- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601653
Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi pluss ernæringsrådgivning for å fremme vekttap hos personer med overstadig spiseforstyrrelse
CBT og slanking: Effekter på psykopatologi og vekt i BED
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Binge eating disorder (BED) er en av de vanligste spiseforstyrrelsene, med millioner av berørte amerikanere. Flertallet av personer som overspiser er lett til alvorlig overvektige, men personer med normal vekt kan også ha BED. Personer med BED spiser ofte store mengder mat i løpet av kort tid, og føler ofte tap av kontroll over trangen til å spise. Etter en overstadig spiseepisode opplever personen vanligvis skyldfølelse, depresjon, forlegenhet og avsky. Utover den psykologiske plagen forårsaket av overspising, har personer som overspiser en høyere risiko for mer alvorlige helseproblemer forbundet med vektøkning, inkludert høyt blodtrykk, diabetes, hjertesykdom, høyt kolesterol og hjerneslag. Tidligere studier på BED har funnet at kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest effektive behandlingen for å forbedre overstadig spisevaner, holdningstrekk ved spiseforstyrrelser og psykologisk funksjon. Imidlertid har CBT alene ikke vært på langt nær så effektiv i å produsere klinisk signifikant vekttap hos de som er overvektige. Denne studien vil evaluere effektiviteten av å legge til ernæringsrådgivning til CBT ved behandling av overvektige mennesker med BED.
Deltakere i denne 1-årige studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: CBT pluss generell ernæringsveiledning (CBT+GN) eller CBT pluss kostholdsveiledning med lav energitetthet (CBT+LED). Alle deltakere vil motta 21 individuelle behandlingstimer per time over en 6-måneders periode. Økter vil være ukentlig i uke 1 til 16 og annenhver uke i uke 17 til 26. Hver behandlingsøkt vil inkludere 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning (GN eller LED). Vurderinger vil omfatte intervjuer og spørreskjemaer om symptomer og høyde- og vektmålinger. Disse vurderingene vil skje ved baseline, månedlig under behandlingen og 6 måneder etter behandling. På slutten av behandlingen vil deltakerne også få tatt blod for å bestemme lipidnivåer og vil bli bedt om å gjennomføre to matinntaksintervjuer per telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BED
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende fysiske og/eller psykiatriske tilstander som krever annen behandling enn CBT (f.eks. bipolar lidelse, psykotiske sykdommer), og/eller krever mer intensiv behandling eller sykehusinnleggelse (f.eks. suicidalitet, alvorlige stemningslidelser)
- Oppfyller kriterier for nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Mottar for tiden psykiatrisk, psykologisk, atferdsmessig eller farmakologisk behandling som er kjent for å påvirke vekt eller spising
- Alle fysiske forhold, som diabetes, kjent for å påvirke vekt eller spising
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden
- Hjertesykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, ledningsforstyrrelser eller en historie med hjerteinfarkt
- Alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. anfallshistorie) eller medisinske sykdommer (f.eks. nedsatt lever- eller nyrefunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kognitiv atferdsterapi pluss generell ernæringsveiledning
|
CBT+GN inkluderer 21 økter over 6 måneder.
Hver behandlingsøkt inkluderer 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning.
|
|
Eksperimentell: 2
Kognitiv atferdsterapi pluss kostholdsrådgivning med lav energitetthet
|
CBT+LED inkluderer 21 økter over 6 måneder.
Hver behandlingsøkt inkluderer 40 minutter med CBT og 20 minutter med ernæringsrådgivning som fokuserer på å spise større mengder lavkalorimat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfall relatert til overstadig spiseforstyrrelse (f.eks. overspising, holdningstrekk ved spiseforstyrrelser, psykologisk funksjon)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Utfall relatert til energitetthet (f.eks. energitetthet, kaloriinntak, fettinntak, frukt- og grønnsaksforbruk, sult)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Helsestatus (f.eks. lipidprofil, blodtrykk)
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .