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ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

13 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510

RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
  • Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
  • Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.

OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant melanoma

    • Stage IV disease
    • No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
  • Measurable disease
  • No history of or current CNS metastases

    • MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
  • No known, presently active carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Prothrombin time normal
  • Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
  • Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled or current infection
  • No New York Heart Association class III-IV heart disease
  • No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
  • No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
  • No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
  • No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
18-week progression-free survival rate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de survie global
Objective response rate as defined by RECIST criteria
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000582475
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC0375 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1439-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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