- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601653
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oraz poradnictwa żywieniowego w promowaniu utraty wagi u osób z zespołem napadowego objadania się
CBT i dieta: wpływ na psychopatologię i wagę w BED
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania się (BED) to jedno z najczęstszych zaburzeń odżywiania, na które cierpią miliony Amerykanów. Większość osób, które objadają się, ma lekką lub poważną nadwagę, ale osoby o normalnej wadze również mogą mieć BED. Osoby z BED często zjadają nadmierne ilości jedzenia w krótkim czasie, często czując utratę kontroli nad pragnieniem jedzenia. Po epizodzie objadania się osoba zwykle doświadcza poczucia winy, depresji, zakłopotania i wstrętu. Poza cierpieniem psychicznym spowodowanym objadaniem się, ludzie, którzy jedzą, są bardziej narażeni na poważniejsze problemy zdrowotne związane z przyrostem masy ciała, w tym nadciśnienie, cukrzycę, choroby serca, wysoki poziom cholesterolu i udar. Wcześniejsze badania nad BED wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia napadów objadania się, cech postawy zaburzeń odżywiania i funkcjonowania psychicznego. Jednak sama CBT nie była tak skuteczna w powodowaniu klinicznie istotnej utraty wagi u osób z nadwagą. To badanie oceni skuteczność dodania poradnictwa żywieniowego do CBT w leczeniu osób otyłych z BED.
Uczestnicy tego rocznego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: CBT plus ogólne poradnictwo żywieniowe (CBT+GN) lub CBT plus poradnictwo dietetyczne o niskiej gęstości energetycznej (CBT+LED). Wszyscy uczestnicy otrzymają 21 godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych w okresie 6 miesięcy. Sesje będą odbywać się co tydzień w tygodniach od 1 do 16 i co drugi tydzień w tygodniach od 17 do 26. Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego (GN lub LED). Oceny będą obejmować wywiady i kwestionariusze dotyczące objawów oraz pomiarów wzrostu i masy ciała. Oceny te będą przeprowadzane na początku leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną również pobrani z krwi w celu określenia poziomu lipidów i zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch wywiadów dotyczących spożycia żywności przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30
- Spełnia kryteria DSM-IV dla BED
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia fizyczne i/lub psychiczne, które wymagają innego leczenia niż CBT (np. choroba afektywna dwubiegunowa, choroby psychotyczne) i/lub wymagają bardziej intensywnego leczenia lub hospitalizacji (np. myśli samobójcze, ciężkie zaburzenia nastroju)
- Spełnia kryteria aktualnego nadużywania substancji lub uzależnienia
- Obecnie otrzymuje leczenie psychiatryczne, psychologiczne, behawioralne lub farmakologiczne, o którym wiadomo, że wpływa na wagę lub jedzenie
- Wszelkie warunki fizyczne, takie jak cukrzyca, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub jedzenie
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie leczenia
- Choroby serca, w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia lub zawał serca w wywiadzie
- Poważne choroby neurologiczne (np. napady padaczkowe w wywiadzie) lub choroby medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Terapia poznawczo-behawioralna plus ogólne poradnictwo żywieniowe
|
CBT+GN obejmuje 21 sesji w ciągu 6 miesięcy.
Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego.
|
|
Eksperymentalny: 2
Terapia poznawczo-behawioralna plus poradnictwo dietetyczne o niskiej gęstości energetycznej
|
CBT+LED obejmuje 21 sesji w ciągu 6 miesięcy.
Każda sesja terapeutyczna obejmuje 40 minut CBT i 20 minut poradnictwa żywieniowego, które koncentruje się na spożywaniu większej ilości niskokalorycznych pokarmów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki związane z zaburzeniem z napadami objadania się (np. napady objadania się, postawy związane z zaburzeniami odżywiania, funkcjonowanie psychiczne)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
|
Wyniki związane z gęstością energii (np. gęstość energii, spożycie kalorii, spożycie tłuszczu, spożycie owoców i warzyw, głód)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
|
Stan zdrowia (np. profil lipidowy, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
|
Mierzone w roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .