- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601653
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja ravitsemusneuvonnan tehokkuus ahmimishäiriöstä kärsivien ihmisten painonpudotuksen edistämisessä
CBT ja laihdutus: Vaikutukset psykopatologiaan ja painoon Vuoteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmimishäiriö (BED) on yksi yleisimmistä syömishäiriöistä, josta kärsii miljoonia amerikkalaisia. Suurin osa ahmimista syövistä ihmisistä on lievästi tai vakavasti ylipainoisia, mutta myös normaalipainoisilla voi olla BED. BED-potilaat syövät usein liian suuria määriä ruokaa lyhyessä ajassa, ja he tuntevat usein, että he menettävät hallinnan ruokahalunsa suhteen. Ahmimisjakson jälkeen henkilö kokee yleensä syyllisyyden, masennuksen, hämmennyksen ja inhoa. Ahmimishäiriön aiheuttaman psyykkisen ahdistuksen lisäksi ahmimalla syövillä ihmisillä on suurempi riski saada painonnousuun liittyviä vakavampia terveysongelmia, kuten korkea verenpaine, diabetes, sydänsairaudet, korkea kolesteroli ja aivohalvaus. Aiemmat BED-tutkimukset ovat todenneet, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokkain hoitomuoto ahmimisen, syömishäiriöiden asenteen ja psykologisen toiminnan parantamisessa. CBT ei kuitenkaan yksinään ole ollut läheskään yhtä tehokas tuottamaan kliinisesti merkittävää painonpudotusta ylipainoisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravitsemusneuvonnan lisäämisen tehokkuutta CBT:hen hoidettaessa liikalihavia ihmisiä, joilla on BED.
Tämän 1 vuoden tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: CBT plus yleinen ravitsemusneuvonta (CBT+GN) tai CBT plus matalaenergiatiheysruokavalioneuvonta (CBT+LED). Kaikki osallistujat saavat 21 yksilöllistä hoitokertaa tunnin välein 6 kuukauden aikana. Istunnot ovat viikoittain viikoilla 1-16 ja joka toinen viikko viikoilla 17-26. Jokainen hoitokerta sisältää 40 minuuttia CBT:tä ja 20 minuuttia ravitsemusneuvontaa (GN tai LED). Arvioinnit sisältävät haastatteluja ja kyselyitä oireista sekä pituuden ja painon mittauksista. Nämä arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hoidon lopussa osallistujilta otetaan myös verikoe lipiditasojen määrittämiseksi ja heitä pyydetään suorittamaan kaksi ruokahaastattelua puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Täyttää BED:n DSM-IV-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset fyysiset ja/tai psykiatriset sairaudet, jotka vaativat erilaisia hoitoja kuin CBT (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet) ja/tai vaativat tehostettua hoitoa tai sairaalahoitoa (esim. itsetuhoisuus, vakavat mielialahäiriöt)
- Täyttää nykyisen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit
- Saat tällä hetkellä psykiatrista, psykologista, käyttäytymiseen liittyvää tai farmakologista hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai syömiseen
- Kaikki fyysiset sairaudet, kuten diabetes, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai syömiseen
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta hoitojakson aikana
- Sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt tai sydänkohtaus
- Vakavat neurologiset sairaudet (esim. kohtaushistoria) tai lääketieteelliset sairaudet (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä yleinen ravitsemusneuvonta
|
CBT+GN sisältää 21 istuntoa 6 kuukauden aikana.
Jokainen hoitokerta sisältää 40 minuuttia CBT:tä ja 20 minuuttia ravitsemusneuvontaa.
|
|
Kokeellinen: 2
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä matalan energiatiheyden ruokavalion neuvonta
|
CBT+LED sisältää 21 istuntoa 6 kuukauden aikana.
Jokainen hoitokerta sisältää 40 minuuttia CBT:tä ja 20 minuuttia ravitsemusneuvontaa, joka keskittyy vähäkaloristen ruokien syömiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahmimishäiriöön liittyvät seuraukset (esim. ahmiminen, syömishäiriöiden asennepiirteet, psyykkinen toiminta)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Energiatiheyteen liittyvät tulokset (esim. energiatiheys, kalorien saanti, rasvan saanti, hedelmien ja vihannesten kulutus, nälkä)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
|
Terveystila (esim. lipidiprofiili, verenpaine)
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin M. Masheb, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0706002747
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
- 5R21MH082629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .