- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00602199
ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma
A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510
RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
- Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
- Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.
OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant melanoma
- Stage IV disease
- No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
- Measurable disease
No history of or current CNS metastases
- MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
- No known, presently active carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 6 months
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 times ULN
- Creatinine ≤ 2.5 times ULN
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Prothrombin time normal
- Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
- Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled or current infection
- No New York Heart Association class III-IV heart disease
- No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
- No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
- No uncontrolled hypertension
- No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
- At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
- No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
- No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
18-week progression-free survival rate
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Teljes túlélési idő
|
Objective response rate as defined by RECIST criteria
|
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000582475
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MC0375 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1439-04 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok