca, w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia lub zawał serca w wywiadzie
  • Poważne choroby neurologiczne (np. napady padaczkowe w wywiadzie) lub choroby medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Terapia poznawczo-behawioralna plus ogólne poradnictwo żywieniowe
CBT+GN obejmuje 21 sesji w ciągu 6 miesięcy. Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego.
Eksperymentalny: 2
Terapia poznawczo-behawioralna plus poradnictwo dietetyczne o niskiej gęstości energetycznej
CBT+LED obejmuje 21 sesji w ciągu 6 miesięcy. Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego, które koncentruje się na spożywaniu większej ilości niskokalorycznych pokarmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Mierzone w roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki związane z zaburzeniem z napadami objadania się (np. napady objadania się, postawy związane z zaburzeniami odżywiania, funkcjonowanie psychiczne)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Mierzone w roku 1
Wyniki związane z gęstością energii (np. gęstość energii, spożycie kalorii, spożycie tłuszczu, spożycie owoców i warzyw, głód)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Mierzone w roku 1
Stan zdrowia (np. profil lipidowy, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Mierzone w roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin M. Masheb, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0706002747
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 5R21MH082629 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj