Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi pluss ernæringsrådgivning for å fremme vekttap hos personer med overstadig spiseforstyrrelse

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

CBT og slanking: Effekter på psykopatologi og vekt i BED

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til ernæringsrådgivning til kognitiv atferdsterapi ved behandling av overvektige mennesker med overstadig spiseforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Binge eating disorder (BED) er en av de vanligste spiseforstyrrelsene, med millioner av berørte amerikanere. Flertallet av personer som overspiser er lett til alvorlig overvektige, men personer med normal vekt kan også ha BED. Personer med BED spiser ofte store mengder mat i løpet av kort tid, og føler ofte tap av kontroll over trangen til å spise. Etter en overstadig spiseepisode opplever personen vanligvis skyldfølelse, depresjon, forlegenhet og avsky. Utover den psykologiske plagen forårsaket av overspising, har personer som overspiser en høyere risiko for mer alvorlige helseproblemer forbundet med vektøkning, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, høyt kolesterol og hjerneslag. Tidligere studier på BED har funnet at kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest effektive behandlingen for å forbedre overstadig spisevaner, holdningstrekk ved spiseforstyrrelser og psykologisk funksjon. Imidlertid har CBT alene ikke vært på langt nær så effektiv i å produsere klinisk signifikant vekttap hos de som er overvektige. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til ernæringsrådgivning til CBT ved behandling av overvektige mennesker med BED.

Deltakere i denne 1-årige studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: CBT pluss generell ernæringsveiledning (CBT+GN) eller CBT pluss kostholdsveiledning med lav energitetthet (CBT+LED). Alle deltakere vil motta 21 individuelle behandlingstimer per time over en 6-måneders periode. Økter vil være ukentlig i uke 1 til 16 og annenhver uke i uke 17 til 26. Hver behandlingsøkt vil inkludere 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning (GN eller LED). Vurderinger vil omfatte intervjuer og spørreskjemaer om symptomer og høyde- og vektmålinger. Disse vurderingene vil skje ved baseline, månedlig under behandlingen og 6 måneder etter behandling. På slutten av behandlingen vil deltakerne også få tatt blod for å bestemme lipidnivåer og vil bli bedt om å gjennomføre to matinntaksintervjuer per telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BED

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende fysiske og/eller psykiatriske tilstander som krever annen behandling enn CBT (f.eks. bipolar lidelse, psykotiske sykdommer), og/eller krever mer intensiv behandling eller sykehusinnleggelse (f.eks. suicidalitet, alvorlige stemningslidelser)
  • Oppfyller kriterier for nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Mottar for tiden psykiatrisk, psykologisk, atferdsmessig eller farmakologisk behandling som er kjent for å påvirke vekt eller spising
  • Alle fysiske forhold, som diabetes, kjent for å påvirke vekt eller spising
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden
  • Hjertesykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser eller en historie med hjerteinfarkt
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. anfallshistorie) eller medisinske sykdommer (f.eks. nedsatt lever- eller nyrefunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kognitiv atferdsterapi pluss generell ernæringsveiledning
CBT+GN inkluderer 21 økter over 6 måneder. Hver behandlingsøkt inkluderer 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning.
Eksperimentell: 2
Kognitiv atferdsterapi pluss kostholdsrådgivning med lav energitetthet
CBT+LED inkluderer 21 økter over 6 måneder. Hver behandlingsøkt inkluderer 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning som fokuserer på å spise større mengder lavkalorimat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utfall relatert til overstadig spiseforstyrrelse (f.eks. overspising, holdningstrekk ved spiseforstyrrelser, psykologisk funksjon)
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1
Utfall relatert til energitetthet (f.eks. energitetthet, kaloriinntak, fettinntak, frukt- og grønnsaksforbruk, sult)
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1
Helsestatus (f.eks. lipidprofil, blodtrykk)
Tidsramme: Målt ved år 1
Målt ved år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin M. Masheb, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0706002747
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
  • 5R21MH082629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere