Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510

RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
  • Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
  • Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.

OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant melanoma

    • Stage IV disease
    • No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
  • Measurable disease
  • No history of or current CNS metastases

    • MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
  • No known, presently active carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Prothrombin time normal
  • Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
  • Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled or current infection
  • No New York Heart Association class III-IV heart disease
  • No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
  • No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
  • No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
  • No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
18-week progression-free survival rate

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowity czas przeżycia
Objective response rate as defined by RECIST criteria
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000582475
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0375 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1439-04 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

3
Subskrybuj