- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00602199
ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma
A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510
RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
- Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
- Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.
OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant melanoma
- Stage IV disease
- No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
- Measurable disease
No history of or current CNS metastases
- MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
- No known, presently active carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 6 months
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 times ULN
- Creatinine ≤ 2.5 times ULN
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Prothrombin time normal
- Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
- Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled or current infection
- No New York Heart Association class III-IV heart disease
- No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
- No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
- No uncontrolled hypertension
- No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
- At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
- No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
- No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
18-week progression-free survival rate
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Całkowity czas przeżycia
|
Objective response rate as defined by RECIST criteria
|
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000582475
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- MC0375 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1439-04 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie farmakologiczne
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone