- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00602199
ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma
A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510
RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
- Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
- Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.
OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant melanoma
- Stage IV disease
- No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
- Measurable disease
No history of or current CNS metastases
- MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
- No known, presently active carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 6 months
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 times ULN
- Creatinine ≤ 2.5 times ULN
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Prothrombin time normal
- Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
- Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No uncontrolled or current infection
- No New York Heart Association class III-IV heart disease
- No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
- No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
- No uncontrolled hypertension
- No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
- At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
- No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
- No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
18-week progression-free survival rate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Temps de survie global
|
Objective response rate as defined by RECIST criteria
|
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000582475
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MC0375 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1439-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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