- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601653
Effectiviteit van cognitieve gedragstherapie plus voedingsadvisering bij het bevorderen van gewichtsverlies bij mensen met een eetbuistoornis
CGT en diëten: effecten op psychopathologie en gewicht in BED
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binge-eetstoornis (BED) is een van de meest voorkomende eetstoornissen, met miljoenen getroffen Amerikanen. De meerderheid van de mensen die eetbuien hebben, heeft licht tot ernstig overgewicht, maar ook mensen met een normaal gewicht kunnen BED hebben. Mensen met BED eten vaak in korte tijd buitensporige hoeveelheden voedsel, waarbij ze vaak het gevoel hebben de controle over hun drang om te eten te verliezen. Na een eetbui-episode ervaart de persoon meestal schuldgevoelens, depressie, verlegenheid en walging. Afgezien van de psychische problemen die worden veroorzaakt door eetbuien, lopen mensen die eetaanvallen hebben een hoger risico op ernstigere gezondheidsproblemen die verband houden met gewichtstoename, waaronder hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, hoog cholesterol en beroerte. Eerdere studies over BED hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest effectieve behandeling is bij het verbeteren van eetbuien, attitudekenmerken van eetstoornissen en psychologisch functioneren. CGT alleen is echter lang niet zo effectief geweest in het produceren van klinisch significant gewichtsverlies bij mensen met overgewicht. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het toevoegen van voedingsadvies aan CBT bij de behandeling van zwaarlijvige mensen met BED.
Deelnemers aan deze 1-jarige studie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: CBT plus algemene voedingsadvisering (CBT+GN) of CGT plus dieetadvisering met lage energiedichtheid (CBT+LED). Alle deelnemers krijgen 21 individuele behandelsessies per uur gedurende een periode van 6 maanden. Sessies zijn wekelijks in week 1 tot en met 16 en om de week in week 17 tot en met 26. Elke behandelsessie omvat 40 minuten CGT en 20 minuten voedingsadvies (GN of LED). Assessments omvatten interviews en vragenlijsten over symptomen en lengte- en gewichtsmetingen. Deze beoordelingen vinden plaats bij aanvang, maandelijks tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Aan het einde van de behandeling wordt bij de deelnemers ook bloed afgenomen om de lipideniveaus te bepalen en wordt hen gevraagd om twee telefonische intake-interviews af te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BED
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande fysieke en/of psychiatrische aandoeningen die andere behandelingen vereisen dan CGT (bijv. bipolaire stoornis, psychotische aandoeningen), en/of een intensievere behandeling of ziekenhuisopname vereisen (bijv. suïcidaliteit, ernstige stemmingsstoornissen)
- Voldoet aan criteria voor actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Momenteel een psychiatrische, psychologische, gedrags- of farmacologische behandeling krijgt waarvan bekend is dat deze van invloed is op het gewicht of het eetpatroon
- Alle lichamelijke aandoeningen, zoals diabetes, waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het gewicht of eten
- Zwanger, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
- Hartaandoeningen, waaronder ischemische hartaandoeningen, congestief hartfalen, geleidingsstoornissen of een voorgeschiedenis van een hartaanval
- Ernstige neurologische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van toevallen) of medische aandoeningen (bijv. verminderde lever- of nierfunctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Cognitieve gedragstherapie plus algemene voedingsadvisering
|
CGT+GN omvat 21 sessies gedurende 6 maanden.
Elke behandelingssessie omvat 40 minuten CGT en 20 minuten voedingsadvies.
|
|
Experimenteel: 2
Cognitieve gedragstherapie plus dieetadvies met lage energiedichtheid
|
CBT+LED omvat 21 sessies gedurende 6 maanden.
Elke behandelingssessie omvat 40 minuten CGT en 20 minuten voedingsadvisering die draait om het eten van grotere hoeveelheden caloriearm voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomsten gerelateerd aan eetbuistoornis (bijv. eetbuien, attitudekenmerken van eetstoornissen, psychisch functioneren)
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Uitkomsten met betrekking tot energiedichtheid (bijv. energiedichtheid, calorie-inname, vetinname, fruit- en groenteconsumptie, honger)
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Gezondheidsstatus (bijv. lipidenprofiel, bloeddruk)
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .