이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

2011년 5월 13일 업데이트: Mayo Clinic

A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510

RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
  • Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
  • Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.

OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant melanoma

    • Stage IV disease
    • No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
  • Measurable disease
  • No history of or current CNS metastases

    • MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
  • No known, presently active carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Prothrombin time normal
  • Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
  • Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled or current infection
  • No New York Heart Association class III-IV heart disease
  • No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
  • No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
  • No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
  • No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
18-week progression-free survival rate

2차 결과 측정

결과 측정
전체 생존 시간
Objective response rate as defined by RECIST criteria
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000582475
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC0375 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1439-04 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약리학적 연구에 대한 임상 시험

3
구독하다